国家食药监总局23日宣布启动《药品管理法》修订，新法将明确药品安全相关各方权利和责任，严惩重罚违法违规行为，全面提升药品安全水平。

大修

《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，2001年正式颁布。

对于此次修订，CFDA法制司司长徐景和表示，一要细化，二要从严。明年4月，CFDA将提交草案初稿;明年8月，新的《药品管理法》将公开征求意见。

“这次修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管的思路、明确监管部门的职能、企业的责任，调动实现社会共治的理念。”CFDA副局长吴浈说，有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、哪些审批权还是否需要放到******问题，需要落实到修改意见中。

现行法规存四大问题

据《经济参考报》报道，现行《药品管理法》诸多问题早在2007年暴露出来。

业内人士则表示，现行《药品管理法》存在四大问题：

一是没有明确鉴定政府职能、市场机制，为执法带来了很大障碍。审批制与备案制实施的目标并不明晰;

二是******与地方职权没有清晰划分;

三是没有充分参照和借鉴国际经验;

四是部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。

另外，中国医药报曾经报道，2008年时，时任SFDA局长邵明立曾表示当年要修订管理法。

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财新《新世纪》2012年1月30日报道，有先见之明

《药品管理法》亟需修改 （节选）

作者：中国社会科学院法学研究所研究员周汉华

中国药品监管体系存在诸多“失灵”问题。

《药品管理法》对什么是药品、什么是新药、什么是辅料、什么是使用、什么是劣药，这些最基础的概念都缺少清晰、明确的定义，对于假药和“按假药论处”的关系处理也未能保持一致，导致实践中存在很大的认识差异，无法有效打击各种违法行为。

《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究，对于过程监管的规定非常薄弱，法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最重要的环节，但在《药品管理法》中只有非常简单的规定，执法实践中更充满各种阻力。监管部门更愿行使事前审批权和事后处罚权（实质是罚款权），不善于也缺乏能力进行过程监管。

《药品管理法》集中规范药品生产企业和药品经营企业的行为，对于医疗机构的药品使用则缺乏实质规定。由于中国医药不分，药品使用环节的80％以上集中在医疗机构，但长期处于药品管理部门的监管范围外，而卫生部门由于管办不分，也难以真正监管医疗机构用药行为，形成管理真空。

《药品管理法》以行政权力为中心，而不是以风险管理为中心，诸如风险预警、监测和评估，不良反应报告、安全标准，安全事故处置等重要内容既没在实体内容中，也没在法律责任部分得到体现。

《药品管理法》简单照搬《行政处罚法》规定，在处罚种类方面，对于那些实践证明能派上用场的处罚手段（如责令暂停销售、信息强制披露等）没有明确规定，难于把握;在处罚适用方面，缺少药品管理特点，导致药品执法与守法成本高，违法成本低。