药品经营质量管理制度目录

（2009年）

目的：建立一个质量信息管理制度，保证质量信息通畅，加强质量监督管理。

范围：药品经营各个环节。

职责：全体人员收集，质量员汇总分析。

内容：

1、药店经理、专职质量管理员，应深入药品经营的各个环节了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量监督管理。

2、主动征求顾客对本店质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。

3、积极做好质量信息的整理和药品质量制度检查表的填写工作，做到字迹清晰，数据准确，原因清楚，上报及时。

4、认真做好质量制度检查表的综合分析工作，针对报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高全员的质量管理素质。对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到每个员工，并做好质量信息的收集、整理、归档。

5、充分发挥质量信息的指导作用，把门店质量状况及市场动态，及时上报，通报，并提出合理化建议。

目的：建立药品不良反应监测报告制度，及时准确发现药品不良反应病例，完善正确的用药方法，确保人体用药安全、有效。

范围：本制度药品在使用情况下，出现与用药目的相关的意外或有害反应的监测，不包括因药品质量或用药不当引起的有害反应。

职责：药店驻店药师为报告责任人，具体收集、整理，报告给药房经理，调查处理。

内容：

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法量下，出现的与用药目的无关的或意外有害反应。

2、可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。

3、新的药品不良反应：指药品使用有关文献资料上未收载的不良反应。

4、药房员工收到或听到有关药品引起严重不良反应，或直接危害患者健康的用投诉后，必须立即报告经理，不得延误。

5、 对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告当地的药品监督管理部门，最迟不超过15个工作日。

6. 有下列情形之一，予以警告

6.1  发现药品不良反应报告而未报告。

6.2  未按规定报送或隐瞒不良反应资料的。

7、附表

目的：建立服务质量管理制度，规范经营行为，营造良好的药房形象。

范围：店堂接待顾客。

职责：药房全体人员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。

2、员工不得浓妆艳摸，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。

3、举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

4、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见、慢走”等文明礼貌用语，不准谈笑嘲弄顾客。

5、 店堂内设顾客意见薄，公布监督电话，认真虚心接待顾客投诉，并认真处理。

6. 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯，放大镜等方便顾客的物品。

7、做到小病当医生，大病当参谋，正确介绍药品的性能，用途，用法，用量，禁忌，不良反应及注意事项。

8、出售药品，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生以外。

9、销售药品，不得亲疏有别，衣帽取人，假公济私。

10、如有违反上述规定，将在考核中处罚。

目的：为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，保证中药饮片的质量。

范围：中药饮片经营各个环节。

职责：中药饮片购进员，质量验收员，养护员，处方审核员，配方员负责实施，专职质量员，经理负责监督。

内容：

一、中药饮片配送

 1、与具有合法的供货单位签定配送协议。

 2、所购中药饮片应有包装，包装上应按规定标明有品名、规格、数量、生产企业、批号等，合格证，实施批准文号的还应有批准文号。

 3、购进进口中药饮片应有加盖质量部红章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。

4、中药饮片必须按品种，按包装逐一进行质量检验，合格后放可接收。

二、中药饮片配方

1、中药配方时应集中思想，严格按处方要求配药、售药。

2、对处方中所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更改、签字后，方可调配、销售。

3、按处方配方，称准分匀，按序放置。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交药师复核，经审核无误后包装发给顾客。

4、对处方中标拄先煎、后下、包煎、 烊化、冲服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，主动耐心介绍服用方法。

5、营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客交代清楚。

6、凡违反上述规定，配错方、售错药者，出现一次，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。

三、中药饮片质量管理

1、中药饮片质量检查必须贯穿在购进、养护、销售过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

2、饮片必须验收，如有发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货，单不符的不能接受，个别饮片不能辨别真伪的，也不能接受。

3、中药饮片定期采取养护措施，每月要将全部饮片检查一遍，特别的在夏季，每年的5—9月，出现问题，及时处理。

4、严把饮片上斗关，不得混装、错装，及时清理斗格，做好记录。

5、饮片配药场所每天一打扫，工作完毕后清场，确保环境卫生、安全。

6、如有违反规定，检查中发现质量不合格或养护措施不及时，在质量考核中处罚。

目的：为保障人民用药安全有效，使用方便，特制定本制度。

范围：非处方药管理。

职责：药房全体人员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、非处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。

