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2013 执业药师药事管理与法规真题答案及解析
说明：该版本的答案与解析，可能存在不完美的地方，望大家理解并指出，我加以改正；
            该版答案是针对药圈论坛上的真题回忆进行的整理。
题号  答案  答案解析
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所在章节  页码
1  E
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大
体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品
供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药
卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法
制的建设，保障四大体系有效规范运转。
第一章 医药卫生
体制改革与药品
安全规划
P2
2  D
《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory
Practice，简称GLP：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料
的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药
管理相接轨，依据《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理
部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而
进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床
安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临
床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各
种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试
验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及
与评价药物安全性有关的其他毒性试验。
第二章 药事管理
体制
P17
3  A
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，
表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品
经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现
形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁
发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了
执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
第四章 行政法的
相关知识
P28
4  E
药学职业道德的作用：激励作用、促进作用、调节作用、约束作
用、督促作用
第六章 药学职业
道德
P43-P44
5  C
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务
院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准
确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门
审核批准。
中华人民共和国
药品管理法
P52
6  E
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规
定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
    第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
    （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
    （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫
生环境；
    （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
    （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
中华人民共和国
药品管理法
P52
7  B
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
    药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    有下列情形之一的药品，按劣药论处：
    （一）未标明有效期或者更改有效期的；
    （二）不注明或者更改生产批号的；
    （三）超过有效期的；
    （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    （六）其他不符合药品标准规定的。
中华人民共和国
药品管理法
P55
8  E  第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有 中华人民共和国 P54 
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药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号
管理的中药材除外。
药品管理法
9  C
第十三条 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药
品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品
监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》
认证。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P63
10  A
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销
售，不得发布医疗机构制剂广告。
    发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国
务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规
定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
    国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治
区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理
部门批准。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P65
11  D
第二十三条  *********品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管
理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条
件：
    （一）有符合本条例规定的*********品和精神药品储存条件；
    （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经
营信息的能力；
    （三）单位及其工作人员 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法
规规定的行为；
    （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
    *********品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应
责任区域内医疗机构所需*********品和第一类精神药品的能力，并具有保
证*********品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
*********品、精神
药品管理条例
P80
12  B
四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行
政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：
（一）《印鉴卡》申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（三）*********品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制
度；
（四）市级卫生行政部门规定的其他材料。
《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印
鉴卡》有效期期间内*********品、第一类精神药品使用情况。
*********品、第一
类精神药品购用
印鉴卡管理规定
P97
13  D
第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式
处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配
方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处
方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须
经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存
二年备查。
医疗用毒性药品
管理办法
P99
14  D
第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危
害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日
内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日
内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发
现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，
并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报
告，不得自行处理。
疫苗流通和预防
接种管理条例
P106 
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接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种
单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到
报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查
封、扣押等措施。
15  A
第十条 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事
（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理
局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内
有效。
执业药师资格制
度暂行规定
P110-P111
16  D
十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例
明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。
关于建立国家基
本药物制度的实
施意见
P114
17  E
第四条  国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格
合理、使用方使、中西药并重、基本保障、临床******和基层能够配备
的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和
数量。
国家基本药物目
录管理办法（暂
行）
P116
18  E
第二条  根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，
对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药与非处方
药分类管理办法
（试行）
P118
19  C
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于
甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性
标志。
非处方药专有标
识管理规定（暂
行）
P119
20  C
第十条  医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案
后，方可开具处方。
处方管理办法  P124
21  D
第四十二条  除*********品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处
方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。  
处方管理办法  P126
22  D
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全
性，对新药监测期内的药品和******进口5年内的药品，应当开展重点监
测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产
的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
药品不良反应报
告和监测管理办
法
P134
23  E
第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品
的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全
隐患的药品。
药品召回管理办
法
P156
24  A
第七条  药品经营企业经营范围的核定。
    药品经营企业经营范围：
