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第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 |
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第二十一条仓库应有以下设施和设备：
（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。
（二）避光、通风和排水的设备。
（三）检测和调节温、湿度的设备。
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（五）符合安全用电要求的照明设备。
（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 |
第四十七条 （仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；
（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货的专用场所；
（九）不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场所；
（十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。 |
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第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 |
第四十八条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品等国家要求特殊管理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当有专库（柜）。 |
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第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 |
第四十九条（中药材、饮片经营条件）企业经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。 |
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第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 |
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第五十条（疫苗经营条件）企业经营范围有疫苗的，应当设置以下专门的设施设备：
（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；
（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电；
（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备；
（四）经营品种中有特殊温度要求的，应当配备符合产品储存要求的设施设备。 |
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第五十一条（运输设备）运输药品应当使用封闭式运输设施及专用设备。 |
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第五十二条（冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。 |
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第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 |
第五十三条（设施设备检查）应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。 |
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第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 |
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第三节零售营业场所及设备 |
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第五十四条（营业场所条件）企业应当有与经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求。 |
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第五十五条（营业场所设备）应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营冷藏药品的，应当有冷藏设备；
（四）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应当有符合安全规定的专用存放设备；
（五）经营中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 |
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第四节计算机系统 |
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第五十六条（配置规定）药品批发及位于县级以上城市的药品零售企业应当建立计算机系统，配备必要的计算机技术人员，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。 |
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第五十七条（硬件及网络）计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；
（四）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 |
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第五十八条（操作管理）系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。 |
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第五十九条（数据安全）系统各类电子记录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据的保存时限应当符合相关规定。 |
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第五节校准与验证 |
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第六十条（校准与验证范围）企业应当按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。 |
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第六十一条（验证管理）企业应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。 |
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第六十二条（验证设备的使用）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当根据验证结果确定的条件正确、合理使用。 |
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第六十三条（文件与记录）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 |
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第五章文件与记录 |
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第一节原则 |
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第六十四条（文件内容）应当根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的管理文件并遵照执行，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文件。 |
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第六十五条（文件审核）应当系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药品经营许可的相关内容一致，文件应当经过质量管理部门的审核。 |
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第六十六条（文件的执行）文件内容应当准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。 |
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第六十七条（文件责任）文件的起草、修订、审核、批准、撤销应当由相关责任人签名。 |
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第六十八条（文件修订与发放）文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 |
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第六十九条（记录管理）质量控制的关键活动应当有记录，记录至少应当保存5年，以保证质量活动的有效追溯。 |
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第七十条（文件执行）应当保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。 |
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第二节批发企业管理文件 |
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第七十一条（质量管理制度）质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内部评审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的审核；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；
（七）特殊管理药品的管理；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品及药品销毁的管理；
（十）退回药品的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生及人员健康的管理；
（十六）质量培训及考核的规定；