2、非处方药验收时，其包装、标签和说明书必须印有非处方药专用标识及相应的文字，即：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

3、非处方药分为甲类和乙类两种。

                             OTC                    OTC

                         甲类（红底白字）        乙类（绿底白字）

4、非处方药必须与处方药分开存放，非处方药选择专柜或开架销售。

5、驻店药师应对病人患者选择非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药指导。

6. 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯，放大镜等方便顾客的物品。

7、非处方药不得采用有奖销售或礼品销售方式，也不允许网上销售方式。

8、如有违反上述规定，将在考核中处罚。

目的：为加强处方药管理，保障人民用药安全有效，使用方便，特制定本制度。

范围：处方药管理。

职责：药房全体人员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。

2、处方药验收时，其包装、标签和说明书必须印有非处方药专用标识及相应的文字，即：“凭医生处方销售，购买和使用”。

3、处方药必须与非处方药分开存放，处方药选择专柜销售。

4、所有处方药销售（包括中药饮片）必须凭医生处方方可销售。

5、驻店药师应对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝销售，经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售。

6. 药房对处方必须留存2年备查。

7、如有违反上述规定，将在考核中处罚。

目的：保障人民用药安全有效，特制定本制度。

范围：药品销售环节。

职责：药房全体人员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、销售的服务对象主要是病人，不是一般的消费者，医药商品质量的好坏，医药零售服务工作的优劣，关系到每个人，与人民群众的身体健康息息相关，应给销售者提供放心的药品和优质的药学服务。

2、凡从事药品零售的员工，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证方可上岗工作。

3、认真执行价格政策，做到商品 标签内容齐全，填写准确、规范。

4、商品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。按用途、剂型分柜或分架摆放。

5、营业人员根据顾客所购药品的名称、规格、数量核对无误后，将药品交与顾客，必要时，为顾客提供用药指导和药学服务。

6. 对缺货药品要认真登记，及时向经理汇报。

7、如有违反上述规定，将在考核中处罚。

目的：通过药品质量的分析、评价、改进，增强质量工作管理，特制定本制度。

职责：专职质量员执行，经理监督实施。

内容：

1、药房全体员工应增强问题的改进意识，加强对药品质量工作的总结，分析，评价和改进。

2、每季度至少开一次全体会议，评价分析一个季度的质量工作开展情况，表彰奖励质量工作的突出事情，发现问题的责任人给予批评惩罚。

3、质量工作存在的问题和发现的问题，应在评价的基础上列出改进方案，落实具体责任人和整改时间。

4、对存在的普遍问题，应做为信息及时报告给经理。

5、分析、评价、改进的情况，就认真做好书面记录，年终做为工作总结的一个部分。

6、对质量工作分析、评价、改进应循循渐进，逐步提高质量管理工作，稳步提高药房的整体质量管理水平。

目的：为保证药品的质量稳定，规范各个环节操作，特制定本制度。

职责：全体员工执行，专职质量员监督实施。

内容：

药品配送

1、购进药品以质量为根本，从具有合法证照的合格供货方签定配送协议。

2、购进药品要有合法票据，票据应记载单位，购货品名、数量、日期、生产单位、规格、批号等。票据应保存三年以上。

3、购进进口药品索要加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

4、配送首营品种，应进行质量验收，质量验证合格后方可经营。

5、药品配送协议要有明确的质量条款。

药品验收

1、药房必须根据《药品管理法》及《药品质量验收细则》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假、劣药进入药房，切实保证药品质量的完好，数量准确。

2、药房必须设质量验收员，验收人员应经过专业培训。

3、药房购进药品必须依据票据，对药品的品名、规格、数量、批号等药品信息逐一进行验收，并对质量，外包装进行感官检查。

具体要求：仔细点收大件，要求票物相符；

检查药品外观质量是否符合规定，有无破损、短缺等问题，看到质量不合格或可疑，就迅速查询拒收，单独存放并立即上报经理处理。

4、进口药品除按规定验收外，应有加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品有中文标签。

5、特殊药品、贵细药品必须双人逐一验收到最小包装。

6、凡验收合格的药品，验收员要签字。验收记录必须完整、准确，验收记录保存三年。

药品养护

1、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测记录，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