    *********品、精神药品、医疗用毒性药品；
    生物制品；
    中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料
药及其制剂、生化药品。
    从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非
处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体
经营范围。
    医疗用毒性药品、*********品、精神药品、放射性药品和预防性生物
制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执
行。
药品经营许可证
管理办法
P162
25  B
第十四条  药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应
当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可
证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
    原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个
工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
    申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合
药品经营许可证
管理办法
P165 
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题号  答案  答案解析
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格后，方可办理变更手续。
    药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法
向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
    企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的
规定重新办理《药品经营许可证》。
26  B
第二十条  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师
资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正
确判断和保障实施的能力。
第二十一条  企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3
年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问
题。
新版《GSP》  -
27  E
第三十九条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复
核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等
相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十二条  记录及凭证应当至少保存 5年。疫苗、特殊管理的药
品的记录及凭证按相关规定保存。 
新版《GSP》  -
28  D
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企
业受委托生产的或者他人生产的药品。
药品流通监督管
理办法
P183
29  B
第二十条  通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网
药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企
业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
互联网药品交易
服务审批暂行规
定
P189-P190
30  B
第三十六条 医疗机构药师工作职责：
（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静
脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房
（区）护士请领、使用与管理药品；
（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实
施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，
协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与
医师共同对药物治疗负责；
（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促
进药物合理使用；
（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、
整理、报告等工作；
（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询
服务，向公众宣传合理用药知识；
（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物
利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性
与有效性监测；
（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。
医疗机构药事管
理规定
P195
31  C
特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
    1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
    2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
    3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
    4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物临床应
用管理办法
-
32  E
第二十六条  医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预
防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当******非限制使用
级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制
使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
    第二十七条  严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌
药物不得在门诊使用。
抗菌药物临床应
用管理办法
- 
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33  E
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需
要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序
提出再注册申请，报送有关资料。
医疗机构制剂注
册管理办法（试
行）
P203
34  B
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业
学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断
和处理的能力。
医疗机构制剂配
制质量管理规范
（试行）
P206
35  C
第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记
事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、
注册地址等事项的变更。
医疗机构制剂配
制监督管理办法
（试行）
P214
36  D
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标
注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为
“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以
用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至
XXXX/XX/XX”等。
药品说明书和标
签管理规定
P220
37  B
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行
政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险
参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点
医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
城镇职工基本医
疗保险定点零售
药店管理暂行办
法
P235
38  B
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机
关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。
县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
药品广告审查办
法
P247
39  C
第十二条 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接
怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：
（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对
所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不
使用该药品会患某种疾病或加重病情的；
（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者
奖品等促销药品内容的；
（三）含有“家庭必备”或者类似内容的；
（四）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；
（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内
容的。
药品广告审查发
布标准
P245
40  A
第七条 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安
全不受损害的权利。
第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真
实情况的权利。
第九条 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。
第十条 消费者享有公平交易的权利。
第十一条 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产
损害的，享有依法获得赔偿的权利。
第十二条 消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权
利。
第十三条 消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识
的权利。
第十四条 消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊
严、民族风俗习惯得到尊重的权利。
第十五条 消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行
监督的权利。
中华人民共和国
消费者权益保护
法
P255-P256
41  B  （三）发展和改革宏观调控部门  第二章 药事管理 P12 
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题号  答案  答案解析
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国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品
价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整
纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的
药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均
成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相
符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。经中编办批准国家发展和
改革委员会成立了药品价格评审中心，主要职责包括根据国家发展改革
委药品价格调控计划，组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销
价格调查，测算药品成本和价格。组织专家进行评审，提出药品价格制
定或调整的建议；对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工
作；配合研究制定药品价格管理的规章、制度及相关政策；研究国内外
药品市场价格及成本变化情况；汇总分析药品价格制定和调整信息，提
供信息服务，协助开展药品价格政策咨询工作；以及承担国家发改委和
其他单位委托的相关工作，属事业单位。
体制
42  C
（六）工业和信息化管理部门
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和
标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药
品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
第二章 药事管理
体制
P12
43  D
（七）商务管理部门
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行
业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高
