第七条  （质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。

第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第八条  （企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的主要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。

第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第九条 （全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相应责任。

第十条 （经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。

第二节 机构与职责

第十一条 （组织机构）企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。

第十二条 （岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。

第十三条 （职责保证）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。

企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第十四条（批发企业质量管理机构职能）药品批发企业应当设置质量管理机构，具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

（二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；

（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（四）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）负责假劣药品的报告；

（八）负责药品质量查询；

（九）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；

（十）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十一）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；

（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织对本规范实施内部评审；

（十六）负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第十五条  （零售企业质量管理职能）药品零售企业应当设置质量管理机构或配备质量管理人员，行使以下职能：

（一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；

（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；

（四）负责药品的验收，指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理；

（五）负责药品质量查询及质量信息管理；

（六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；

（七）负责对不合格药品的确认及处理；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品不良反应报告；

（十）开展药品质量管理的教育和培训；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十二）负责组织计量器具的校验工作；

（十三）指导并监督药学技术服务工作。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第三节 质量改进和风险管理

第十六条  （质量管理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。

第十七条  （质量管理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。

第十八条   （体系审核适用范围）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。

第十九条   （质量风险管理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。

第二节 人员与培训

第三章 人员与培训

第一节 原则

第二十条　（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。

第二十一条　（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。

第二十二条  （培训）企业应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。

第二节  批发企业质量关键人员

第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第二十三条 （企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。