2、药品按储存条件进行分类储存。

3、做好：三三四循环检查工作并做好记录，发现问题及时处理。

4、做好夏防，冬防及霉雨季节的养护工作，确保药房内的药品质量安全。

药品陈列

1、陈列药品的货柜、货架等设施保持清洁卫生。

2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，并按品种、用途分类摆放，对应品种的标签放置准确，字迹清晰。

3、凡上货三个月的药品，按月进行质量检查，发现质量问题及时下货，并处理。

4、陈列场所应有防虫，防尘，防鼠的设备设施。

以上所制订的各环节必须认真执行，如因工作不慎造成损失，一经查处，给予相应的经济处罚，情节严重者追究刑事责任。

目的：为保证防止拆零药品污染，发生混药现象，特制定本制度。

职责：营业员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、为满足不同层次的消费者购药需求，对药品拆零进行销售。

2、拆零人员必须持有上岗证，对药品基本熟悉，进行培训后放可从事拆零工作。

3、药房配备基本的拆零工具，如药勺，药刀，药袋，手套等，保证拆零工具的清洁卫生。

4、拆零前，对拆零药品进行质量检查，凡发现质量可疑、性状不符合规定、过期药品不得进行拆零销售。

5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。保持原包装。

6、销售拆零后的药品，装入药袋，写明药品名称、规格、用法用量交于顾客，并认真及时做好拆零销售记录。

7、药房不做拆零药销售，拆零限于不破坏最小包装的零散销售，操作时同样遵守上述制度规定。

目的：为保证规范销售处方药，特制定本制度。

职责：营业员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、加强药房药品购、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须下柜处理。

2、药房内经常保持清洁卫生，营业员持证上岗，着装整齐。

3、调配处方

① 调剂人员在工作中应精力集中，服务主动，热情周到，解答专业。
② 药师收到处方后认真审核处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签名。有书写不清，药品重复，有相反，相畏，妊娠禁忌，超量等情况，向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字后再配方，否则拒绝调配。
③特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定

者不得调配。

④单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量

准确。

⑤ 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

⑥ 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应

签章，再投药给顾客。   

⑦ 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另

外的“药引”以及煎煮方法服法等。

⑧ 处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

⑨ 如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。
4、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

5、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾

客。

6、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无

医师开具的处方，不得销售处方药。

7、对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通

知客户购买。

 8、 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。

 9、 药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

 10、如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。

目的：为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根

据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

职责：购进人员、专职质量员执行，经理监督实施。

内容：

1、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。   

2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。填写“首营企业审批表”。

 3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标

准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报专职质量员与经理审核。

 4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件

及药品推销人员身份证复印件。

5、质量管理部根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

6、首营品种的审核批准后，方可安排进货试销。

7、将审核批准的“首营企业审批表’’和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

目的：为加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠，特制定本制度。

职责：营业人员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、使用计量器具必须对计量器具建档立卡，记录好购买、使用、维修、检查等情况。   