（十七）设施设备的管理；
（十八）质量凭证和记录的管理；
（十九）计算机系统的管理；
（二十）其他应当制定的内容。 |
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第七十二条（职责）职责应当包括以下内容：
（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、财务、信息管理等岗位职责。 |
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第七十三条（操作规程）应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输等环节的操作规程。 |
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第三节药品零售管理文件 |
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第七十四条（零售质量管理制度）药品零售质量管理制度应当包括下列内容：
（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；
（二）供货单位和购进品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理药品的管理；
（六）凭证和记录的管理；
（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；
（八）中药饮片处方调配的管理；
（九）药品有效期的管理；
（十）不合格药品的管理；
（十一）环境卫生、人员卫生和健康的管理；
（十二）服务质量的管理；
（十三）质量培训及考核的规定；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）其他应当制定的内容。 |
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第七十五条（岗位职责）应制定企业负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员等岗位职责。 |
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第七十六条（操作规程）药品零售应当制定的操作规程内容有：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方药调剂及销售；
（三）药品拆零销售；
（四）中药饮片配方、调剂；
（五）陈列药品检查；
（六）特殊管理药品销售。 |
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第四节记录与凭证 |
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第七十七条（记录建立）应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，按规定保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 |
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第七十八条（记录保存）记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。 |
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第七十九条（电子数据管理）使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。 |
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第八十条（电子数据录入）相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入；记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录。 |
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第八十一条（电子数据备份）电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。 |
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第四节进货 |
第六章药品采购 |
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第一节原则 |
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第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 |
第八十二条（药品采购原则）企业应当从合法的供货渠道购进合法的药品，把质量放在选择药品和供货单位的首位。
第八十三条（药品采购程序）购进药品应当按照可以保证药品质量的进货程序进行，包括以下环节：
（一）确定供货单位的法定资格及质量信誉；
（二）审核所购入药品的合法性；
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核实；
（四）对首营企业、首营品种，填写“首次经营企业审批表”、“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，必要时应当组织实地考察或质量管理体系审核；
（五）签订质量保证协议。 |
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第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
（一）合法企业所生产或经营的药品。
（二）具有法定的质量标准。
（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。
（五）中药材应标明产地。 |
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第二节购进审核 |
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第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 |
第八十四条（供货单位资质的审查）应当审核以下内容，并确认供货单位资质的真实性和有效性：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；
（二）企业《营业执照》及年检证明；
（三） GMP证书或者GSP证书；
（四） 企业印章样式；
（五）供货单位开户户名、开户银行及帐号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》；
（七）在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》。 |
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第三十条企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
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第八十五条（首营品种资质的审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营：
（一） 加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》、GSP证书（法律规定期限内的新开办企业除外）以及《营业执照》的复印件；
（二）药品质量标准；
（三）拟采购药品的《药品检验报告书》；
（四） 加盖供货单位原印章的药品批准证明文件以及生产批件复印件；
（五）进口药品应当有符合规定的证明文件；
（六）药品包装、标签、说明书。 |
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第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 |
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第八十六条（销售人员资质的审核）应当对供货单位销售人员进行审核，确认并核实相关资料的真实性、有效性，合格后方可与其开展业务活动。
（一）有本规范规定的供货单位相关证明资料；
（二）法人授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；
（三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；
（四）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核对。 |
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第八十七条（首营企业资质的审核）应当对首营企业进行包括供货资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行；除审核相关资料外，必要时应当实地考察或组织质量管理体系审核。审核经批准后，方可从首营企业进货。 |
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第八十八条（质量档案管理）应当定期对进货情况进行质量评审，建立供货单位、经营品种质量档案和供货单位诚信评价机制，并进行跟踪、动态管理，对不符合要求的应当停止进货。 |
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第三十二条签订进货合同应明确质量条款。 |
第八十九条（质量保证协议）企业应当与供货单位签订质量保证协议：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；
（四）提供药品同批次检验报告书；
（五）药品质量符合药品标准等有关要求；
（六）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（七）药品运输的质量保证及责任。 |
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第三节购进记录及票据 |
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第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。 |
第九十条（购进记录的内容）购进药品应当按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应当注明药品的通用名称、规格、有效期限、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，做到票、帐、货相符。
第九十一条（购进记录保存期限）药品批发企业的购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业的购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
第九十二条（药品直调）对直调药品应当建立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
