根据业界设想，在新医改的持续推进以及兼并重组的口号不变的大背景下，2013年，药品流通领域将发生好几场大地震，譬如新版GSP及其配套政策的实施、药品流通改革方案的出台等，必然会给整个领域带来朗朗晴天。可惜的是，实际改革远远没有计划中的那般顺利，流域领域头顶的那一片阴霾，完全没有散去的迹象。

　　2013年6月1日，修订了几年的新版GSP终于落地，称对药品经营活动所应具备的条件和规范作了一次较大提升。然而，尽管企业此前对之摆出了一副严阵以待的架势，但半年下来，仍是观望情绪明显，俨然将新版GSP的缓冲期当成了避难所。换言之，新版GSP这一传闻中的流通领域******冲击波没能发挥出冲击效应。至少，在2013年是如此。

　　更为不幸的是，药品流通改革方案在几阵响雷过后，不仅没有如预期般给业界带来风雨的洗礼，反倒传出纯属空炮。其实，从出台到夭折，药品流通改革方案只是一个传说，没有官方正式表态，有的只是小道流传。在此期间，二次议价始终是焦点。方案夭折的背后，各部门的利益争论点何在不好说，******可以确定的，是这场流通改革大戏最终成为了“囧途"。

　　如上所言，2013年，药品流通领域改革可谓原地绕圈一整年。不过，尽管此刻雾霾遮顶，但正如本报特约观察家耿鸿武所言：“近期行业非常混乱，亟需进一步规范；而两会后形成的新领导局面，带来了明确政策导向的需求。因此，各级政府必然会在2014年上半年作出政策布局。届时，鼓励兼并重组，规范行业秩序仍是改革重点。"由此看来，2014年，流通雾霾有望进一步消散。

　　2013年·大事记

　　2月19日，新修订GSP正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力。

　　3月4日，第五届“声音•；责任"医药行业全国人大代表、政协委员座谈会在京召开，会上多位委员代表将矛头指向了“二次议价"，呼吁谨慎试点进行。

　　4月1日，官方传出风声，《关于推进药品流通领域改革的若干意见》将于近期公布。意见凸显了监控出厂价与中标价差价、谋建药价谈判机制、发展零售药店打破药品垄断三大突破，或为二次议价打开口子。

　　5月30日，商务部发布了《2012年药品流通行业运行统计分析报告》，预计2013年，药品流通市场仍将平稳增长，并加快结构调整和转型升级的步伐。

　　6月1日，新版GSP正式施行，过渡期限截至2016年。该期限后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。随后，该大限被提前至2015年底。

　　10月30日，新版GSP首批5个附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》发布。

　　11月底，媒体报道称，拟定出台的《关于药品流通行业改革发展意见》因部门意见不一致而夭折，今后一段时间内可能不再出台相关领域改革措施。

　　12月初，国家商务部市场秩序司巡视员温再兴称，商务部将继续推进企业兼并重组，提高行业集中度；积极探索医药分开的有效实现途径；开展药品批发企业物流和零售药店服务能力的分级评估；继续鼓励零售药店开展多元化经营。

　　新版GSP冲击有限

　　作为我国药品流通监管政策的一次较大调整，新版GSP自2009年启动修订工作以来，此后几年间陆续有意见稿面世，直至2013年2月19日才正式发布，并于同年6月1日起正式实施。

　　新版GSP集2000版GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容，提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力。如借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节作出了许多新的规定。

　　总体看来，新版GSP的修订内容主要包含三部分，一是全面提升企业经营的软硬件标准和要求；二是针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱，委托第三方运输，冷链管理等薄弱环节皆增设一系列新制度；三是与医改“十二五"规划及药品安全“十二五"规划等新政策紧密衔接。其不仅是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，同时也规定：“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。"将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要修订。

　　2013年10月，新版GSP的首批5个附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》出台，对新版GSP作出了更详细的配套要求。