2、所有在用的计量器具，必须严格按规定周期送检，检定率打100％，检定合格后方 使用。经检定不合格的计量器具应及时处理，并在帐上注销，同时上报质量员备案。

 3、新购置、修复安装、调试的强检计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。

 4、使用的计量器具，应放置在规定的地方，保持整洁。使用时严格按操作程序操作，使用完毕后，应及时做好清洁及保养工作。

5、质量管理部根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

6、计量器具因人为损坏、丢失者，私自更换计量器具部件，视情节轻重按规定处罚。

目的：为保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药

品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理规定。

内容：

进货与销售

①医疗用毒性药品：

A．医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采

购进货；

    B．该类药品的销售供应须按国家的规定限量供应；

    C．该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。

    ②麻醉药品：

    A．购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意扩大

品种或增加数量，超计划采购；

    B．麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货；

    C．麻醉药品的销售供应，必须凭处方限售二日量

    D．麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。

    ③精神药品：

   A．购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计划采购；

   B．第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品经营资格的经营单位购进；   

   C．第二类精神药品制剂只能凭处方限售七日量；

   D．购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。

   （3）验收

    ①医疗用毒性药品：

    A．一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签

字，并做好验收记录；

    B．外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器；

    C医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志；

    D．医疗用毒性中药饮片要验收其质量。

    ②麻醉药品：

    A．成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，

并做好进货验收记录；   

    B．麻醉药品外包装必须印有规定标志。

    ③精神药品：

    A．第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存普通药品库内；

    B．精神药品的外包装必须印有规定标志。

    （4）储存与保管

    ①医疗用毒性药品：

 A．医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，并由专人保管；

 B．储存该类药品的专库要有安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度；

 C．建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题应立即

报告当地药品监督管理部门及时查处；

D．不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可销毁。销毁该类药品时，质量管理机构必须亲临现场监督，并负责做好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。

  ②麻醉药品：

  A．麻醉药品必须严格实行专库（或专柜）保管；

  B．麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内需有安全措施，如报警器、监控器；

  C．专柜应注意避光，采取适当的遮光措施；

  D．建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题，

应立即报告当地药品监督管理部门；

  E．由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，

并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，单位质量管理机构必须亲临现场监督销毁，并做好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、方法等：销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。

  ③精神药品：   

  由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表

上报药品监督管理部门，听候处理意见。如销毁，则必须经药品监督管理部门批准，监督销毁，本单位质量管理机构应亲临现场，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

    （5）出库与运输

    特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录；

    （6）建立特殊药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。

    （7）保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由部门负责人签字无误后方可调离。

 注：本药房不经营以上特殊管理药品。不购进时必须严格控制，严禁进货。

目的：为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。    。

内容：

1、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。

2、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入，放入货架。

3、药房各场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

4、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤2次，冬天每周洗涤1次。头发，指甲注意修剪整齐。

5、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。

6、健康体检每年组织一次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。

7、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。   

8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即

调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续。

9、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。

目的：为保证药房不发生质量事故或减少质量事故所造成的损失，特指定本制度。

内容：

质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

    ●重大质量事故：

 ①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失2万元以上；

 ②销货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

 ③购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光成上级通报批评，造成较坏影响或损

失在1万元以上者。

    ●  一般质量事故：

 ①保管不当，一次性造成损失1千元以上，1万元以下者；

 ②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。

 （2）质量事故的报告程序、时限   

 ①发生重大质量事件，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须0.5小时内报经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；

 ②其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清

原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天。

 ③一般质量事故应1天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报经理。

（3）事故发生后，要抓紧通知采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

 （4）质量管理部接到事故报告后，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助处理事故做好善后工作。

 （5）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

 （6）质量事故处理：

    ①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；

    ②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其

行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任；

    ③发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

    ④对于重大质量事故，质量管理部门负责人与药房负责人应分别承担一定的质量责任。

目的：为加强质量管理工作的重要性和权威性，确保药品质量，保证质量管理制度的执行，特制定本制度。

内容：

定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质量问题的确认处理的否决权。

1、专职质量员在本药房内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

2、质量否决的内容：

A、药品质量方面：按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品购进时的选择、首营企业的审核、首营品种审批、到货验收、养护检查、质量查询中发现药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据所发现的问题的不同项目及程度，采取不同方式方法，予以相应的否决。

B、环境质量方面：对营业场所、验收场所、养护场所设备、储存环境等进行检查，对环境质量达不到要求或运行中出现质量问题的，行使质量否决权。

C、工作质量方面：对影响药房质量责任落实，影响药品经营质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

D、服务质量方面：对服务行为的规范，特别是对服务差错行使否决职责。

3、质量否决的依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品包装、标签、说明书管理规定》、各级药监部门下发的药品质量管理的文件、规定等。

