探析之一：“瓶颈”的突破——刍议药品零售企业执业药师配备
新版药品GSP紧密衔接《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号）等新政精神，提出药品零售企业必须配备执业药师的硬性要求。在实施步骤上，国家总局配套文件规定，在“十二五”期间给予一定的过渡期，但2015年底前，所有零售药店必须达到这一要求；逾期达不到要求的，将终止药品零售资格。“十二五”末离现在不过两年多时间，如何贯彻落实这一政策规定，全国各地都感觉压力沉重，有的省市干脆持观望态度。笔者试围绕新版药品GSP的相关条款，分四个部分对零售药店执业药师配备问题进行阐析。
一、目前零售药店执业药师配备存在的问题
（一）执业药师数量缺口严重。据2012年统计，全国零售药店（包括零售连锁门店）42万家，但执业药师总量只有20万多，经注册的执业药师大约只有8万（未注册的绝大部分不从事药品生产经营行业），其中注册在零售药店的执业药师尚不足4万。既存药店就是只配足1名执业药师，也存在巨大的数量缺口。
（二）执业药师分布极不均衡。受各地经济发展差异等因素的影响，执业药师分布极不均衡。东部地区执业药师相对充裕，西部地区资源匮乏更加突出。城乡分布落差巨大，在偏远农村从业的执业药师凤毛麟角。以温州市为例，自2004年7月起该市逐步推行零售药店配备执业药师制度，至2012年底，全市2400多家药店注册执业药师数量不到1000人，其中一般乡镇、农村800多家药店中执业药师仅116人。温州尚且如此，那些经济欠发达地区，前几年又无相关政策基础的，农村执业药师配备更是望洋兴叹。
（三）药店执业药师挂职现象突出。由于资源稀缺，执业药师一直市场“紧俏”。相当部分的药店虚聘执业药师，甚至一人多地多企业挂职也比较普遍。即使北京市，零售药店执业药师在岗率也只有21％（见北京中医药大学硕士研究生学位论文《北京市零售药店执业药师配备现状及利益相关者的调查研究》，陈洪志，2012年5月）。挂职现象严重影响零售药店的药学服务质量。
（四）执业药师专业素质良莠不齐。据《北京市零售药店执业药师配备现状及利益相关者的调查研究》统计，北京市零售药店执业药师的学历主要是中专和大专，21％所学专业为药学相关专业，并不具备系统性的药学专业基础。并且，经调查，相当比例的执业药师无任何药学实践经验，仅是“啃大纲”、“嚼理论”寒窗苦读考录的执业资格，药学服务水平堪忧。
二、新版药品GSP有关条款的解读
（一）条款第128规定：“（药品零售）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”这个条款存在歧义。一种观点是，以上“或者”是针对企业不同组织形式（经济性质）而设定的，有法定代表人的企业（法人企业）法定代表人必须是执业药师，无法定代表人的企业（非法人企业）企业负责人必须是执业药师。这是从落实法律主要责任人的角度设定的。通过对零售药店开办者的一种限制和导向，只让“懂药”（熟悉药品专业和法律）的人开办药店，而达到提高自觉守法和诚信经营水平的目的。这在发达国家也有先例。比如德国，要求药店负责人必须是经过国家认证的药剂师；另一种观点认为，不论法人企业或者非法人企业，法定代表人或者企业负责人只要其中有一人为执业药师即满足要求。法人企业法定代表人如果不具备执业药师资格的，最高管理者企业负责人具备这一资格也可。笔者更倾向于后一种观点。因为现阶段，过度限制药店投资人（法定代表人往往是主要的投资人）的资质范围，不利于行业市场竞争的活力。再者，新版药品GSP对零售连锁总部的法定代表人并无执业药师资格的要求，而作为分支机构的门店从属于连锁总部，自然也没有对开办者有强行的资质要求了。