第九十三条（合法票据）购进药品应当向供货单位索取合法票据，列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
第九十四条（资金流向）合法票据的购、销方名称及金额应当与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。
第九十五条（票据保存）对药品购销中发生的合法票据，应当按有关规定保存。 |
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第九十六条（特殊药品采购）购进特殊管理的药品，应当严格按照国家有关管理规定进行。 |
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第七章药品储存管理 |
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第一节原则 |
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第九十七条（验收收货）应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药品入库。 |
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第九十八条（储存养护）应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存、养护与作业管理，保证药品储存质量。 |
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第九十九条（出库复核）对出库药品要进行核对与质量检查，防止错发及不合格药品出库。 |
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第二节药品验收入库 |
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第一百条（收货）药品到货时，收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。 |
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第一百零一条（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。
使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。 |
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第一百零二条（待验）收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。 |
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第一百零三条（查验检验报告）验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采用电子数据形式。 |
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第五节验收与检验 |
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第三十五条药品质量验收的要求是：
（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
（二）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
（三）验收抽取的样品应具有代表性。
（四）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（五）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
（六）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 |
第一百零四条（验收抽样）应当依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应当具有代表性。
（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元；
（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；
（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；
（四）生产商有特殊质量控制要求或打开最小销售包装可能影响药品质量的，可不开箱检查。
第一百零五条（验收检查）验收人员应当对抽样检查的药品的外观和包装标签、说明书以及相关的证明文件逐一检查、核对；验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并重新加封。
第一百零六条（特殊管理药品验收）特殊管理的药品应当在专用库房内进行验收，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当实行双人验收。 |
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第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 |
第一百零七条（入库）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库；对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，不得入库并报告质量管理机构。 |
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第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。 |
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第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。 |
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第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
（一）药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
（二）抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
（三）发现有问题药品的处理方法。
（四）仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
（五）原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
（六）中药标本的收集和保管。 |
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第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
（一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
（二）不合格药品的标识、存放。
（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格药品报废、销毁的记录。
（五）不合格药品处理情况的汇总和分析。 |
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第一百零八条（验收记录）验收药品应当做好购进药品验收记录，包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。
中药材验收记录内容应当有品名、产地、数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 |
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第一百零九条（药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应当与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈委托方。 |
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第六节储存和养护 |
第三节药品储存和养护 |
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第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
（一）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
（二）在库药品均应实行色标管理。
（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
（四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（五）药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
（六）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
（七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 |
第一百一十条（储存管理）药品储存应当符合以下要求：
（一）药品按包装标示的温湿度等条件储存，药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～10℃储存；储存药品相对湿度为35％～75％；
（二）药品储存按质量状态实行色标管理，待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；
（三）储存药品针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，储存药品避免阳光直射；
（四）搬运和堆码药品严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度按照包装图示要求，避免损坏药品包装；
（五）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；
（六）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片与其他药品分库存放；
（七）麻醉药品、第一类精神药品专库存放，药品类易制毒化学品、毒性中药品种设置专用库（柜），均由双人双锁保管，专人管理，专账记录；
（八）第二类精神药品专库（柜）存放，专人管理，专账记录；
（九）危险品种按国家有关规定存放；
（十）库存拆零拣选的药品集中区域存放；
（十一）储存药品的货架、底垫等设施设备保持清洁，无杂物、无破损。 |
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第四十二条药品养护工作的主要职责是：
（一）指导保管人员对药品进行合理储存。
（二）检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
（三）对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