4、否决职能：

A、对配送单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上停止购货的裁决。

B、对来货检查验收时，发现不合格品，作出拒收或退换货的裁决。

C、对陈列的药品，在检查、养护中发现的不合格品，做无停销、封存或销毁的裁决。

D、对销售出药品，经查询核实问题后作出收回或退换的决定。

E、对在质量检查中查出的有质量问题的药品予以处理。

F、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。

G、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。

5、否决方式

A、对配送单位发出停购意见书；B、签发药品停售、封存、销毁通知书；C、签发质量监督整改书；D、签发质量监督处罚书；E、签发综合考核意见书。

6、质量奖惩措施：

A、重大质量书古的整体否决：扣发其工资奖金，给予必要的行政处分，开除，甚至追究刑事责任。

B、对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献，增强商业信誉等者，按有关规定给予适当的经济或其他的奖励。

目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。

职责：营业员执行，专职质量员监督实施。

内容：

1、药品应表明有效期，未标明有效期的按劣药处理，验收时，拒绝收货。

2、距有效期不到6个月的药品不得购进。

3、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按有效期近的先销售，不同批号的药品不能混放。

4、对不足6个月的药品填写近效期催销表，提醒催销。

5、对不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

6、对近效期的药品，按用法用量进行计算，服用完已经过期的药品按过期药品处理，及时下架，不得进行销售，。

7、及时处理过期药品，严格杜绝过期失效药品销售。

目的：为严格对不合格药品的控制管理，严防不合格药品销售，确保消费者用药安全，特制订本制度。

职责：专职质量管理员实行有效控制。

内容：

1、质量不合格的药品不得购进、销售，凡与法定质量标准及有关灰顶不符合的药品，均属不合格药品，包括：

A、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

B、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

C、药品外包装不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

D、国家、省、市药监部门下发的文件等所公布的按不合格药品处理的药品。

2、在药品验收、储存、养护、陈列、销售过程中发现不合格药品，应转存于不合格区，及时上报专职质量员处理。

3、专职质量员在检查过程中，发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时停止销售，转放不合格区处理。

4、上级部门监督检查，抽验发现不合格药品，应立即停止销售，转放不合格区，及时处理。

5、不合格药品按规定进行报损和销毁。

6、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制订与采取纠正、预防措施 。

7、明确为不合格药品仍继续销售的，依法予以处罚。

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应至少保存三年。

目的：为了正确规范地填写经营管理及质量管理的各种记录，使之具有质量的可追踪性，便于了解经营全过程的质量情况，特制订本规程。

范围：各种经营环节及质量管理记录。

职责：操作人员负责记录的填写，专职质量管理员负责记录的抽查。

内容：

1、 操作人员每执行一步程序必须立即认真填写记录并签名，不得将记录当成“回忆录”，更不得编造记录。

2、 记录填写必须内容真实、字迹规范、数据完整；

3、 填写字迹清晰，不得用铅笔填写；

4、 记录应保持整洁不得撕毁或任意涂改。需要更改时不得用涂改液，应在错误处划上“    ”，并在旁边重写并签名，标明日期；

5、 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，需用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示；

6、 品名不得简写；生产厂家、单位等尽量不要简要。

7、 与其他岗位班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；

8、 操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名；

9、 填写日期一律横写，并不得简写。如2009年7月1日，不得写成1/7/09；

10、 记录有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正；

11、销售出具小票内容必须真实有效，方便查询。

12、 各种记录应保存三年（特殊情况按规定保存）。

质量职责目录

（2009年）

1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保药房依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便；

2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本药房员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强质量管理，对所经营的药品质量负领导责任；

3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

4、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

5、经常教育员工树立“质量第一”的思想，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。

6、积极支持员工参加各项业务培训，不断提高员工法律意识、业务素质和质量管理水平；

6、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

7、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

8、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项

9、积极配合上级职能部门对商品的监督检查工作。

1、严格遵循国家药品管理法律法规，遵守职业道德，开展质量管理控制与监督工作。

2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；

3、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字；

4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；

5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；

7、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；

8、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作；

9、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；

10、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；

11、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理负责人；

12、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

13、参与药房质量管理教育工作和药品专业知识培训工作，对非药师人员进行专业指导。

1、在药房经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，落实各项规章制度及岗位职责；

2、加强药房的全面质量管理工作，对药房的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向经理报告质量管理工作的执行情况；