（二）条款第140条规定： “质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”不少药品监管人员认为，结合条款第128条的规定，零售药店至少需配备2名执业药师，即除法定代表人或企业负责人之外，还需另外至少1名执业药师专门负责处方审核。笔者认为这是一种误读，因为不得代岗和不得兼职是两个概念。首先，一般零售药店规模不大，很多药店从业人员不过3人。按照药品GSP标准的要求，均需要设置企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理员、验收员、养护员、处方审核员、营业员甚至保管员、中药调剂员等岗位。要完成这些设置，势必出现一人多岗现象，也包括质量管理岗位、处方审核岗位兼职其他岗位的情形。GSP条款并没强行规定专人专岗；其次，对照药品批发企业的条款，其中第16条规定：“企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。”第23条进行补充规定：“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。”正是因为不得代岗履职尚不能排除一人多岗兼职行为，所以第23条才进行补充规定；再次，在资源如此稀缺的环境下，执业药师如果只是因为担任了其他“名分”（法定代表人或企业负责人）而被剥夺质量管理和药学服务（处方审核）资格，空有专业技术却“有力无处可使”，这是对人才资源强行的闲置和浪费！如果这样，新版药品GSP是不折不扣的恶法！第四，法定代表人（或企业负责人）兼任质量管理或处方审核岗位并无管理上的后遗症，没有充分的理由否定这一行为。因此，结合新版GSP全文和客观实际分析，并不禁止药品零售企业法定代表人（或企业负责人）兼任质量管理和处方审核岗位（即容许一人多岗）。只要企业在任职文件中已明确法定代表人（或企业负责人）同时担任以上岗位的，就不应理解为串岗代岗。
（三）条款第170条规定： “销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配……”。这是一项过度规制的条款，在现阶段尚不具备执行的条件。首先，即便所有药店都配全1名执业药师，但零售药店营业时间基本都超过12小时，执业药师并非铁人，轮班的时候，休假的时候，处方审核怎么办？总不能让患者选择时间购买处方药吧！除非，所有药店都配备2名以上的执业药师负责审方。然而这至少在“十二五”期间无异于痴人说梦！第二，《药品管理法》第19条对药品零售企业处方调配作出规定，但未明确处方审核人员的资质条件；《药品管理法实施条例》虽亦未对药店处方审核人员的资质进行解释，但第15条规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。”其他依法经资格认定的药学技术人员，是指具有药学专业技术职称的人员，如药师、主管药师、（副）主任药师等。上述条款实际上很明确地表述，除执业药师之外，药学技术职称序列的人员同样可以完成零售药店的处方审核工作。这在《条例》第25条可找到佐证：“医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。”2007年卫生部《处方管理办法》中也规定，由药师负责处方的审核。但是，新版药品GSP关于“处方经执业药师审核后方可调配”的描述，将处方审核资格窄化，剥夺了药师以上药学职称人员的处方审核权。由于《条例》是行政法规，药品GSP是部门规章，依照上位法优于下位法原则，这与《条例》相抵触的规定是无效的。
三、零售药店执业药师配备的疏通途径
国家赋予新版药品GSP促进药品流通行业结构优化和转型升级的目标和任务。但是，这在批发和零售两个业态具有截然不同的表现。对于药品批发企业，其主要任务应当是通过兼并重组以及市场退出，改变“低、小、散”的行业现状。即使砍掉既存1.3万家中的1万家企业，也足能保障全国药品的供应。但是，药品零售企业首当其冲的社会贡献是保障公众用药的可及性，短期内大面积的政策淘汰并不符合新版药品GSP立法的基本宗旨。新版药品GSP对药品零售的行业推动应当是在适度淘汰的基础上，提高药店管理水平和零售连锁率。
而执业药师的来源在于考录。自1994年我国实行执业药师制度以来，在经历将近20个年头后，总数方才突破20万。年平均考录人数略多于1万，平均通过率不足10％。以2010年为例，全国共10万余人参加了资格考试，合格人数仅11183人。如果硬性地执行条款第128条的规定，即使执业药师考试年通过人数翻三倍，2013年、2014年考录的6万人（2015年考录的需2016年才取得资格证）全用于零售药店，在2015年底实施新版GSP“过渡期”结束之后，预计仍将有1/2至2/3的零售药店因为“抢”不到执业药师被迫淘汰。特别是农村药店，由于城市人才资源集聚优势，大部分将面临关闭。这******是个不小的社会震动！