（四）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
（五）对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
（六）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
（七）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
（八）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（九）建立药品养护档案。 |
第一百一十一条（养护管理）应当根据仓库设施条件、外部环境影响、药品质量特性实施药品养护管理，主要内容是：
（一）指导和督促仓储人员对药品进行合理储存与作业；
（二）检查并改善库房储存条件、防护措施、卫生环境；
（三）通过采用温湿度自动监测方式和温湿度调控设备的操作，对仓储温湿度条件进行有效调控；
（四）按照计划对库存药品质量状态进行养护检查，按季度对药品进行包装或外观的检查，按月对近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长等重点养护品种进行检查；
（五）检查中发现有问题的药品应当暂停发货，在计算机管理系统中进行锁定和记录，及时报质量管理部门处理；
（六）按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品质量造成污染；
（七）根据需要采取通风、防虫、防鼠措施；
（八）定期汇总、分析药品养护的质量信息。 |
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第一百一十二条（养护计划）养护人员应当定期制定养护计划，或应当用计算机管理系统对库存药品自动生成养护工作计划，有序进行检查。 |
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第一百一十三条 （有效期管理）应当对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。 |
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第一百一十四条（温湿度监测数据）温湿度监测数据应当至少保存5年。 |
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第一百一十五条（破损污染控制）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速根据泄露物品的属性采取有效的安全处理措施，防止对仓库环境造成污染。 |
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第一百一十六条 （质量问题药品控制）企业应当对存在质量问题的药品进行控制性管理。
（一）对发现的质量有疑问药品、不合格药品及其他应当停售的药品，及时采取停售措施，并在计算机管理系统中锁定；
（二）不合格药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离；
（三）不合格药品由质量管理机构确认并监督报废、销毁；
（四）不合格药品的处理过程有完善的手续和记录；
（五）质量管理机构查明不合格原因，及时采取预防措施；
（六）对假劣药品和已经确认的特殊管理药品中不合格品，要及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁。 |
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第七节出库与运输 |
第四节药品出库复核 |
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第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 |
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第一百一十七条（出库管理）药品出库时应当按照销售数据对实物进行复核。发现以下异常情况不得出库，应当查明原因并做好记录，报质量管理机构处理：
（一）药品包装内有异常响动或液体渗漏；
（二）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；
（三）包装或标签模糊不清或脱落，所示内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他不得销售的药品。 |
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第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 |
第一百一十八条（特殊管理药品出库复核）麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当双人复核。 |
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第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 |
第一百一十九条（出库复核记录）药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应当包括购货单位、通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、质量状况和复核人员等项目。 |
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第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 |
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第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 |
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第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 |
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第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 |
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第一百二十条（拆零拼箱）药品拆零拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。拆最小包装发货的药品应当使用洁净、安全的代用包装，代用包装上应当标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或复印件。
中药饮片的零货包装上应当至少标明品名、生产批号、规格、生产企业、重量、销售单位等内容。 |
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第一百二十一条（发运凭证）药品发运时应当附出库单，并随货同行。 |
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第一百二十二条（运输工具检查）发运药品时，应当检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运。 |
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第一百二十三条（冷藏药品发运）企业应当由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。
（一）发运前应当检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式、运输工具和发运时间等内容；
（二）使用车载冷藏设备运输药品的，应当在冷藏库内完成药品的装箱、封箱工作；
（三）车载保温和冷藏设备使用前应当符合相应的温度要求。 |
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第八节销售与售后服务 |
第八章药品销售管理 |
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第一节原则 |
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第一百二十四条（合法销售）企业应当按照依法核准的经营方式和经营范围销售药品。 |
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第一百二十五条（零售药品退换）除药品质量原因外，零售药品一经售出不得退换。 |
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第二节批发销售 |
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第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 |
第一百二十六条（确认购货单位合法资质）企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和使用单位。对购货单位证明文件的效期、购货客户的购货人员及提货人员进行核实，确保药品销售渠道的合法性和流向的真实性。 |
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第一百二十七条（防止超范围）批发企业应当严格审核购货单位的经营范围，应当按照核准的品种范围向生产、经营企业及医疗机构销售药品。 |
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第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 |
第一百二十八条（销售票据）企业销售药品，必须开具合法票据，做到票、账、货相符。
第一百二十九条（销售记录）应当做好药品销售出库记录，包括通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容。
销售药品直调应当建立专门的记录。
第一百三十条（销售记录保存）销售记录应当真实、完整，保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
第一百三十一条（销售特殊管理药品）销售特殊管理的药品、含特殊药品复方制剂时，应当严格按照国家有关规定执行。 |
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第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 |
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第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 |
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第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 |