5、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

6、负责对首营企业、首营品种质量审批；

7、负责协调质量管理工作的有效开展；

8、主管质量方面培训教育工作的实施；

9、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据经理的授权，具体实施质量奖惩。

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

质量不合格的药品不得入库；

3、验收药品应在符合规定的持验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏的药品应在到货后1个小时内完成验收；

4、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

5、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示语。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上要有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

6、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

7、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应注明法定的药品质量内容；

8、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

9、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、经论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10、验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：

A、整件药品无出厂合格证的；

B、进口药品、首营药品无检验报告单的；

C、内外包装内容不符合规定的；D、药品包装内有异常响动或液体渗漏的；

E、标志模糊不清或脱落；F、其他情况怀疑有质量情况的。

1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证药品的储存质量，对仓储管理过程中药品质量负主要责任；

2、按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存相应的位置；

3、负责对储存条件进行监控，做好库房温湿度管理工作，每天上午9～10时和下午15～16时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

4、对验收中货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理负责人；

5、做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写近期药品催销表；

对药品养护质量负直接责任；

6、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

7、负责对药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；

8、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

9、养护检查中发现质量有问题的药品，应销售，同时报专职质量员处理；

根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

10、正确使用养护、保管计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；

11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

定期进行打扫清洁卫生和消毒，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量规范》等有关法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；

2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；

3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；

4、营业员应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

6、认真执行处方药分类管理制度，按规定程序和要求做好处方的药的配方、发药工作；

7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告；

8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序；

9、对效期不足6个月的品种，应将药品名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报；

10、对缺货药品要认真登记，及时传递信息；

11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；

12、认真执行配方、发药规程，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序。

13、不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；

14、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

药房操作程序目录（2009年）

目的：制订本药房的质量方针，从而服务于社会，让顾客满意，使药房不断发展壮大。

范围：本药房经营各环节。

职责：各员工执行实施，经理监督审查。

内容：

1、质量放心，服务精心，态度耐心。

2、药房方针目标管理是指药房领导组织药房全体员工，为完成年度的经营任务，综合各类信息，结合药房经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以次收到最佳的经济效果。为着重强调质量方面的管理，提高药房质量管理水平，特制订本质量方针目标管理制度。

3、质量方针目标管理方式：PDCA循环过程（P-计划，D-执行，C-检查，A-总结）

A、计划阶段   根据国家形势和上级对药房的要求，结合本药房的质量工作实际，提出质量工作方针；为保证质量工作方针的实现，要明确规定与方针相关联的目标与目标值。

B、执行阶段   药房规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定顺利完成。

C、检查阶段   专职质量管理员应对各项目标措施的实施效果、进度快慢，做出全面的检查与考核，填写质量方针管理考核表，经理审阅。

D、总结阶段   对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤消或结转到下一次的意见。至此是方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。

4、各部门未按药房质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在年度考核中处罚。

目的：对配送方的评价、购进文件的管理控制，对购进前对药品的前认证，保证药品质量。

范围：药房购进全过程的控制管理

职责：专职质量员负责购进前的质量验证，经理负责购进的管理。

内容：

选择配送方

1、配送方经营资格：配送放必须具备规定的法定资格，具有药品经营许可证和营业执照、GSP证书。其经营行为、范围与证照规定一致。

2、配送方质量信誉：以购进技术文件和质量文件为依据，主要考察配送方的商品实物质量，配送方的质量历史，配送方的质量体系状况。

3、配送方履行合同能力：包括商品品规、数量、价格、送货时间及服务。

评定配送方

1、对配送方的评定一般采取定期或不定期的方式进行。

2、评定方法有：文件评审，样品评审、比对历史使用情况，必要时，到实地考察。

3、评定的内容有：配送产品质量，交货及时性，价格，社会信誉，质量体系状况。

4、按评价结果来决定：减少进货数量，调整进货检验方案，取消配送资格。

5、所有用于销售的购进药品只能在“合格供货方”购进，在该名单内，仍应坚持按需进货，质量第一，交货及时和服务满意的原则。

合格配送方选择、评价流程图：