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恩华药业:1.1类新药已完成资料整理 将重新申报生产

2013-11-26   作者:大智慧阿思达克通讯社    来源: 大智慧阿思达克通讯社   访问量:115    在线投稿

      大智慧[-0.15% 资金 研报]阿思达克通讯社11月22日讯,作为恩华药业[-1.69% 资金 研报](002262.SZ)重要的储备品种,公司在研1.1类新药埃他卡林的审评进度一直备受投资界关注。对此,恩华药业证券事务部人士向大智慧通讯社表示,埃他卡林最新的进展是已完成补充资料的整理、正在等相关专家签字,随后就可以重新申报生产。

     公开资料显示,埃他卡林是我国具有自主知识产权的新一代抗高血压药物,于2008年完成临床试验,申报生产后于2010年6月被要求加做临床试验,获批时间因此推迟。国金证券[4.47% 资金 研报]研报指出,埃他卡林抗高血压作用疗效好,持续时间长,对高血压导致的脑和肾脏损伤有明确的保护作用,该药不良反应发生率仅为5.1%,未来前景广阔。

     上述公司人士称,埃他卡林是1.1类新药,在国外没有同类品种,因此国家药监局审评态度谨慎,要求公司补充临床案例充分证明药品有效。

     恩华药业是国内中枢神经用药的龙头企业,公司的主导产品包括*********、精神用药和神经用药三大类。该公司人士表示,心脑血管也是公司未来会布局的领域,在现有的研发品种中也有一些心脑血管的产品。

                                      发稿:丁盈盈/古美仪审校:沈玮

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