　　由于新版GSP提出了一系列严格的要求，给企业带来了成本激增等一系列难题，因此，有分析指出，在新版GSP的淘汰赛中，估计仅有三成流通企业可以顺利过关。而政府的目的，正在于借此有效地提高行业集中度，最终促进行业健康发展，对此，不少企业表示压力巨大。话虽如此，但企业的表现却并不如其所说的那般对新版GSP严阵以待。新版GSP给医药流通企业留出了一定的过渡期，而目前看来，许多企业将此阶段视作了避难所，观望情绪明显，更有部分企业打起了擦边球。

　　不过，在2013年12月底，CFDA的GSP专家温旭民指出，“2013-2015年可以看作是新版GSP监督实施的过渡期或试水期，这一轮行业洗牌不会很明显，而真正的洗牌效应或在2016年后显现。药品经营者不能再想当然地盖仓库，不按最低质量保证要求进行设计或不遵循医药物流科学管理的仓库，在2016年后有可能面临重新改造。" 温旭民进一步提醒道。

　　改革方案成南柯一梦

　　新版GSP在业界泛起涟漪阵阵之余，2013年4月，对药品流通行业变革发展具有指导性的《关于推进药品流通领域改革的若干意见》（下称《意见》）即将出台的消息也不胫而走。业内人士分析指出，《意见》有三个方面的重大突破，如能落实到位，将对药品生产和流通企业产生巨大影响，在一定程度上解决药价虚高问题。

　　其一，提出创新药品定价方法，建立药品出厂价格在线监测制度。价格主管部门将定期发布药品平均出厂价格等信息，引导市场形成合理价格。对于不按规定报送出厂价格或出厂价格与药品集中采购中标价格差距过大的企业，要取消其中标资格。

　　其二，探索建立医保经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制。因有声音称探索建立谈判机制，其实是为“二次议价"打开了口子，因此该问题备受争议。但资深医药营销人李忠玉在接受本报采访时则表示，“谈判机制与二次议价其实不是一码事。二次议价是在各省或系统招标结束之后，由医疗机构与供应商进行议价，但这等于推翻了中标结果，不符合商业精神与社会契约原则。而谈判机制可以在标前议价，然后根据议价结果确定入围名单。由医保经办机构参与的药品定价谈判机制是一种不错的选择。"

　　其三，提出零售药店成为患者购药重要渠道。允许门诊患者自主选择在医疗机构或药店购药，医疗机构不得以任何方式限制处方外流，打击各类垄断药品销售的行为，以鼓励零售药店的发展。

　　从上述内容出发，这一旨在围堵“天价药"的新政若实施，无疑会对医药流通和购销环节产生巨大影响。有声音称，《意见》出台后，行业整合将随之展开，医药流通领域最终将形成少数流通大企业占据主要市场份额的商业业态，这或将令医药流通企业的利润率得以上升。但也有分析认为，药价虚高主要在中间流通环节，这些中间环节包括医院、医生、流通企业、药品销售人员。一旦药品出厂价实施在线监测，而终端方面，医院、医生与卖药之间的关系被切断，受两头挤压的流通行是否能够真正受益于改革，仍有待观察。

　　尽管业界对此争议不休，但事实上，《意见》自4月传出风声后，便一直处于沉寂状态。而11月，此前一度盛传将出台的《关于药品流通行业改革发展意见》因为部门意见不一致而夭折，今后一段时间内可能不再出台相关领域改革措施的消息又引发了新的震动。

　　据悉，方案陷入部委争执的背后是整个医药界对药品价格、质量、招标等多种因素中存在巨大分歧。不过，耿鸿武指出，政策并不代表国家意见，只是部门建议，尚处于讨论和论证阶段，对某一项政策没有达成共识是政策博弈过程中的一个正常阶段，无需将此事过于放大。而在如今行业亟需规范的状态下，短期内不再出台相关政策的说法更不成立。“2014年，依然是政策年。"耿鸿武告诉记者。