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第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 |
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第一百三十二条（销售中药材、中药饮片）中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、销售日期等项内容； |
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第一百三十三条（销售记录）中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 |
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第三章药品零售的质量管理 |
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第一节管理职责 |
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第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 |
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第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 |
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第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 |
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第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 |
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第二节人员与培训 |
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第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 |
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第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 |
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第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 |
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第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 |
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第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 |
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第三节设施与设备 |
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第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 |
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第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
（一）便于药品陈列展示的设备。
（二）特殊管理药品的保管设备。
（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
（四）必要的药品检验、验收、养护的设备。
（五）检验和调节温、湿度的设备。
（六）保持药品与地面之间有一定距离的设备。
（七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 |
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第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 |
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第四节进货与验收 |
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第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 |
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第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 |
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第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。 |
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第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 |
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第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。 |
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第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。 |
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第五节陈列与储存 |
第二节药品零售陈列与检查 |
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第一百三十四条（场所环境）应当对店堂温度、卫生等环境条件进行检查，并根据需要采取防虫、防鼠措施。 |
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第一百三十五条（陈列药品的货柜）存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得有与销售药品无关的物品，防止人为污染药品。 |
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第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 |
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第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放。
（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 |
第一百三十六条（陈列药品规则）店堂内陈列药品的质量和包装应当符合规定：
（一）营业场所应当分设处方药、非处方药专售区，外用药与其他药品应当分开摆放；
（二）不得将药品放置于仓库或货架（柜）以外的地方；
（三）企业经营非药品的，营业场所必须设置非药品区域，与药品区域明显隔离，并有醒目的非药品区域标志，不得将非药品与药品陈列于同一区域内；
（四）各销售柜组应当设置醒目标志，类别标签应当放置准确、字迹清晰；药品陈列应当整齐有序，拆零药品应当集中存放于拆零专柜或专区；
（五）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳、危险品不得陈列；
（六）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求；
（七）中药饮片装斗应当复核，不得错斗、串斗，防止混药；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；饮片斗前应当写正名正字；
（八）陈列药品应当避免阳光直射。 |
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第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
（一）定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
（二）检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
（三）对各种养护设备进行检查。
（四）检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 |
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第七十九条库存药品应实行色标管理。 |
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第一百三十七条（药品陈列检查）应当按月对存放、陈列药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。对有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认、处理和记录。 |
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第一百三十八条（有效期管理）对药品的有效期进行跟踪管理，采取有效措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。 |
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第六节销售与服务 |
第三节药品零售销售 |
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第一百三十九条（在岗执业）药学技术人员在营业时间内应当在职在岗，并佩戴贴有照片和标明姓名、技术职称或执业资格等内容的工作牌。 |
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第一百四十条（销售凭证）零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期限等内容的凭证，并按规定保存销售记录。 |
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第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 |
第一百四十一条（销售药品）零售药品应当严格按照国家药品管理的有关规定销售药品：
（一）正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向顾客介绍；
（二）严格按照国家处方药和非处方药分类管理的有关规定销售药品；
