新版GMP认证已经到了最后关头。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证，没有通过认证的，将停止生产。

新版GMP要求高，难度大，需要巨额改造经费，目前认证的情况如何？面对严峻的形势，我国制药企业该何去何从？

新版GMP是一道高门槛

新版是2010年颁布的并在年初正式实施，根本目的是“要提高企业的质量管理能力和整体水平，提高我国药品安全保障水平”。国家食品药品监督管理总局尹力副局长曾公开表示，“我国药品生产企业整体上"多、小、散、乱"的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力”。

由此看来，实施GMP是制药企业发展的必然需要，是中国制药行业发展的必然选择。

统计数据显示，目前我国新版GMP通过率不高，进展不快。我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。目前全国仅有两成无菌药品生产线通过了GMP认证，5个月后大限将至，没有通过认证的企业将停止生产。

GMP门槛难过吗？