行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进
行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强
国际合作与交流。
第二章 药事管理
体制
P13
44  D
3.指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门
规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药
品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验
机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督
管理部门规定的生物制品；②******在中国销售的药品；③国务院规定
的其他药品。
第三章 药品质量
及其监督检验
P19
45  A
1.抽查检验：是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用
的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
（1）评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量
总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基
础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类
或一种药品的质量状况；
（2）监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保
证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针
对性的抽验。
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品
抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽查检验结果由
国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应
当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安
全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析
报告，定期在药品质量公告上予以发布。
第三章 药品质量
及其监督检验
P18
46  B
2.注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。
（1）样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品
监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
（2）药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法
的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验
室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真
第三章 药品质量
及其监督检验
P19 
 7 / 18
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实性，以确保药品的质量。
药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖
市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所
组织实施。
47  D  同 44题
第三章 药品质量
及其监督检验
P19
48  C
（三）听证程序
    行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款
等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人
要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证
的费用。
第四章 行政法的
相关知识
P32
49  A
（一）简易程序（当场处罚程序）
    当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处
50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，
可以适用简易程序，当场处罚。
第四章 行政法的
相关知识
P31
50  A
（一）行政复议的范围
    有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民
共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）申请行政复议：
    1.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、
责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留
等行政处罚决定不服的；
    2.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行
政强制措施决定不服的；
    3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变
更、中止、撤销的决定不服的；
    4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草
原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；
    5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；
    6.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；
    7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行
其他义务的；
    8.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、
资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有
依法办理的；
    9.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定
职责，行政机关没有依法履行的；
    10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障
费，行政机关没有依法发放的；
    11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
第四章 行政法的
相关知识
P33
51  B
（一）行政诉讼受案范围
    1.行政诉讼案件的受理范围
    （1）对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财
物等行政处罚不服的；
    （2）对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制
措施不服的；
    （3）认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；
    （4）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机
关拒绝颁发或者不予答复的；
    （5）申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机
关拒绝履行或者不予答复的；
    （6）认为行政机关没有依法发给抚恤金的；
第四章 行政法的
相关知识
P33 
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    （7）认为行政机关违法要求履行义务的；
    （8）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的；
    （9）法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。
52  B
二、国家重点保护野生药材物种的分级
    国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
    一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物
种。
    二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的
重要野生药材物种。
    三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物
种。
五、国家重点保护的野生药材名录
    1.一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿
茸（梅花鹿）。
    2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾
酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、
杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
    3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪
苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味
子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
第五章 中药管理  P38-P39
53  A  同 52题  第五章 中药管理  P38-P39
54  C  同 52题  第五章 中药管理  P38-P39
55  B
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场
上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；
合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者
省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制
的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
    医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
  P53
56  D
第四十六条 新发现和从国外引进的药材，经国务院药品监督管理
部门审核批准后，方可销售。
中华人民共和国
药品管理法
P55
57  E
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定
的除外。
    城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营
许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点
出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
中华人民共和国
药品管理法
P53
58  D
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要
求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药
品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容
器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门
责令停止使用。
中华人民共和国
药品管理法
P56
59  D  同 58题
中华人民共和国
药品管理法
P56
60  D
第四十三条  国家实行药品储备制度。
    国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可
以紧急调用企业药品。
中华人民共和国
药品管理法
P55
61  A
第三十五条 国家对*********品、精神药品、医疗用毒性药品、放射
性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
中华人民共和国
药品管理法
P54 
 9 / 18
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62  C
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具
体办法由国务院制定。
中华人民共和国
药品管理法
P54
63  E
    第八条 《药品生产许可证》有效期为 5年。有效期届满，需
要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6个月，按照
国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
    药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原
发证部门缴销。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P63
64  E
第十七条 《药品经营许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要
继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6个月，按照国
务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
    药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原
发证机关缴销。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P64
65  B
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册