　　二次议价争议不休

　　对于流通改革方案的夭折，业界普遍认为根源在于商务部、卫计委和发改委等部门对于改革药品招投标制度存在重大分歧。方案中提出了很多对药品招投标环节的改革措施，但最后都被相关部门一一否定。显然，药品招投标制度已然成为医改的鸡肋。而其中，“二次议价"问题更是争议重重。

　　2013年，“二次议价"的放开与否之争一直没有停过。“二次议价"是招标、投标法和现行集中采购政策明令禁止的。不过，作为降药价的一种强有力的手段，其在实际操作层面却屡禁不止。

　　在去年1月初召开的全国卫生工作会议上，传出了将要探索由公立医院管理部门代表辖区内所有公立医院在省级集中采购工作的基础上，与药械生产经营企业进行带量采购，量价挂钩，**限度降低药品价格的消息；而2月，国务院办公厅发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，其中也强调，“对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对******品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。"虽然该文件只是表示，对垄断的******品种，可探索与生产企业再议价，但被医药界普遍解读为，“二次议价"正渐行渐近。

　　然而，在1个月后的“两会"期间，药品招标采购中的“二次议价"却遭到了医药界代表委员的集体抨击。众多知名医药企业家代表委员表示，走偏了的招标采购已给企业带来了巨大的痛苦，“二次议价"无异于雪上加霜，将使企业的日子更加难过。

　　2013年底，有关药品“二次议价"的话题讨论再次升温，原因是国务院医改办在其通报的全国基层医改政策落实情况督查结果中，对基本药物招标中存在的“二次议价"现象作出了不支持的表态。这与此前业内盛传的“国务院医改办有意放开‘二次议价’"的传言以及相关部门支持的态度大相径庭。但是，根据发改委于11月召开的药品价格会议上传出的风声，“带量采购"将成为接下来全国各省药品招标工作的关键词。而“带量采购"，一直被业界认为实际上是“二次议价"的变相说法。

　　对于“二次议价"的存废之争，耿鸿武表示，“只要是符合市场化的东西，便肯定是最有生命力的东西，今后肯定会存在。"

　　其实，“二次议价"的推行初衷，不外乎解决药品招标采购中的政府失灵，发挥公立医院的集团购买、增强谈判能力，再次挤掉药品流通领域的“水分"。对此，耿鸿武也指出，“二次议价"符合市场规律，可以发挥购买者的主观意识，是一个很好的市场行为机制的体现。而政府否决这一方式，却加强行政管理，恰恰是药价不能降低的**原因。目前，反对“二次议价"的原因主要是认为容易滋生腐败。但该说法并不成立，因为腐败根源不在于“二次议价"，而在于监管机制不到位、打击力度不足。

　　2014年·风向标

　　媒体观察

　　兼并重组方向不变行业集中度走高

　　在当前中国药品流通行业乌云密布的现状下，近几年不少业内人士将之称为药品流通行业“最坏的时代"。尽管如此，流通领域的产业结构在蜕变，兼并重组在推进，行业格局在重组，大小企业都在谋变是无可否认的事实。2013年药品流通领域改革并没有取得大的进展，但是，十八届三中全会深化医改的要求，以及药品流通行业“十二五"规划2015年关的逼近，必将带来2014年药品流通领域的大变革，从而由“最坏的时代"迈向“**的时代"。

　　国家商务部市场秩序司巡视员温再兴指出，作为新医改推进以来不变的主要课题，将更积极探索医药分开的有效实现途径，将探索制定改革试点的一些措施和政策。如怎样选择有能力的企业承接医院门诊药房药事服务、医保如何实现报销等，但这仍需相关部门先达成共识。同时，2012年商务部发布了行业标准，提出要开展药品批发企业物流和零售药店服务能力的分级评估的要求。目前，已在北京、吉林、辽宁、上海、湖南和重庆6个省市开展试点，相关工作将持续推进。此外，我国零售市场药品占76％，非药品占24％，其中OTC市场占12％，国际零售市场OTC产品占比在13％左右，这意味着国内OTC市场占比的再增长空间不大，非药品上升空间巨大，因此，将继续鼓励零售药店开展多元化经营。

