近年来，我省定制式义齿生产、使用环节存在诸多问题。为进一步加强监管，省食药监局决定自7月24日起，在全省范围内开展定制式义齿生产、使用环节监督检查专项工作。

    据了解，此次监督检查范围为生产源头和使用终端，检查对象包括：取得医疗器械生产企业许可证的定制式义齿产品生产企业；重点检查未取得医疗器械生产企业许可证，或未取得医疗器械注册证（包括注册证过期）的企业；取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心、以及专门的口腔诊所和门诊部。

    检查内容主要有：对生产企业的现场检查，重点检查环境卫生、制造工艺等。对医疗机构的现场检查重点是：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；是否具有医疗器械产品注册证书；是否有验收记录；是否有质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。