证》或者《医药产品注册证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱
单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料，向口岸所在地
药品监督管理部门备案。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P66
66  C  同 65题
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P66
67  B
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进
口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 5年。有效期届满，
需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前 6个月申请再注册。药
品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。
有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门
关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者
《医药产品注册证》。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P67
68  D
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗
机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方
可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P66
69  A
第一条  生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法
第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：
    （一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有
的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；
    （二）属于*********品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、
避孕药品、血液制品或者疫苗的；
    （三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
    （四）属于注射剂药品、急救药品的；
    （五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药
的；
    （六）其他足以严重危害人体健康的情形。
    对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托
省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机
关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危
害程度等情况认定。
最高人民法院、
最高人民检察院
关于办理生产、
销售假药、劣药
刑事案件具体应
用法律若干问题
的解释
P76
70  B
第三条  生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者
轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重
功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一
百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
最高人民法院、
最高人民检察院
关于办理生产、
销售假药、劣药
刑事案件具体应
用法律若干问题
的解释
P76 
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71  C
    《*********品和精神药品管理条例》：
    第二十二条  国家对*********品和精神药品实行定点经营制度。
    国务院药品监督管理部门应当根据*********品和第一类精神药品的需
求总量，确定*********品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当
根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
    药品经营企业不得经营*********品原料药和第一类精神药品原料药。
但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院
药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
《疫苗流通和预防接种管理条例》：
第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药
品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；
（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
    （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
*********品、精神
药品管理条例、
疫苗流通和预防
接种管理条例
P80、P102
72  E
《疫苗流通和预防接种管理条例》：
第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药
品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；
（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
    （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
疫苗流通和预防
接种管理条例
P102
73  E
第十四条 医疗机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分
发第一类疫苗，不得收取任何费用。
疫苗流通和预防
接种管理条例
P102
74  E
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试
剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口
时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；
检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P66
75  B
*********品品种目录（2007年版）
    共 123种：我国生产及使用的*********品品种
    可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙
酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、*********、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂
巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗
啡、福尔可定
关于公布*********
品和精神药品品
种目录（2007 年
版）的通知
P90
76  C
精神药品品种目录（2007年版）
    共 132种：我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种
    第一类：
    丁丙诺啡、*********、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、*********
关于公布*********
品和精神药品品
种目录（2007 年
版）的通知
P93
77  D
精神药品品种目录（2007年版）
    共 132种：我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种
    第二类：
    异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄
碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯
氮卓、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、
纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎来普隆、
麦角胺咖啡因片
关于公布*********
品和精神药品品
种目录（2007 年
版）的通知
P96
78  D
第六条  下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
    （一）含有国家濒危野生动植物药材的； 
    （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
    （三）非临床治疗******的；
    （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停
国家基本药物目
录管理办法（暂
行）
P116 
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生产、销售或使用的；
    （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
    （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
79  E
第十条  属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中
调出：
    （一）药品标准被取消的；
    （二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
    （三）发生严重不良反应的；
    （四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的
品种所替代的；
    （五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
国家基本药物目
录管理办法（暂
行）
P117
80  D
第二十三条  为门（急）诊患者开具的*********品注射剂，每张处
方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂
型，每张处方不得超过3日常用量。
    第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每
张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3日常用
量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15日常用
量。
    第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量；对于慢性病或
某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
处方管理办法  P125
81  D  同 80题  处方管理办法  P125
82  B
第二十四条  为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患
者开具的*********品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3日常
用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15日常用量；其他剂型，每张
处方不得超过 7日常用量。
处方管理办法  P125
83  E  同 82题  处方管理办法  P125
84  D
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反
应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自******获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不
良反应；满5 年的，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应报
告和监测管理办
法
P132
85  D  同 84题
药品不良反应报
告和监测管理办
法
P132
86  E  同 84题
药品不良反应报
告和监测管理办
法
P132
87
题干有
误
第一百七十一条  药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、
J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代
表生物制品，J代表进口药品分包装。
    《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位
顺序号；
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4
位顺序号，其中 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于
境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。
    新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序
号，其中 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
药品注册管理办
法
P155
88  -  同 87题
药品注册管理办
法
P155
89  E
第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
药品召回管理办
法
P157 
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（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危