（三）处方需经符合资质的药学技术人员进行调配后方可销售；
（四）企业在店堂内应当悬挂或者张贴处方药、非处方药标识，并在明显位置悬挂或者张贴“处方药必须凭医师处方销售”的提示语。
（五）处方审核人员暂时离岗时应当暂停销售处方药，并在店堂内明显标示暂停销售处方药和甲类非处方药。
（六）对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经原处方医师更正或重新签字的，可以调配和销售；
（七）处方调配及销售人员应当在处方上签字或盖章，处方保存1年；
（八）处方药不得采用开架自选的方式销售；
（九）药学技术人员应当能指导非处方药的购买和使用；
（十）销售中药饮片应当做到计量准确。 |
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第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 |
第一百四十二条（药品拆零）药品拆零销售应当符合以下规定：
（一）拆零销售应当有专人负责；
（二）使用的拆零调配工具应当清洁和卫生，防止交叉污染；
（三）使用安全、洁净的包装用品，包装上应当注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及门店名称等内容；
（四）销售期间，应当保留原包装和说明书；
（五）药品拆零销售应当做好记录，内容应包括拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、剩余数量、销售日期、销售人员等。 |
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第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 |
第一百四十三条（特殊药品零售）销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方进行调配和销售，调配和销售人员应当在处方上签字或盖章。 |
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第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。 |
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第一百四十四条（特殊药品处方）销售特殊管理药品应当分别建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存备查。第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存2年，麻醉药品（罂粟壳）处方保存3年。 |
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第一百四十五条（含特殊药品复方制剂）销售含特殊药品复方制剂时，应当按照国家有关规定执行。 |
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第一百四十六条（营销宣传）药品销售宣传应当严格执行国家有关广告管理的法律、法规。药品广告应当经药品监督管理部门批准，并有批准证明文件，宣传内容应当与批准的内容一致。 |
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第一百四十七条（促销员管理）零售门店内工作人员应当为本企业员工，不得有药品生产或批发企业派驻的药品促销员。 |
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第一百四十八条（赠送药品）不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。 |
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第九章运输与配送 |
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第一节原则 |
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第一百四十九条（运输原则）运输药品选用适宜的运输工具，采取有效的措施保证运输过程中的药品质量及安全。 |
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第一百五十条（运输质量）应当明确运输过程中的质量责任，并对运输过程中的质量控制状况进行有效记录和追溯。 |
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第二节运输措施 |
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第一百五十一条（运输工具）运载药品的车辆和运载工具应当采取密闭、落锁、防盗等安全防护措施。 |
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第一百五十二条（运输措施）药品运输时，应当针对运送药品的包装、性状、车况、道路、天气等，采取防止药品破损、污染等质量损坏的措施。 |
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第一百五十三条（搬运和装卸）搬运、装卸药品应当轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。 |
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第一百五十四条（运输中保温和冷藏）应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。 |
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第一百五十五条（运输监测）冷藏运输车辆、设备应当安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据。 |
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第一百五十六条（特殊管理的药品的运输）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品和危险品的运输应当按国家有关规定执行。 |
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第一百五十七条（应急机制）企业应当建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案。 |
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第三节运输管理 |
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第一百五十八条（运输协议）企业应当与承运方签订明确药品质量责任的运输协议。 |
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第一百五十九条（委托运输）企业委托运输时，应当对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托。 |
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第一百六十条（药品运输时间）已装车的药品应当及时发运并送达。 |
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第一百六十一条（运输安全）应当建立运输安全管理机制，防止药品在运输与配送过程中发生偷盗、侵吞、调换等事故。 |
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第一百六十二条（运输与配送环节追踪）药品的发运应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少应当包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数量、车号、驾驶员姓名等内容。
如为委托运输还应当记录委托经办人、承运单位的全称和地址、联系人及联系电话等。
记录应当至少保存5年。 |
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第十章售后 |
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第一节投诉 |
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第一百六十三条（投诉机制）应当建立相应的药品投诉机制，包括投诉渠道的建立、人员配备、档案记录、投诉回复、处理程序和措施、结果公布、信息共享、事后跟踪等。 |
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第一百六十四条（投诉渠道）企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，对顾客的投诉应当及时解决。应当配备具有专业技术知识的人员，对接到的投诉进行登记，记录投诉人的详细信息和投诉内容，核实投诉人提供的有关凭证和相关证明材料。 |
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第一百六十五条（投诉管理）企业接到投诉后，经核查情况属实的应当及时进行处理：
（一）对投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效措施及时处理，并做好记录；
（二）对药品质量或其包装投诉，应当尽快通知药品生产企业；情节较严重的，必须立即停止销售、使用该药品，并上报药监部门。 |
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第一百六十六条（投诉处理措施）对可能存在药品缺陷、涉嫌假冒药品的投诉：
（一）必要时立即采取措施停止销售、使用该药品；
（二）通知药品生产企业和供货单位，协助药品生产企业履行召回义务；
（三）向所在地药品监督管理部门及时报告；
（四）对同品种的其他批号进行检查。 |
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第一百六十七条（建立信息档案）应当建立投诉信息档案，以便查询、跟踪投诉的处理结果等各方面的信息。 |
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第二节药品追溯和召回 |
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第一百六十八条（问题药品追回）药品经营企业已售出的药品如发现质量问题，应当向所在地药品监督管理部门报告，并及时采取措施追回药品并做好记录。 |
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第一百六十九条（药品召回）药品经营企业应当按照《药品召回管理办法》有关规定，配合生产企业或政府主管部门对存在安全隐患的药品进行召回，建立药品召回相关记录。 |
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第一百七十条（被召回药品的贮存、运输）在贮存和运输的过程中，应当保持被召回药品的贮存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。 |