　　另一方面，虽然经过几年的尝试，药品流通行业的兼并重组积累了一定的经验，然而，我国药品流通行业排名前三位的企业市场占有率仅为28％，行业集中度有待提高。因此，未来兼并重组的口号不会改变。而从目前的招标情况来看，品种的数量及招标的厂家数都在趋少，这必然会带来行业集中度的提高，从而促使兼并重组加剧。此外，药品流通行业“十二五"规划也提出，要在2015年之前培养出1-3家年销售额破千亿的全国性医药流通龙头，以及20家左右年销售额破百亿的区域性、地方性医药流通集团。

　　随着2013年10月并购重组审核分道制的正式实施，可以预测，在现今的市场形势下，医药市场将进入一个并购重组的激烈整合期，医药流通领域自不例外。未来，药品流通行业中的批发企业数量将逐步减少，行业集中度随之走高，盈利模式创新和信息化程度提高。而随着中国药品流通行业最终形成3 -5 家龙头企业占据绝大部分的市场份额，并且企业大幅度提升供应链增值服务能力和信息化程度，药品流通行业将逐步变成一个市场格局明确、规模化集约化的行业。

　　与此同时，医药物流也将成为下一轮的政策重点。长期以来，生产企业产品出厂后的物流运输游离在GSP的监管以外，但如今这一情况正在改善。耿鸿武表示，新版GSP的实施，带来了医药物流的前瞻性发展，商务部也出台了相关文件。同时，2013年，无论是工业企业商业企业还是医院都在深入探讨物流，这样的探讨越来越大，将会改变未来流通的趋势。而事实也确实如此，新版GSP颁布后，医药物流已不仅仅是流通企业的关注点，很多生产企业也面临着物流仓储的选择问题。而目前，国内已有部分大型制药企业着手考虑医药物流方面的新布局。

　　改革方案成南柯一梦

　　新版GSP在业界泛起涟漪阵阵之余，2013年4月，对药品流通行业变革发展具有指导性的《关于推进药品流通领域改革的若干意见》（下称《意见》）即将出台的消息也不胫而走。业内人士分析指出，《意见》有三个方面的重大突破，如能落实到位，将对药品生产和流通企业产生巨大影响，在一定程度上解决药价虚高问题。

　　其一，提出创新药品定价方法，建立药品出厂价格在线监测制度。价格主管部门将定期发布药品平均出厂价格等信息，引导市场形成合理价格。对于不按规定报送出厂价格或出厂价格与药品集中采购中标价格差距过大的企业，要取消其中标资格。

　　其二，探索建立医保经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制。因有声音称探索建立谈判机制，其实是为“二次议价"打开了口子，因此该问题备受争议。但资深医药营销人李忠玉在接受本报采访时则表示，“谈判机制与二次议价其实不是一码事。二次议价是在各省或系统招标结束之后，由医疗机构与供应商进行议价，但这等于推翻了中标结果，不符合商业精神与社会契约原则。而谈判机制可以在标前议价，然后根据议价结果确定入围名单。由医保经办机构参与的药品定价谈判机制是一种不错的选择。"

　　其三，提出零售药店成为患者购药重要渠道。允许门诊患者自主选择在医疗机构或药店购药，医疗机构不得以任何方式限制处方外流，打击各类垄断药品销售的行为，以鼓励零售药店的发展。