害的；
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其
他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计
药品召回计划并组织实施。
90  C  同 89题
药品召回管理办
法
P157
91  A
第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，
并符合以下要求：
（二）储存药品相对湿度为 35％～75％；
新版《GSP》  -
92  E  同 91题  新版《GSP》  -
93  E
第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，
并符合以下要求：
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合
格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
新版《GSP》  -
94  A  同 93题  新版《GSP》  -
95  C  同 93题  新版《GSP》  -
96  E
第七十七条  企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽
样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业
有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打
开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制
品，可不开箱检查。
新版《GSP》  -
97  A  同 96题  新版《GSP》  -
98  E  同 96题  新版《GSP》  -
99  D  同 96题  新版《GSP》  -
100  C
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损
害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误
和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好
观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良
反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报
告。
医疗机构药事管
理规定
P194
101  E
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假
药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地
药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构
不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知
药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要
召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
医疗机构药品监
督管理办法（试
行）
P198
102  A
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他
任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
药品说明书和标
签管理规定
P219
103  B  同 102题
药品说明书和标
签管理规定
P219
104  C
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
关于印发化学药
品和生物制品说 P225 
 13 / 18
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明书规范细则的
通知
105  D
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方
法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
关于印发化学药
品和生物制品说
明书规范细则的
通知
P225
106  A
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限
的，必须注明疗程、期限。
列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次
数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
关于印发化学药
品和生物制品说
明书规范细则的
通知
P224
107  B
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用
的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
关于印发化学药
品和生物制品说
明书规范细则的
通知
P225
108  A
【成分】
应列出处方中所有的药味或者有效部位、有效成分等
关于印发中药、
天然药物处方药
说明书格式内容
书写要求及撰写
指导原则的通知
P232
109  E
【注意事项】
该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情
况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响药品疗
效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中需观察的情
况（如过敏反应，
定期检查血象、肝功能、肾功能等），用药对于临床检验指标的影
响等。具体内容一般包括以下几个方面：
1.一般注意事项：应包括使执业医师对药品安全性和有效性产生担
忧的任何问题。
2.病人须知方面：需要提供给病人用药的安全性和有效性信息，如
与驾驶有关的注意事项，以及合并用药可能使毒副作用和治疗作用改变
的相关信息。
3.出现不良反应时需要处理的措施、方法以及应注意的情况。
4.实验室检查：应明确哪些实验室检查项目有助于疗效随访，哪些
实验室检查项目有助于发现可能的不良反应。
尽量提供在某些特定状态下某些特殊实验室检查项目的正常值和异
常值的范围，以及这些实验室检查项目推荐的检查频次（在治疗前、治
疗期间或治疗后）。
5.药物对实验室检查的干扰：如已知药品会对实验室检查结果产生
干扰，应简要地说明该干扰作用。
6.过敏试验：如用药前需进行过敏试验，应在该项说明过敏试验的
方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试
验结果的判定方法。
7.可能产生药品滥用或药品依赖性的内容。
8.因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、
配伍等方面与药物有关的注意事项。
9.中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关
内容及注意事项。
10.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应予以
说明。
关于印发中药、
天然药物处方药
说明书格式内容
书写要求及撰写
指导原则的通知
P233 
 14 / 18
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11.注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
12.其他需要注意提醒的情况。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
110  E  同 109题
关于印发中药、
天然药物处方药
说明书格式内容
书写要求及撰写
指导原则的通知
P233
111  E  同 109题
关于印发中药、
天然药物处方药
说明书格式内容
书写要求及撰写
指导原则的通知
P233
112  C
第三条 纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价
格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：
（一）《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；
（二）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；
（三）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
（一）主要起营养滋补作用的药品；
（二）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；
（四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除
外）；
（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
城镇职工基本医
疗保险定点零售
药店管理暂行办
法
P237
113  B
第七条 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”
由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和
用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定
的“乙类目录”药品总数的15％。
各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）《药品目录》
“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别
分别予以限定。
城镇职工基本医
疗保险定点零售
药店管理暂行办
法
P237
114  A  同 113题
城镇职工基本医
疗保险定点零售
药店管理暂行办
法
P237
115  D
第五条 《药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药，下
同）、中药饮片（含民族药，下同）。西药和中成药列基本医疗保险基
金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片
列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
城镇职工基本医
疗保险定点零售
药店管理暂行办
法
P237
116  C
第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药
品广告审查机关提出。
药品广告审查办
法
P247
117  A
第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外
的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广
告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
药品广告审查办
法
P248
118  B
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品
适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当
按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）
药品广告审查办
法
P247 
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的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品
通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
119  A
第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科
学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理
的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得发布*********品、精神药品、
医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
互联网药品信息
服务管理办法
P251
120  C
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器
械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
互联网药品信息
服务管理办法
P251
121  ABCDE
二、国家药品安全“十二五”发展目标
1.总体目标：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品
监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规
范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群
众用药安全满意度显著提升。
2.规划指标
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标
准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上。
（2）2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制
药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
（3）药品生产100％符合2010 年修订的《药品生产质量管理规
范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量
管理规范》要求。
（4）药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求。
（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药
房全部实现营业时有执业药师指导台理用药。
第一章 医药卫生
体制改革与药品
安全规划
P9
122  ABCDE
至 2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将*********
