一、解读新版GSP基本的框架体系

　　新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布。总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

　　总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

　　新版GSP的总体结构：总则分为“药品批发的质量管理”与“药品零售的质量管理”两部分。条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

　　新旧版GSP条款增删分析：

　　1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及药品批发16条，涉及药品零售7条。

　　2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及药品批发42条，涉及药品零售22条。

　　3、新版GSP新增内容条款：涉及药品批发59条，涉及药品零售31条。

　　4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及药品批发31条，涉及药品零售10条。

　　新版GSP附录主要涉及：药品经营企业计算机系统，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品储存运输环境温湿度的自动检测，药品零售连锁管理，冷藏、冷冻药品储运设施设备验证，药品经营质量管理体系内审，药品流通过程质量风险控制。

　　新版GSP适用范围：

　　1、药品经营企业应当严格执行本规范。

　　2、药品生产企业销售药品。

　　3、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　二、新版GSP涉及药品批发企业条款分析

　　批发企业共设立14条117条。第一节：质量管理体系，第二节：组织结构与质量管理职责，第三节：人员与培训，第四节：质量管理体系文件，第五节：设施与设备，第六节：校准与验证，第七节：计算机系统，第八节：采购，第九节：收货与验收，第十节：储存与养护，第十一节：销售，第十二节：出库，第十三节：运输与配送，第十四节：售后管理。其中，第一、二、四、六、七节是新版GSP新加入或重点强调的内容，提醒药品批发企业注意。

　　其中，新版GSP针对药品批发企业新增内容集中于质量管理体系建立，质量风险评估、控制、沟通和审核，计算机系统，自动监测、记录储运温湿度，库房安全防护措施，校准与验证，委托运输管理，药品电子监管。删除内容主要体现在：质量领导组织，药品检验机构、人员、设备及相关工作，药品监管管理部门培训、职业技能鉴定，仓库及验收养护室面积，仓库消防管理要求，中药饮片分装，易串味品、危险品概念，非特殊条件药品直调。主要提升内容包括：质量方针与目标管理，GSP内审与外部质量审核，质量管理体系文件，人员资质及培训，储运温湿度控制，冷藏冷冻储运设施设备及运行管理，票据管理，收获与验收，药品有效期管理，运输设备配置及运输流程管理。主要改造内容则集中在：仓储设施条件、运输设备、冷藏冷冻设施，温湿度调控设施，温湿度检测系统，库房安全防护，储运应急方案等方面。重点实施内容为：质量管理体系，GSP内审，质量风险管理，质量管理文件，计算机系统，人员资质及培训，委托运输管理，票据管理，质量管理档期，药品有效期管理，验证与校准实施。

　　三、对于药品零售连锁企业，则有全新的认识：实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定。门店的管理应符合本规范零售企业相关规定。不以门店名称、字号简单推理是否连锁。以质量体系、采购模式、计算机管控进行判断。