自2013年10月国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》的文件以来，医疗服务健康产业的发展进程不断提速。作为社区医疗的重要补充，单体药店为新医改注入了新鲜血液。

　　昨日 ，从国务院国资委业务主管下属的中国医药物资协会获悉，根据该协会调研撰写的 《2013中国单体药店行业发展报告蓝皮书》，2013年国内单体药店总量约为26.55万家，较2012有所下降。

　　“据预测到2020年中国健康产业的规模将突破8亿元以上。这将给单体药店的发展带来巨大商机。”中国医药物资协会副会长、中国单体药店分会会长杨联亮直言，但是施行不久的新版GSP对单体药店的成长压力不容小觑。

　　年销售额超千亿

　　单体药店，是指单个独立经营管理的药店门店，或者由多个药店门店组成的，但没有获得连锁经营资质的药店。

　　在医药健康服务政策频繁利好的刺激下，长期缺乏政府和社会支持、行业组织引导以及相关技能培训的单体药店，凭借价格洼地等优势，在药品零售市场格局中生命力逐日旺盛。

　　目前，中国的单体药店大多分布在城镇及社区，按城市、城镇、农村分布占比约为2:6:2；但也有极少数的单体药店分布在一、二级城市，年销售规模超过千亿元。

　　根据《蓝皮书》统计，2013年全国单体药店共实现销售额1340亿元，约占当年全国药品零售市场总额的52.38％。目前，中国单体药店数量达到271143家，占全国423723家药店门店总量的63.99％。

　　杨联亮表示，“目前国家加快推进城镇化进程，这将拉动城镇及乡村人群的消费能力，这对地处城镇及乡村的单体药店来说，是重大发展机会。”

　　面临新版GSP挑战

　　虽然商机渐现，但鉴于政策等方面的原因，单体药店的发展压力犹存。2013年6月1日，国家食药监总局正式实施新版GSP，单体药店将面临质量管理成本的提高，管理能力不足，采购价格处于劣势等短板。

　　“特别是近期各省推出的远程审方的试点，导致单体药店与连锁药店在执业药师的配备上有巨大区别，这对单体药店来说压力很大。”杨联亮认为，首先表现在执业药师的短缺上。

　　其次，在质量管理的难度上，因为按新版GSP管理要求，单体药店质量管理水平要上一个较大的台阶，这需要投入大量人力和财力，这对处在盈亏边缘的单体药店来说，是不小的挑战。

　　中国医药物资协会建言，规模化将有利于中国单体药店的长久健康发展。

　　杨联亮透露，接下来的布局是，由中国单体药店分会牵头，逐步成立省、县二级联盟组织，主要通过商品集中采购的方式，培训服务的方式，连成一体；逐步鼓励成立县级药店联盟、省级药店联盟，形成特许加盟的联盟连锁合作组织。

　　同时以县级药店联盟为基层组织，完善组织机构，明确各自分工，实行资源共享，快速提升基层药店经营管理能力，逐步打造未来药店。未来单体药店将产生三种状况：一是特许加盟，类似“肯德基“式的连锁加盟模式；二是自由经营方式；三是超级单体药店。

　　目前，部分经营利润微薄的单体药店在新版GSP的压力下，只能选择加入连锁，通过远程审方、远程服务，解决药店执业药师不足的现状和降低质量管理成本。这类单体药店占单体药店总数的三分之一，近9万家。

　　上述联盟的良好运行需要政府协调好药监、卫生、医保、工商、税务的职能，为方便药店加盟连锁提供政策上的支持及关联部门的服务保障。

　　另一部分经营利润不错的单体药店依旧选择自由经营的方式。这些单体药店大多有自己的执业药师，有一套较为成熟的经营思路及稳定的顾客群体，其只需要通过联合采购商品和联合服务会员就可以获得很好的发展。

　　除了上述两种联盟模式，未来还将逐渐形成超级单体药店。“目前，已有不少销售规模上亿元的单体药店，预期将会出现更多这类的超级单体药店。”杨联亮说。

目前，我国正处在医药卫生体制改革的攻坚阶段，原材料价格下降、劳动力成本上升、国际贸易壁垒加重等出口不利因素未有缓解，“内挤外压”的环境加剧了医药出口企业转型的“阵痛”。事实上，对于中国医药企业而言，结构调整、转型升级已进入“攻坚期”，转型成功与否已关乎企业生死存亡。