品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物全品种纳入电
子监管，已于 2011年 12月 31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因
复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管。
第一章 医药卫生
体制改革与药品
安全规划
P8
123  ADE
（二）行政复议的申请
    复议申请是公民、法人或者其他组织依法向行政复议机关提出请
求，要求对被申请复议的具体行政行为进行审查并对其作出决定。行政
复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条
件。
    1.一般条件
    指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复
议案件的条件，主要有以下五项：
    （1）申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法
权益的公民、法人或者其他组织；
    （2）有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出
谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不
予受理；
    （3）有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的
哪些具体权益和提供哪些具体的救济；
    （4）属于复议范围和受理复议机关管辖；
    （5）法律、法规规定的其他条件。
    2.时间条件
    又称申请时效，是申请复议权的时间限制，超过申请时效，将丧失
申请复议的权利。因此，申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请
时效可以分为一般时效和特别时效两种：
    （1）一般时效，指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件
第四章 行政法的
相关内容
P33 
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的申请时效。行政复议申请的一般时效为60日。
    （2）特殊时效，指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时
效。特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效，否则，一概适用一
般时效。
    3.形式条件
    指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。申请人书面申请
确有困难的，也可以口头申请，行政复议机关应当场记录申请人的基本
情况、复议请求、主要事实、理由和时间。
124  ABCDE
中国执业药师职业道德准则：救死扶伤，不辱使命、尊重患者，
一视同仁、依法执业，质量第一、进德修业，珍视声誉、尊重同仁，
密切协作。
第六章 药学职业
道德
P48-P50
125  BCD
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
    药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    有下列情形之一的药品，按劣药论处：
    （一）未标明有效期或者更改有效期的；
    （二）不注明或者更改生产批号的；
    （三）超过有效期的；
    （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    （六）其他不符合药品标准规定的。
中华人民共和国
药品管理法
P55
126  ACDE
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
    药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    有下列情形之一的药品，按劣药论处：
    （一）未标明有效期或者更改有效期的；
    （二）不注明或者更改生产批号的；
    （三）超过有效期的；
    （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    （六）其他不符合药品标准规定的。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违
法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销
《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可
证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国
药品管理法
P55、P58
127  BC
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，
并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
    计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批
准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
    个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品
以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、
自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管
理部门规定。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P65
128  ADE
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品
的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管
理规范》认证证书的药品生产企业。
    疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得
委托生产。
中华人民共和国
药品管理法实施
条例
P63
129  BCDE
第十六条 执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证
者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的
规定外，还须有参加继续教育的证明。
第十三条 申请注册者，必须同时具备下列条件：
执业药师资格制
度暂行规定
P111 
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（一）取得《执业药师资格证书》。
（二）遵纪守法，遵守药师职业道德。
（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
（四）经所在单位考核同意。
130  BC
第十一条  消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签
和说明书所示内容使用。
处方药与非处方
药分类管理办法
（试行）
P118
131  BCD
第十条  处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买
和使用。
    执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调
配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的
处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方
可调配、销售。
    零售药店对处方必须留存2年以上备查。
    第十一条  处方药不得采用开架自选销售方式。
    第十二条  甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购
买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使
用。
    执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求
医师治疗的建议。
    第十三条  处方药、非处方药应当分柜摆放。
    第十四条  处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品
销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
处方药与非处方
药流通管理暂行
规定
P121
132  ACD  此题答案不肯定
互联网药品交易
服务审批暂行规
定
P189-P190
133  ABCD
第四十二条  除*********品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处
方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
处方药与非处方
药流通管理暂行
规定
P126
134  ACDE
第二条  《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用
本办法。
药品经营许可证
管理办法
P161
135  AB
第二十三条  从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得
兼职其他业务工作。
新版《GSP》  -
136  ABCE
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保
证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以
上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制
剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假
药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地
药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构
不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知
药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要
召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选
等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、
使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查
清，并与国家药品电子监管系统对接。
医疗机构药品监
督管理办法（试
行）
P198-P199
137  ACDE  第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：  医疗机构药事管 P193 
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（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审
核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的
制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，
指导临床合理用药；
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提
供咨询与指导；
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药
品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
（六）监督、指导*********品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性
药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用
药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
理规定
138  ABC
第四十七条  药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造
成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无
正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。
抗菌药物临床应
用管理办法
-
139  ABCE
第三十条  医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析
本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜
性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当
及时采取有效干预措施。
抗菌药物临床应
用管理办法
-
140  CDE
第二条 经营者不得违反《反不正当竞争法》第八条规定，采用商
业贿赂手段销售或者购买商品。
本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财
物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商
品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等
名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第
二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考虑等给付财物
以外的其他利益的手段。
关于禁止商业贿
赂行为的暂行规
定
P265 
 

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