扫描二维码-访问手机版
后“波立维”时代？
2014-01-15
作者：医药观察家
来源: 医药观察家
访问量:116
次 在线投稿
进入2012年，全球重磅炸弹药品专利保护到期的市场效应开始凸显。5月份，全球抗血栓药物霸主氯吡格雷（商品名“波立维”）在美国市场专利期满，随即，近百亿美元的市场被引爆，并引发了世界范围内的仿制热情。
我国药企自然也不会“放过”此市场机遇，纷纷举起仿制大旗。据了解，目前我国正在等待SFDA审批的氯吡格雷仿制药企业多达几十家，包括江苏恒瑞、齐鲁制药、莱美药业、丽珠制药、华海药业、珠海联邦、湖南迪诺等；而已经获批的也有9家原料药企业和2家制剂企业。其中，深圳信立泰药业股份有限公司、河南新帅克制药股份有限公司更是同时持有氯吡格雷原料药和制剂注册批件。 在仿制药如此声势浩大的进攻下，波立维的市场蛋糕被瓜分似乎已成必然，甚至整个市场格局都将发生极大改变。然而，不能忽视的是，在我国原研药有着招标、单独定价等优势支撑的背景下，其与仿制药并不站在同一竞争起点上。因此，当波立维专利时代结束，后波立维时代市场到底“鹿死谁手”，还有待后续“分解”。 波立维势头不减 据悉，波立维由赛诺菲公司研制，于1997年率先在美国批准上市。该产品在2010年占全球抗血栓药物市场份额达到62％以上，是当年全球销量第二的重磅炸弹级药品，在长达15年的上市期内，其最高年销售曾达102亿美元，2011年全球销售额也有90亿美元。在誉衡药业心脑血管事业部李成荣看来，波立维之所以能取得目前的市场地位，主要是由于赛诺菲研发了硫酸氢氯吡格雷片这一有效的药物，疗效确切，不仅做了大量的询证医学证据的支撑，并进入了相当多心脑血管疾病的治疗指南，而赛诺菲也一直不懈地在培养该产品的学术基础。 事实上，在波立维登陆我国之前，国家药监局就已批准深圳信立泰公司的同品种“泰嘉”上市。而据重庆莱美药业股份有限公司董事长邱宇介绍，目前在国内医院销售的氯吡格雷中，也仅有波立维和泰嘉两个产品，形成了双寡头竞争格局，从2002年到2007年，波立维和泰嘉的市场份额基本维持在60％-90％和40％-10％的范围内。 然而，尽管作为首仿药的泰嘉已在波立维此前强势的市场占有中抢夺了一份“蛋糕”，但在某业内人士看来，其对波立维的市场始终未能构成威胁——虽然两者都可用于心脏支架手术的术前和术后预防，但波立维在术后一年都可以使用，而泰嘉则多是用于术前和术后一个月。很显然，仅从这个角度来说，波立维与泰嘉在销售上就已拉开了相当大的距离。 不过，随着波立维的专利到期及仿制药的争相涌入，上述市场格局也或将发生变化。邱宇指出，2012年一季度批准上市的河南新帅克的仿制药“帅泰”和“帅信”在未来将是第一批进入竞争行列的产品，后续还会有很多仿制药陆续上市，未来的市场格局将从仿制药与原研药的厮杀走向仿制药之间的多方混战，并且呈现出复杂、多变和逐步稳定的态势。但由于整个市场的增量放缓，未来仿制药的发展并不乐观。从2001年到2007年，波立维以70％-100％的年增长率高速增长了6年，其中2004年由于进入医保更是增势迅猛；而从2007年以后，该产品年均复合增长率虽也达到了33.55％，但已逐渐趋于平稳。这也意味着，波立维在未来也将进入滞涨区，为仿制药上市留存的竞争空间并不大。 对此，李成荣则认为，波立维专利的到期是全球心脑血管疾病患者的福音。目前该产品在我国医保中的零售价格为152元，只有少数患者能吃得起；而未来价格较低的仿制药将有可能被纳入医保及基药目录中，被更多的患者使用，进而推动市场的进一步扩大，尤其是农村市场。他也同时指出，药监局对药品的准入门槛将越来越高，要求仿制药必须与原研药进行一致性评价，后续仿制药的审批将遭延缓，加上产品仿制难度比较大，预计在3-5年内，不会有太多的仿制药面市。因此，“未来的市场蛋糕将由现行波立维占2/3，国产的泰嘉占1/3变化为更多的分蛋糕者，波立维和泰嘉的份额将减少，新的仿制厂家份额将逐步增加”。 这也即意味着，虽然仿制药将瓜分部分市场蛋糕，但在相当长一段时间内，波立维仍将占据该市场霸主地位。 仿制药抗衡需有术 而除了难撼波立维的霸主地位外，招标也是横桓在众多仿制药和波立维间难以跨越的鸿沟。对于享有超国民待遇的外资原研药来说，其在招标上的优势无疑为其罩上了一层厚厚的“保护套”。上述业内人士坦言，按现行招标规则，药企不进行招标就很难进入市场。但近几年有些地方的非基药招标间隔时间越来越长，如安徽已经4年没有招标，广东在2008年招标后，连续两年都是直通车。 受此影响，作为第二批率先进入该市场的新帅克的相关仿制药至今都未有实质销售。而即使新帅克通过招标打开市场，其也可能在采购环节遭遇新的问题。 此外，包括新帅克在内的仿制药企更需担忧的是，尽管近年来国家一直在努力缩小原研药与仿制药的价格差距，但绝大部分业内人士仍然认为，在未来相当长一段时间内原研药还会占领价格上的优势，特别是原研药目前所享有的单独定价权将在巩固波立维市场占有的同时使其销售额遥遥******。而为了竞争，国内众多仿制药企则不得不进行价格厮杀。这也意味着，仿制药出来得越多，对波立维则越有利。 邱宇指出，价格战的最后结局会是低价低质，最后被市场淘汰。“药企应该清醒地认识到，价格战只有在药品质量不相伯仲的前提下才具备竞争意义。”他认为，即使原研药的价格高于仿制药，消费者也仍然愿意选择使用原研药，这主要是由于其质量相对较好。因此，要与原研药抗衡，就必须考虑如何将仿制药的质量媲美原研药，并将仿制药的信誉植入人心。 邱宇进一步指出，在此抗衡过程中，仿制药企业还需要注意这样几个原则：一是瞄准世界先进技术。有条件的国内企业要盯住生物制剂的仿制，争取将生物制剂的产业链复制到中国来；二是明确战略定位。我国仿制药企业整体上缺少目标性，低水平重复严重，虽然成本低廉，但利润也低，并且无法占领市场份额，最后只能拼价格；三是坚持仿创结合。仿别人的科研路径和科研逻辑，在仿的过程中发现创新点。 而在李成荣看来，仿制药企业除了需要抢占市场先机以争得更大的市场份额外，还需在后续的市场推广中，针对市场和适用人群等的不同，对产品进行差异化及个性化营销。（本报记者：徐琳媛 廖少敏） 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与康强药师网无关。康强药师网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
|
