川食药监管办〔2013〕35号

    各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品检验检测院、泸州百草堂中药饮片有限公司、四川金岁方药业有限公司、成都市康华药业有限公司:

　　中药材打粉是中药饮片常用的炮制方法之一，中药细粉也是中药临床使用的重要饮片规格，具有使用方便，携带便利等优点。

    在中医古书籍，以及国家、地方药品标准中，也记载和规定了部分中药材打粉使用方法和标准。四川省食品药品监督管理局根据相关法律法规以及中药饮片打粉研究成果，于2012年12月批准了泸州百草堂中药饮片有限公司、四川金岁方药业有限公司、成都市康华药业有限公司（品种目录见附件）三家中药饮片打粉试点企业的试行标准，至今已试行半年多，得到了部分医疗机构和消费者的认可，方便了群众使用中药，对促进中医药产业的发展和保护公众健康起到了积极作用。但在实践中，中药饮片打粉试点工作也存在着一些亟待解决的问题，现针对有关问题提出以下要求，请遵照执行。

　　一、各试点企业、省食品药品检验检验院要进一步加强质量标准研究，提高质量可控性，对符合规定的品种，争取在一年后纳入四川省中药饮片炮制规范，正式成为四川省地方药品标准。对中药材打粉临床使用价值不大，不符合中医药理论，以及国家食品药品监督管理总局明确禁止的，省局将中止该品种的试点标准。

　　二、进一步完善试行品种标准形式。各试点生产企业应密切配合省食品药品检验检院，在已制定的试行标准基础上，统一试行标准格式，完善有关内容，尽快由省食品药品检验检测院上报省局，审核后下发至全省各市、州食品药品检验所。

　　三、试点药品生产企业要加强生产和质量管理，严格按试行标准生产和检验，确保产品质量；要深入开展标准研究，提高质量标准的可控性；要按国家药品销售、使用管理政策法规要求，规范自己的经营行为。要加强临床使用过程中的监测，及时调查处理发生的药品不良事件，并按规定报告。

　　四、试点药品生产企业在试点标准品种饮片销售至外省时，应加强与管理部门的沟通，提供相应的标准和资料，取得当地管理部门的认同。

　　五、试点企业所在市、州局应加强试点药品生产企业的监管，制定日常监管计划，落实监管任务。对试点药品生产企业存在不能保证药品质量等情况，试点药品生产企业所在地市、州局可向省局书面报告，建议取消试点资格，省局将根据市、州局报告意见，取消该企业的试点资格。

　　六、各市、州局要结合“两打两建”专项整治工作，以国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范，以及试点标准为依据进行监督检查，严厉打击违法违规生产中药饮片行为，确保公众用药安全。

　　七、试点过程中，各单位有好的建议及遇到的问题，应及时向省局汇报和沟通。

　　特此通知。

　　联系人：陈玲

　　电　　话：028-86786021

　　附件:

四川省食品药品监督管理局

批准的三家中药饮片打粉试点企业及其品种目录

　　2012年12月，四川省食品药品监督管理局批准了泸州百草堂中药饮片有限公司（45品种）、四川金岁方药业有限公司（36品种）、成都市康华药业有限公司（6品种）三家中药饮片打粉试点企业，试点生产为期一年，品种目录如下。

　　一、泸州百草堂中药饮片有限公司（45品种）

　　三七、川贝母、人参、白及、平贝母、沉香、金钱白花蛇、红参、西洋参、珍珠、炮山甲、雷丸、夏天无、鹿角、鸡内金、烫猴骨、制何首乌、胡椒、茯苓、黄芪、肉桂、龟甲、豆蔻、延胡索、紫河车、天麻、阿胶珠、蛤蚧、鹿茸、蕲蛇、水獭肝、水牛角、湖北贝母、砂仁、鳖甲、蛇蜕、丁香、苏木、紫珠叶、红景天、香附、当归、青果、益智仁、石斛。

　　二、四川金岁方药业有限公司（36品种）

　　人参、三七、川贝母、水牛角、白及、延胡索、血竭、灯盏细辛、沉香、阿胶珠、珍珠、炮山甲、鹿茸、灵芝、紫河车、蕲蛇、浙贝母、山楂、肉桂、鸡内金、金银花、砂仁、茯苓、葛根、川芎、丹参、天麻、当归、红花、益母草、红景天、西洋参、制何首乌、黄芪、蛤蚧、鳖甲。

　　三、成都市康华药业有限公司（6品种）

　　人参、川贝母、天麻、三七、西洋参、石斛。

                                                     四川省食品药品监督管理局

　                                                 　2013年10月12日