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武汉新医疗器械监督管理条例6月1日起施行
2014-06-04
来源: 武汉晚报
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20日，武汉市食品药品监管局召开新闻通气会—6月1日起，新《医疗器械监督管理条例》将正式施行。
这部历时6年反复论证、修改的法规，用 “最严谨的标准、最严格的的监管、最严厉的处罚”，确保公众医疗器械安全有效，被冠以“史上最严”的医疗器械监管条例。 创可贴、避孕套也属监管对象 该局医疗器械监管处处长聂文勤介绍，随着生活水平提高，医疗器械成为人们追求高质量生活不可或缺的产品，在医疗保健、防病治病方面发挥重要作用。 所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备 、器具 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 家庭常用的医疗器械，除了创可贴（含药的除外）、避孕套、体温计、血糖仪，还包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、一次性使用无菌注射器、血压计、制氧机、拔罐器等。 也就是说，此次修订的新条例，监管的对象非常精细，要求保证其生产质量，并规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，来保障公众用械安全。 武汉8000余医企戴上紧箍咒 聂文勤说，武汉共有医疗器械生产企业290家，其中三类企业56家，二类企业175家，一类企业59家。 统计表明，武汉医疗器械经营企业共3334家，器械批发企业1426家、器械零售企业1908家。医疗器械使用单位5000余家。 新条例颁布后，意味着这8000余家企业将戴上紧箍咒，一旦出现问题，企业将承担起更大的责任。 参加现场会的一家医疗器械负责人说，以前总要和一些“水货”厂家竞争，比如一张病床，劣质的材料制作的只要500元左右，导致其生产的正规好材质的产品受到排挤。新法规加大了对伪劣产品的打击力度，他们举手欢迎。 一次性产品不能重复使用 聂文勤介绍，新条例中关于医疗器械的16项行政许可共减掉了7项，减轻了企业的审批负担，可以多出精力进行新产品的升级和研发。 比如，将国产和进口**类医疗器械的产品注册改为备案，将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案。改进了临床试验的监管方式，新《条例》规定部分申请第二类、第三类医疗器械产品注册可以免于进行临床试验。《新条例》还取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批等许可事项。 新条例同时强调，一次性使用的医疗器械不能重复使用。 “召回”制度******写进新法规 市食药监局法规处调研员范绪渊说，对“问题”医疗器械的召回，******写进了新条例。 他说，我国医疗器械种类多、跨度大，小到口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。 新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。 最高处20倍罚款 除了强化日常监管外，新《条例》还完善了法律责任，加大对严重违法行为的处罚力度，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。 如发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可拨打投诉举报电话：12345、12331。 市民可看级别来判断“风险” 市民在购买医疗器械时，有个很简单的判别方法，就是分类的级别越高，风险越大。第三类的医疗器械产品的购买，**在专业人士指导下进行。 新条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 **类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、超声消毒设备、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、血管支架等。 12万家医院招聘，60万名医生护士求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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