备受关注的《药品注册管理办法》修订即将尘埃落定。国家药监局下发《药品注册管理办法》修订版征求意见稿，涉及增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款，引起业内震动。

业内人士指出，此次征求意见稿的看点集中在以下方面：1.新药临床期间的变更以补充申请的形式申报，更切合实际鼓励新药创新；2.专利药品抢仿提速，取消了提前2年的时间限制；3.新药监测期已受理的同品种申请不退回，新药承压；4.仿制药的现场检查挪后，继续受到争议。

本次修订，鼓励药物创新仍是主旋律，增加了多个适应和鼓励药物创新的条款。如增加“新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报”，有利于申请人按实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。一位地方药监局主管注册工作的人士表示，“（这样）显得更加人性化，也更切合实际”。

此外，该征求意见稿也完善了新药监测期管理的相关条款，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。而此前的规定是，“新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回。”

28号令于2007年10月1日正式施行，在实施过程中出现一些与新形势新要求不相符的情形，引起业内广泛争议。今年年初，就有将对现行《药品注册管理办法》进行修订的风声，一些地方药监局还组织该省药品审评中心、药检所、药品生产企业以及研发机构等进行座谈，对国家局即将启动的28号令修订工作征求意见。（ryan）