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第三节药品退回 |
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第一百七十一条（销后退回药品收货）销后退回药品应当凭销售部门的退货凭证或通知核对实物，经确认为本企业销售的药品方可收货并放置于退货药品专用场所。 |
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第一百七十二条（销后退回药品的待验）为明确质量责任，销后退回的药品在待验期间应当保持其规定的储存条件。 |
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第一百七十三条（销后退回药品验收）验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的每批至少开箱抽查2件，无完整外包装的应当抽样检查至每一最小销售单元；如有必要，应当送药品检验机构检验。 |
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第一百七十四条（销后退回药品记录）应当建立专门的销售退回验收记录，包括退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。 |
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第一百七十五条（验收后处理）销后退回药品经验收合格，方可入库销售，不合格药品按有关规定处理。 |
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第一百七十六条（冷藏药品退回）药品批发企业销后退回冷藏药品，应当由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认符合冷藏条件要求后，方可退货。 |
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第一百七十七条（退回药品记录）企业对购进后退回供货单位的药品应当做好记录。 |
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第四节药品不良反应监测和报告 |
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第一百七十八条（人员设置）企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担药品不良反应报告和监测工作。 |
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第一百七十九条（报告）发现可能与用药有关的不良反应应当按有关规定及时报告。 |
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第一百八十条（建立档案）应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 |
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第四章附则 |
第十一章附则 |
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第一百八十一条（零售连锁）实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的管理应当符合本规范批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范零售企业相关规定。 |
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第一百八十二条（附录制定）本规范为药品流通质量管理的基本要求。对现代医药物流管理、药品经营企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证、药品零售服务规范、药品验收细则、质量管理体系内审等流通过程的具体要求，由国家食品药品监督管理局以本规范附录的方式另行制定。
附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有相同的适用范围。 |
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第一百八十三条（管理创新）为提升质量管理水平，完善质量管理体系建设，企业应当积极主动地探索采用新技术、新设备、新方法，促进本规范的不断进步和发展。 |
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第八十五条本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
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第一百八十四条（术语）本规范下列术语的含义是：
质量管理体系，是指企业为实现质量管理的方针目标、有效地开展各项质量管理活动、保证药品质量而建立的管理体系。
质量方针是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人对药品质量的指导思想和承诺。企业负责人应当确定质量方针并形成文件。
质量管理体系关键要素，是指企业购进、销售、出入库、运输等环节保障药品质量的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理文件、仓储设施及设备、经营范围、计算机系统等。
质量管理体系内部评审，是指企业按规定的时间、程序和标准，对照本规范组织的对企业的质量管理体系开展的内部审核，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业经营质量管理工作的持续改进和完善。
质量风险是指企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。
文件，本规范所指的文件包括质量制度、质量职责、操作规程、记录、报告等。
操作规程，经批准用来指导设备操作、、验证、环境控制、收货、验收、养护检查、发货拣选、出库复核、处方药销售、拆零药品销售、中药饮片调剂等活动的规定性文件，也称标准操作规程。
质量信息，是指企业从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。
计算机系统，是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、物流及质量控制的系统，用于企业经营和物流活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性，保证质量控制的有效性。
企业负责人，是指药品经营企业的最高经营管理者，即《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。
企业质量负责人，是指药品经营企业主管质量工作的高层管理者，即《药品经营许可证》载明的“质量负责人”。
高级管理人员，是指公司的经理、副经理、财务负责人，上市公司董事会秘书和公司章程规定的其他管理人员。
在职在岗，在职是指与企业确定劳动关系的在册人员；在岗是指员工在工作时间内在规定的岗位履行职责。
健康档案，是指企业员工健康检查的个人资料和记录。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产、经营企业首次购进的药品。
质量保证协议，是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合同约定。
原印章，是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章或企业质量管理专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
合法票据，本规范所指合法票据是指企业在业务经营活动中根据有关税收法律、法规开具或收取的税务发票。
质量状态，是指药品在库管理时的质量状况，分为合格、待验、不合格三种状态。
待验，指到货、销后退回的药品，采用物理手段或其他有效方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。
发运，是指企业将产品发送到购货单位的一系列操作，包括装箱、配货、装车、运输等。
购进退出，是指购货单位将所购入商品退回原供货单位。
销后退回，是指供货单位接收购货单位退回的原销售商品。
药品直调，是指企业将购进的药品委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。
委托验收，是指药品直调时，企业委托购货单位对药品进行验收的方式。
批号指在标签、批记录和相应检验报告书上具有唯一性的，用于识别一个特定批的药品具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
有效期，是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
有效期限，是指某一批次药品的包装、标签上所标注的具体使用截止时间，如：有效期至XX年XX月。
包装材料，药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、拆零销售药品的代用包装、拆零拼箱发货的外包装材料。
零货，是指拆除外包装的药品。
拆零拣选，是指仓库发货时对药品零货拣选发货的方式。
药品拼箱，是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
拆零销售，是指药品零售企业销售药品时，如所销售的最小包装不能完整载明药品的通用名称、含量规格、用法、用量、有效期的，在代用包装上将相应内容标注、补充完整后销售的方式。
最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。
处方调配，是指零售企业销售药品时，根据医生处方进行审核、调剂、配药和核对的过程。
正名正字，正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药品标准中未收载的，为省级药品监督管理部门公布的炮制规范中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范汉字使用的规范字体。
含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品。
校准，在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法。
中药样品室（柜），是指收购中药材的企业所设立的，用于存放验收、鉴别中药材质量的对照样品的场所或设施。 |
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第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。 |
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第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。 |
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第八十八条本规范自2000年7月1日起施行。 |
第一百八十五条 （施行）本规范自20XX年X月X日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 |
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