　　从上述内容出发，这一旨在围堵“天价药"的新政若实施，无疑会对医药流通和购销环节产生巨大影响。有声音称，《意见》出台后，行业整合将随之展开，医药流通领域最终将形成少数流通大企业占据主要市场份额的商业业态，这或将令医药流通企业的利润率得以上升。但也有分析认为，药价虚高主要在中间流通环节，这些中间环节包括医院、医生、流通企业、药品销售人员。一旦药品出厂价实施在线监测，而终端方面，医院、医生与卖药之间的关系被切断，受两头挤压的流通行是否能够真正受益于改革，仍有待观察。

　　尽管业界对此争议不休，但事实上，《意见》自4月传出风声后，便一直处于沉寂状态。而11月，此前一度盛传将出台的《关于药品流通行业改革发展意见》因为部门意见不一致而夭折，今后一段时间内可能不再出台相关领域改革措施的消息又引发了新的震动。

　　据悉，方案陷入部委争执的背后是整个医药界对药品价格、质量、招标等多种因素中存在巨大分歧。不过，耿鸿武指出，政策并不代表国家意见，只是部门建议，尚处于讨论和论证阶段，对某一项政策没有达成共识是政策博弈过程中的一个正常阶段，无需将此事过于放大。而在如今行业亟需规范的状态下，短期内不再出台相关政策的说法更不成立。“2014年，依然是政策年。"耿鸿武告诉记者。

　　二次议价争议不休

　　对于流通改革方案的夭折，业界普遍认为根源在于商务部、卫计委和发改委等部门对于改革药品招投标制度存在重大分歧。方案中提出了很多对药品招投标环节的改革措施，但最后都被相关部门一一否定。显然，药品招投标制度已然成为医改的鸡肋。而其中，“二次议价"问题更是争议重重。

　　2013年，“二次议价"的放开与否之争一直没有停过。“二次议价"是招标、投标法和现行集中采购政策明令禁止的。不过，作为降药价的一种强有力的手段，其在实际操作层面却屡禁不止。

　　在去年1月初召开的全国卫生工作会议上，传出了将要探索由公立医院管理部门代表辖区内所有公立医院在省级集中采购工作的基础上，与药械生产经营企业进行带量采购，量价挂钩，**限度降低药品价格的消息；而2月，国务院办公厅发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，其中也强调，“对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对******品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。"虽然该文件只是表示，对垄断的******品种，可探索与生产企业再议价，但被医药界普遍解读为，“二次议价"正渐行渐近。

　　然而，在1个月后的“两会"期间，药品招标采购中的“二次议价"却遭到了医药界代表委员的集体抨击。众多知名医药企业家代表委员表示，走偏了的招标采购已给企业带来了巨大的痛苦，“二次议价"无异于雪上加霜，将使企业的日子更加难过。

　　2013年底，有关药品“二次议价"的话题讨论再次升温，原因是国务院医改办在其通报的全国基层医改政策落实情况督查结果中，对基本药物招标中存在的“二次议价"现象作出了不支持的表态。这与此前业内盛传的“国务院医改办有意放开‘二次议价’"的传言以及相关部门支持的态度大相径庭。但是，根据发改委于11月召开的药品价格会议上传出的风声，“带量采购"将成为接下来全国各省药品招标工作的关键词。而“带量采购"，一直被业界认为实际上是“二次议价"的变相说法。

　　对于“二次议价"的存废之争，耿鸿武表示，“只要是符合市场化的东西，便肯定是最有生命力的东西，今后肯定会存在。"

　　其实，“二次议价"的推行初衷，不外乎解决药品招标采购中的政府失灵，发挥公立医院的集团购买、增强谈判能力，再次挤掉药品流通领域的“水分"。对此，耿鸿武也指出，“二次议价"符合市场规律，可以发挥购买者的主观意识，是一个很好的市场行为机制的体现。而政府否决这一方式，却加强行政管理，恰恰是药价不能降低的**原因。目前，反对“二次议价"的原因主要是认为容易滋生腐败。但该说法并不成立，因为腐败根源不在于“二次议价"，而在于监管机制不到位、打击力度不足。

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