因此，在《执业药师法》立法之前，在培养充裕的执业药师资源前，一刀切地实施以上规定，铁定是不现实的。这既不利于零售药店资源的合理配置，甚至可能因为失业带来社会稳定问题。所以合理“变通”的途径是必要的。自2012年初《国家药品安全“十二五”规划》发布后，笔者就开始调研零售药店执业药师配备问题，并大力呼吁以电子化信息手段解决资源稀缺问题。笔者当时的基本思路有以下几点：
（一）大力推进药品零售连锁企业的发展。鼓励企业聘用执业药师担任企业负责人，采取连锁总部和所属门店同一企业负责人的方式，解决零售药店“法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”的规定（这种方式没有任何法律障碍）。
（二）连锁总部根据门店数量按一定比例集中配备执业药师，通过网络信息技术实现远程药学服务，具体方式如远程在线视频、处方扫描等，完成对门店的处方审核工作。这不仅间接解决了零售药店应当“配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”的规定，也为将来医药分家后电子处方的推行打下基础。（注：美国自2007年8月实现了全境的电子处方联网，患者可通过医师开具的电子处方在全境50个州的药房取药；在丹麦，医生用电脑开处方，国内任意一个药店都可以通过网络访问这些电子处方。）
（三）单体零售药店严格执行新版规定。在法规政策的挤压下，乘单体零售药店快速萎缩的机会，以兼并重组或者以连锁企业控股、原药店投资人参股的方式，将单体药店转化成零售连锁企业的直营门店。这既可保持相对的就业稳定，也是解决商务部《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》提出的“十二五”期间“连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上”的有效途径。
实际上，2012年以来，一些省市出台的“药品零售企业验收实施标准”中，都体现了以上思路。如吉林省提出：“在国家药品安全‘十二五’规划过渡期间，鼓励药品零售连锁企业开展远程电子处方审核试点工作，总部应设立远程电子处方审核中心，配备注册执业药师的数量应与经营规模相适应，实施远程电子处方审核的连锁门店可不配备执业药师，但至少有1名药师进行处方复核。有条件的药品零售连锁企业也可与医疗机构合作，探索建立远程电子诊疗与远程电子处方审核相结合的新模式。”山东、江苏等省市也有类似的规定。今年8月起，浙江省也开始推行药品零售连锁门店处方审核试点工作，鼓励连锁企业探索和运用远程视频、处方传真、业余时间服务等多种方式实现对门店处方审核和指导合理用药。笔者希望，尽快实现由试点向全面铺开的跨越，开拓零售药店执业药师配备疏通的合理途径。
四、执业药师制度建设的几点建议
（一）加快推进《执业药师法》的立法进程。终结执业药师法律地位尴尬的局面，同时也改变社会药店和医院药房执业药师配备要求上极不对称的现状。
（二）改进执业药师资格考试的方式。现行执业药师考试大纲理论性强，并******深度，因此通过率极低。而相当获得资格的执业药师，又只有纯理论却不懂专业运用。因此建议将执业药师分成“研发生产类”和“经营服务类”，前者执业范围只限于药品研究和生产单位，后者只限于药品经营企业及医疗机构药房。两者采用不同的考试大纲，在后者大纲设计上更注重专业实践和技能运用（可增加现场技能测试科目）。这或许既能突破原大纲理论性过强的考录“瓶颈”，又可使零售药店的执业药师人尽其才、才尽其用。
（三）加强执业药师注册信息的共享。完善执业药师注册信息的数据库建设，便于全国药品监管人员的精准查询，从而有效解决形势迫人的执业药师挂职和虚聘等监管“软肋”。
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