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两部委发文立即停止医院“产前基因检测”
2014-02-20
来源: 南方网
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多家医院产前基因检测被叫停 两部委发文称“立即停止”，上万孕妇唐氏综合征等筛查受影响 21-三体综合征，又叫唐氏综合征，是一种较为常见的染色体疾病。随着科学技术发展，以前痛苦的检测，现在只要抽5毫升静脉血液就搞定，既无创伤，准确率又更高。这是孕妇产前基因检测的一种，但如今行不通了。深圳多家医院透露，曾经流行的产前基因检测将被叫停，受此政策波及，今年深圳将有上万产妇产前检查受影响。 政策 基因测序临床应用被叫停 国家食药总局、国家卫生计生委最近联合发出《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（简称《通知》），其中要求：包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件在内的基因测序诊断产品，应作为医疗器械管理。需按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册，对于未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。 具体操作方面，《通知》明确规定，各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。 12万家医院招聘，60万名医生护士求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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