日前，广东省药监局完成******行政区域内药品生产企业提出的药品技术转让补充申请，获得了业内的高度关注，也给药企增加了不少信心。不过，广东此次动作仅是我国药品审评审批制度改革中的一小步，我国药品审批改革若想取得更进一步的成效，还有很长的路要走。

◆邝海燕/文

广东“第一步”谋划已久

2012年11月，食药监总局对广东省先行先试药品审评审批机制改革作出批复，食药监总局与广东省共建药品审评机构，授权广东省药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。自此，广东省正式成为部分药品审批权下放地方的试验田。

2013年10月，广东终于迈出试点第一步，顺利完成穿心莲内酯软胶囊技术转让药品注册补充申请的审评审批工作，并出具补充申请批件，此中间隔已近一年。据悉，自总局授权以来，广东省局共受理了8个药品技术转让的补充申请，与原审批程序相比，平均审评时限缩短15-20个工作日，从受理到审批总时限缩短30-40个工作日。

毋庸置疑，广东此举对于药企而言，是一个利好的消息。长期以来，我国的药品审批流程非常缓慢，不仅耗费了大量的时间成本，也导致药企的积极性非常差。而将部分技术操作较简单，易控且风险可估的审批权下放给地方，能为提高我国药品审批效率带来极大的助益。由此，不仅能让省级药品审评中心的业务水平得到提高，国家药监部门也可以集中精力去做新药审批，更好地与药品研发机构沟通交流，提高新药审批的质量和效率。

而从产业角度出发，众多业内声音则指出，下放至广东的几项审批权是对社会资源的再利用，能有效提高企业产能的整合利用效率，提高产业集中度。深圳市星银医药有限公司副总经理杨泽认为，对于许多企业来说，由于自身实力等因素限制，企业所拿到的批文未必会得到充分利用。但是，对于另一家企业来说，该批文或是其梦寐以求的东西。而如今广东获权审批相关申请，对药企、药监局等各方都能产生有利影响。

不过，亦有观点指出，业界振奋虽好，但无须将广东一事过于放大。某长期从事我国注册法规研究的业内人士表示，将药品批文转让、现场工艺核查等地方完全能够胜任的，行政风险较小的审批分解给省局的声音早已存在；广东试点药品审批权一事亦是谋划已久，如今完成******药品生产技术转让品种的审评审批实属规定动作。

向地方政府适度分权是趋势

此前，关于调整食药监总局和地方药监局的权利，将部分审批权下放的猜测不断。如今，从广东试点一事，以及食药监总局此前对药品审批制度改革的部署来看，向地方政府适度分权已然会成为未来药品审批制度改革的一种方向和思路。

不过，地方政府获得审批权限后，也可能出现不少问题。杨泽指出，一方面，在目前的委托生产机制中，出现产品质量不合格等问题时，生产企业及批文持有企业的权责划分有待进一步的落实；另一方面，当下很多制药集团在全国各地都有药厂，而这些集团内部间的批文调配转让障碍非常大，其中便存在地方保护主义问题。如某制药集团在甘肃有一个药厂，其在该省的惟一贡献便是药品批文，对广东来说，批文的转入自是好消息，但对甘肃而言，批文若转走，该厂在省内便成空壳。由此，区域之间的利益应如何调配，或将成为日后该政策在全国铺开时需思考的问题。

然而，对于诸如地方壁垒、各地标准不统一之类的问题，上述业内人士却表示，“下放的审批权并不会涉及核心安全性和利益问题”，此类担忧并不成立。

而尽管药品审批从国家向地方分权的改革将可能出现不少现实“麻烦”，但从长远的意义来讲，部分审批权下放的确能对解决我国药品审批效率低下的问题起到不小的作用。长期以来，我国药品审批现状的诸多不如意，正源于在******集权进行审评审批的效率跟不上产业和市场的需求。而随着我国医药产业发展不断提速，市场需求不断增加，及部分中国自创新药逐渐问世，药企对药品审评审批的需求也越来越大，由此亦加剧了矛盾的产生。为此，才有了广东试点“分权”的改革举措出现。

不得不提的是，除审批权限过于集中外，上述业内人士认为，《药品管理法》等法律法规的不健全也对我国的药品审批产生了极大的限制。但如今，政府已开始正视该问题并积极筹划解决方案。今年8月，食药监总局副局长吴浈表示，将在今年启动业界呼吁已久的《药品管理法》的修改工作。由此，包括医药行业此前在技术转让、委托生产、资格认定和退出制度等方面的法律都有望得到进一步完善，我国相关法律法规将与国际进一步靠拢。这意味着，随着《药品管理法》、《上市许可人制度》等法规的修订及完善，现存的问题将迎刃而解。

对此，杨泽亦指出，从我国近年的改革动作来看，其的确正在向欧美等医药发达国家学习。不过，他也表示，政府有改革的意识是一个好的兆头，有利于促进行业的健康发展。但仅有好的想法是远远不够的，好的配套措施是将想法变成看得见的成效的必要保证。而政府若想获得企业的支持和信心，还需更深入地倾听企业的声音并有所动作。

******观察

药品审批改革“他途”

试点部分审批权下放，其最终目的不外乎减轻食药监总局的审批负担，提高药品审批效率。对此，有观点指出，权利下放并非******途径，政府亦可考虑向权威科研机构等第三方购买局部服务，进行一些验证或数据核对。除此之外，也可高薪聘请一些能力更强的专业人员，参与部分审评审批工作。当然，这些第三方机构或人员并不拥有最终决定权，其结论仅作为审批参考依据。

另外，据悉，美国的新药审批收费极为昂贵，而在我国，一个新药审批下来，收费仅两万左右。毫无疑问，如此低的收费门槛与我国泉涌的药品审批申请大军之间存在着必然的关联。因此，适度增加审评审批收费或许是必要的选择。因为对企业说，一旦收费标准提高，是否还要再对那些市场竞争力有限的仿制药进行申请将成为不得不仔细斟酌的问题。且随着收费标准的上浮，国家药监部门的收入亦将增加，向第三方购买服务的能力也会提高。

而针对我国药品审批量大且过于集中的问题，上述业内人士认为，可学习美国设立四个大区审评中心。审评分中心不归所在地政府管辖，其编制、资金、行政管理等皆由食药监总局统筹。设立四大审评分中心后，分属各地区的药企申请便归属于各区审评中心。其中，仿制药审评可分至四个审评中心来进行，食药监总局则主要负责完全创新药物审评，以及相关法规、政策、审评技术指南的制定。

除审批过于集中外，匮乏的人力资源与庞大的申请需求不相适应，也直接导致了我国的药品审批效率低下。据了解，我国技术审评人员的工作量为美国技术审评人员的20倍。因此，若想解决此问题，适度增加人员编制显然是非常有必要的。

此外，药品审批机制的弊端也严重挫伤了我国药企对于新药研发的积极性。因此，不少声音表示希望政府能成立扶持基金，对于正在研究一些对整个医药行业战略发展起到里程碑或******意义的企业和机构，经权威学术机构认证后，政府可设立绿色通道，不仅给予审批优先权，还予以基金扶持。由此，将能对新药研发及创新产生巨大的推动作用。