　　近年来，我国医药商品出口形势愈发严峻。2013年1～9月，我国西药类商品出口额为216.6亿美元，同比增长3.5％，增长乏力，外贸企业生存环境日益恶劣。从统计数据看，我国医药外贸进出口总体增速下滑，原料药和生化药品的出口下滑较为严重。其中，原料药出口同比增长2.7％，生化药出口同比增长6.7％，制剂出口同比增长7.63％。原料药仍然占据整个西药类商品出口的绝大部分份额，占比高达82.3％，西成药和生化药的比重分别仅占到整个西药类商品出口额的9.4％和8.2％。

　　原料药出口受阻

　　虽然我国医药商品出口额仍在小幅攀升，但原料药出口的黄金年代已经过去，2012年西药原料行业的负利润更是让众多企业承受巨大压力。如今原料药风光不再：低水平重复建设严重，产能过剩引发企业间恶性低价竞销，造成内病外现、内仗外打。以我国占******优势的维生素C、青霉素工业盐和7ACA为例，目前，我国企业维生素C产能为25万吨，而国际市场需求量只有10万吨；青霉素工业盐产能10万吨，但国际市场需求仅为6万吨；7ACA全球需求量约为4000吨，国内产能却已达到7000吨左右。除此之外，硫氰酸、红霉素、扑热息痛、柠檬酸等一系列我国在国际市场上拥有话语权的大宗原料药产品，均面临供大于求的局面。

　　产能过剩仅是我国原料药行业的冰山一角，而由此引发的价格战更是频繁发生。如7ACA价格跌破70美元，这种趋势有向特色原料药蔓延之势，主要表现在对专利到期特色原料药的竞相争夺仿制。如降血脂明星药物立普妥的专利在2011年11月30日到期前，国内已有数十家药企投入其原料药阿托伐他汀的生产。而2009～2011年，仅莫西沙星一个品种，就有江苏恒瑞、正大天晴、扬子江等14家企业提出申请。

　　近年来，中国医药出口强劲引起诸多国家觊觎与不安，而产能过剩和价格竞争则进一步加剧了贸易摩擦。2011年至今，青霉素钾盐、布洛芬、6APA、扑热息痛、阿莫西林等我国优势原料药品种，先后遭遇了来自印度、欧盟、墨西哥和日本等的贸易调查，美国对我国生产的吉西他滨和辅酶Q10提起337调查，则进一步对我国医药企业的专利意识提出了挑战。

　　自2011年以来，由于人民币持续升值和印度卢布大幅贬值，我国原料药的传统价格优势面临严峻挑战。同时，意大利、西班牙等一些老牌原料药企业重操旧业，从我国大量购买中间体生产特色原料药，在欧美高端市场与我国企业竞争，进一步挤占了我国原料药的市场空间。

　　以四环素为例，去年1～7月美国从印度和意大利进口同比增长了573.6％和146.5％，而从我国进口则同比下降了59.4％。去年上半年美国从西班牙进口红霉素同比增加92.7％，从意大利进口链霉素同比增长273.5％，而我国在美国红霉素和链霉素行业进口市场份额中占比则分别下降了13.6％和26％。我国呼吸系统用药整体出口额不大，但去年上半年却大幅下降了68.6％，主要原因为我国在与印度的竞争中处于劣势地位，导致美国从印度进口大幅增长了207.4％，市场份额从19.3％增长到48.6％，严重挤压了我国药品的国际市场空间。

　　去年7月2日，欧盟62号指令正式实施，要求所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面声明，虽然我国药监部门已经同意出具，但由于增加了手续和审查，难免会影响企业的出口效率。此外，2012年底，美国出台了《仿制药用户收费法案》，收费领域延伸到仿制药和原料药领域，极大地增加了我国企业的经营成本。美国新出台的法案要求所有进口制剂包装盒上必须注明主要原料产地的规定，美国制剂商担心失去消费者采购信心，而减少了从我国的原料采购。除了欧美发达国家外，巴西和秘鲁等国家也要求原料药和制剂必须通过当地GMP认证方可进口。

