《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）已经卫生部发布，
自2011 年3 月1 日起施行。为切实做好新版药品GMP 的宣贯、培训工作，中国GMP 技
术联盟特组织相关人员精心编写了《无菌药品GMP 基础知识（2010 年）》（以下简称《无
菌药品》），旨在通过学习新版药品GMP、无菌附录及其指南，准确把握新版药品GMP 的
精髓，不断提高员工的GMP 素质，逐步增强员工的法律意识和质量意识，并以科学知识
和风险管理为基础，逐步建立和完善企业药品生产质量管理体系，全面提升企业药品生
产和质量管理保障能力。

      《无菌药品》采用了员工喜闻乐见的问答形式，并以无菌药品的生产和质量
管理为关注点，有机地将新版GMP 条款和无菌药品附录融合起来，便于员工有针
对性的学习。
      《无菌药品》力求科学、准确，并紧扣企业实际，注意普及与提高并重。主
要参考了《药品GMP 指南》、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）培训教材》
和《药品质量受权人培训教材》，适当参考和引用了US FDA、EMA、WHO、ISO、
PIC/S、ICH、PDA 在内的部分国外药品监督管理机构、国际组织、行业协会的相
关指导原则、技术标准。部分内容参照了企业实际执行的标准。

       新版GMP 条款和附录均有其制定背景和依据，任何不考虑其实施前提条件，
任何断章取义都会造成对规范的曲解和错误认识。“企业可以采用经过验证的替
代方法，达到本规范的要求”，该条款的制定显示了新版GMP 的灵活性，但不能
以此为借口将错误的认识和错误的做法合法化。
      《无菌药品》是对当前药品GMP 的科学理解和实践经验的凝练，有一定的局
限性，随着科学技术的发展，认识的提高和实践经验的丰富，会不断更新和完善。
在此，仅对关心和支持《无菌药品》编写的领导和专家表示由衷的感谢！

       由于《无菌药品》涉及内容广泛，专业技术性强，虽经努力收集资料编写，但因时
间仓促，水平有限，错漏之处，恳请同仁多提宝贵意见。
                                                        编者
                                                        2012 年3 月20 日