编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

负责人

*0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与5801条结合起来查。

2、核实配送中心和门店实际经营活动（如查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。

  说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。

本条应在检查结束后判定。

许可证： 有□，无□。

营业执照:

有□，无□。

是否超范围经营：     是□，否□；

是否超经营方式经营：  是□，否□。

如是，超出的范围有：

中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。

高海军

5月31日

已完成

0501

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

1、查总部设置质量领导组织的文件；

2、查总部质量领导组织的人员构成；

3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；

4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。

质量领导组织： 　　　 有□，无□；

人员组成是否符合规定：是□，否□；

高海军

5月31日

已完成

0502

企业质量领导组织的主要职责是；建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

职责是否明确：   是□，否□；

成员回答出几项职责：  项。

高海军

5月31日

已完成

*0601

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

1、查企业机构设置文件；

2、机构和组织应有负责人；

3、询问质量管理机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。（与1202条结合起来查）

质量管理机构：   有□，无□；

质量管理组：     有□，无□；

质量验收组：     有□，无□；

高海军

5月31日

已完成

0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。

2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品的处理、门店质量管理等），质量管理部门是否行使裁决权。

  本条应在检查结束后判定。

制度中是否明确具有质量裁决权：

是□，否□。

实际经营活动中是否行使了质量裁决权；

是□，否□；

如否，未行使裁决权的环节是：

购进□，验收□，养护□，不合格药品确认□，销后退回□，其它□

高海军

5月31日

已完成

0603

企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；

2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。

3、是否指导、督促了制度的执行

本条与0801、0802条结合起来查。

本条职责是否明确：   是□，否□；

有几项制度不是质量机构起草： 项。

是否指导、督促制度的执行：是□，否□。

高海军

5月31日

已完成

0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

1、查首营企业、首营品种管理制度；

2、询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。

  本条与2901、3001条结合起来查。

制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：      是□，否□；

质量管理人员是否清楚审核内容：

是□，否□。

高海军

5月31日

已完成

0605

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

1、查质量管理机构职责，是否明确了本条 职责；

2、查药品质量档案，包括：

（1）是否建立了质量档案；

（2）建档品种范围（应含首营品种、新产品、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；

（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）

本条职责是否明确：　　  是□，否□；

是否建立了质量档案：    是□，否□；

档案内容是否完整： 完整□、一般□、不完整□

档案内容缺项有：

药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□、其它□。

高海军

6月10日

*0606

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；

2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。

 本条可与4001、5601、7403条结合起来查。

本条职责是否明确： 是□，否□。

是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：        是□，否□；

如否，发现几起： 起。

质量投诉、查询档案是否完整：完整□，一般□，不完整□

高海军

5月31日

已完成

0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责；

2、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则（如委托母公司配送，则询问母公司验收人员）。

  本条可与3501条结合起来查。

本条职责是否明确：  是□，否□；

验收组人员是否清楚验收内容及抽样规则： 是□，否□；             

高海军

5月31日

已完成

0608

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、