　　企业转型步伐加快

　　就在出口国际市场受阻的同时，国内抗生素使用的限制政策也进一步加剧了企业的经营难度。在“内忧外患”双层夹击下，原料药生产企业面临前所未有的考验，不少企业开始转型尝试。以山东新华制药为例，作为老牌制药企业，新华制药过去几年在原料药市场取得了巨大的成功，但随着原料药生产成本压力陡增，市场竞争压力加大，企业意识到了过于倚重原料药将面临的危机，提出了在巩固稳定发展原料药的同时，发展大制剂战略。经过调整，该公司不仅制剂车间通过了英国MHRA的cGMP认证，而且实现了“优诺信”的成功上市，并于2012年5月建成投产10亿片制剂车间，实现委托加工出口，目前满负荷生产。由于需求量大，其二期工程———20亿片制剂车间也已开始建设，制剂转型战略取得突破性进展。

　　事实上，除山东新华制药以外，我国不少原料药生产企业也加快了转型的步伐。随着国家专利法的逐步完善，我国不少原料药企业的研发投入逐步提高，目前部分企业研发投入销售占比已达到15％左右。随着重大通用名药物产业化专项和鼓励制剂升级政策的陆续实施，海正、华海等34家企业已获得国家政策支持的“真金白银”，而部分省份推行的在国内招标时给予通过国际认证企业评选加分的政策，也鼓励企业走国际化之路。由于产品品种增加和质量提升，我国制剂出口近年来保持了较为快速的增长，而原料药的出口则基本在2011年达到顶峰，年增长率开始走向平稳阶段。

　　我国制剂出口尽管发展较快，但在发达国家进口中占比还较低。2012年，美国、日本、英国等发达国家从我国进口的药品金额占其总药品进口金额的比重均少于1.5％，主要原因在于我国制剂在发达国家上市较少，企业尚未建立自身的销售渠道，导致虽然我国药品出口数量较多，但主要集中于质优价廉的仿制药领域，出口集中于尼日利亚、印度、菲律宾、巴基斯坦、越南等非规范市场。对于我国企业来说，国际制剂市场开拓空间广阔。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1月14日公告，山东新时代药业有限公司等67家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》，公示期为10个工作日。

　　67家药企涉及多家上市公司，金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂的“大容量注射剂、小容量注射剂”通过认证。辽宁成大生物股份有限公司的“人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）]（狂苗一车间）；小容量注射剂[灭菌注射用水（疫苗稀释剂）]”通过认证，辽宁成大生物股份有限公司是上市公司辽宁成大的控股子公司，持股比例62.51％。广东双林生物制药有限公司的“血液制品[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白]”通过认证，广东双林生物制药有限公司是上市公司*ST生化的控股子公司，持股100％。重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司“粉针剂（Z3车间）”通过认证，该公司是上市公司福安药业的子公司。安徽双鹤药业有限责任公司的“大容量注射剂（B、C线）、大容量注射剂（K线，聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋）”通过认证，该公司是上市公司华润双鹤的合资子公司。海南双成药业股份有限公司的冻干粉针剂（一车间）通过认证。长春金赛药业有限责任公司的“[重组人生长激素注射液、小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂] （长春市高新技术产业开发区越达路1718号）；[外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶（凝胶剂）]（长春市高新技术产业开发区天河街72号）”通过认证，该公司是长春高新的控股子公司。哈尔滨誉衡药业股份有限公司的冻干粉针剂（抗肿瘤药）通过认证。浙江金华康恩贝生物制药有限公司的冻干粉针剂（青霉素类）通过认证，该公司是上市公司康恩贝的子公司。

　　值得注意的是，深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）也通过认证。

　　区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

　　根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　新版GMP执行点评：加速行业集中度提升，规模化普药受益

　　来源：华泰证券撰写时间：2014-01-02

　　事件：

　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　点评：

　　新版GMP的执行力度超预期。因为通过率不高，此前市场预期严格执行会有一定时间的延迟或缓冲。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业796家，占60.3％。其中855家已完成现场检查，占64.8％。已通过认证的企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录中收载的无菌药品覆盖率也达98.7％；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160％以上。从供应上来说，已通过认证的企业基本可以满足市场需求，执行上折中可能性不大。

