国家药监总局下发《药品注册管理办法》修订版征求意见稿，其中对仿制药注册生产现场检查程序进行调整，旨在减少仿制药报批企业资源投入、提高现场检查的效率和质量。不过，新修订的仿制药报批规定与之前呼声颇高的“一报一批”期望背离，引起广泛争议。

“呼声最高、意见**的、矛盾最为集中的问题，仍然没有找到兼顾各方利益的解决方法”。一位业内人士表示，对这次药品注册管理办法修订感到失望。

依据现行《药品注册管理办法》（28号令），我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即仿制药申报时，先批人体生物等效性试验（BE），再批生产。对于固体口服制剂等，BE试验更被认为是检验仿制药与原研药一致性的“金标准”。BE试验需要事先获得国家药监局的批准。而美国FDA针对仿制药的注册申请则采用“一报一批”的简化程序，BE试验不需要FDA的批准。

近年国内对仿制药申报采用“一报一批”的呼声越来越强烈。《中国通用名药发展研究报告－－市场准入制度研究（2012）》指出，在证明仿制药和被仿原研药人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，“针对未最终确定的工艺样品开展生物等效性研究，这一申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源”。根据药审中心的统计数据，对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上。

此次修订征求意见稿，并没有采纳“一报一批”，也就是说，BE试验仍需获得国家药监局的批准。与此同时，将生产现场检查环节，挪至完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，且需提交申请。一位资深业内人士表示，这样一来，仿制药企业申报程序不仅未得到简化，甚至可能更为复杂。这正是这份征求意见稿中最引发争议的地方。

不过，也有业内人士指出不同看法，认为将仿制药申报环节进行调整，这个意见的出发点是好的。“不然的话，全部一报一批，那排着队的怎么办，总不能全部退回做临床”。

而国家局对检查后置的表态是，更符合仿制药的研发规律，因为仿制药需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方，“实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也减轻申请人接受多次检查的负担”。

此外，此次修订，对技术审评工作时限的节点进行了明确，该时间是从国家药监局审评中心启动技术审评工作开始计算。而28号令中规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请的技术审评工作时间为160日。前述业内资深人士称，新修订版明确从启动审评开始的160日这一时限，意在将从排队等候到启动审评的时间予以撇清，但实际上，这一排队的时间是最漫长的。