　　新版GMP的严格执行对上市公司负面影响范围很小。上市公司融资优势明显，不会因新版GMP退出市场，部分企业未能及时通过，但已备有库存供一段时间销售。如西藏药业的公告称，原有BNP冻干制剂生产线12月31日停止生产，预计2015年3月之前将取得新版GMP认证证书，且在此之前已备充足产品。

　　新版GMP的严格执行将加速产业集中度进一步提高，产业结构优化。看规模企业，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。因新版GMP而退出的企业主要是欠规模的普药生产企业，上市公司受益于竞争格局的改善。

　　投资建议

　　2014年是招标大年，普药招标的价格压力因供应减少而缓解，全线通过新版认证的普药企业受益突出，重点关注科伦药业、华润双鹤、福安药业、海南海药、常山药业、华北制药。

　　在中成药价格调整悬而未决，医疗服务和医疗器械估值高企的背景下，一季度医药行业投资我们建议重点关注受益于竞争格局改善和价格压力基本释放的化学药和医药流通子行业，重点推荐福安药业、上海医药、常山药业。

　　全面看好2014年医药股投资

　　2013政策先松后紧。2013年一季度因换届因素是政策真空期，上半年政府相继出台了一系列利好政策，包括生物产业发展规划出台、大病医保、基药扩容等，上半年行情好于下半年，从下半年GSK事件引发的反商业贿赂开始，以及5月份广东招标方案的出台宣告了政策预期变差，到中成药降价、精麻药降价风声四起，整体医药股有所回调，三季度行业数据增速亦有所回落，不少医药上市公司的业绩低于预期。

　　2014医药政策有望迎来温和调整。预计2014年整体政策将会比较温和，从近期公布的*********调价即可看出端倪，对药价的调控更加合理，基药红利将持续，招标过程更加体现“质量优先，价格合理”的原则，医药股经过2013下半年的调整后有望再迎来新一波行情。

　　投资策略与建议：

　　我们认为2014年医药板块继续蕴含丰富的结构性投资机会，在人口老龄化趋势和产业结构升级这两大核心驱动因素不变的情况下，医药板块的高溢价率将得到维持，同时在反商业贿赂等政策的影响下2013年整体行业成长受到压制，这反而为2014年的快速增长奠定了较低基数，因此我们坚定看好今年整体行业表现，特别建议关注以下几个领域的投资机会：

　　看好龙头处方药。贯穿全年的打击医药商业贿赂在影响到处文药企业下半年业绩的同时，外资药企有望让出更多的市场份额。一线龙头处方药企业中，我们建议关注华东医药，二线龙头企业中，建议关注人福医药、恩华药业、双鹭药业等，

　　看好基药扩容受益品种。展望2014年，各省新版基本药物的招标工作将全面推行，新进入目录的制药企业将有望真正享受到基药市场的盛宴，我们继续看好基本药物扩容带来的投资机会，建议关注新进基药的品种在未来两年内实现超预期发展，选择条件一是基于品种是否为******品种，二是基于企业之前是否积累了一定的竞争力，而不是纯粹意义上的“白手起家”，在此基础上我们建议关注通化东宝、奇正藏药、誉衡药业、众生药业。

　　看好医疗服务大发展时代。医疗服务板块一直享受较高估值，且在可预期的未来依然很难看到其估值大幅调整的可能，因此在医疗服务产业大发展的当下，我们建议投资者从中长线进行布局，建议关注爱尔眼科、通策医疗、复星医药等。

　　看好儿童药市场走上舞台。看好从医院端切入市场，树立起儿童药常青品牌。据此建议关注山大华特和洪城股份。看好中成药培育出10亿规模产品。建议关注汉森制药。看好剂型创新满足儿童新需求。亚宝药业的丁桂儿脐贴依靠贴剂创新从小儿腹泻辅助用药这个市场夺得自己的份额，成为这方面成功的代表，建议关注。

　　风险提示：招标政策趋严的风险，药品降价的风险。