随着我国步入老龄化阶段及人们的健康意识逐步提高，牙齿健康问题引起很多人关注，假牙生产和使用企业也不断增加。但由于假牙市场比较大，致使整个市场发展也良莠不齐。为进一步规范全市定制式义齿生产使用秩序，严厉打击违法违规行为，确保公众使用定制式义齿安全有效，近日，区食药监局组织开展定制式义齿生产使用专项监督检查，要求有口腔医疗的医疗机构开展自查自纠。

　　约谈义齿生产企业

　　为认真贯彻义齿生产新规定，执行新标准，防止有害重金属的滥用，区食药监局的执法人员首先约谈了我区8家定制式义齿生产企业。

　　本次约谈是在国家食药监局对定制式义齿原材料及产品标准提出新要求、市局部署开展定制式义齿专项检查基础上，针对全区义齿生产企业在产品注册、生产、检验、金属材料采购等方面的实际问题，进行的首期约谈。约谈中，各企业负责人就义齿贵、贱金属原材料的采购等情况进行了说明，并承诺杜绝不合格义齿产品出厂。

　　开展义齿专项检查

　　记者了解到，从年初开始，我区对辖区各定制式义齿生产环节开展了专项监督检查，下一步结合全区医疗机构药品器械质量专项检查开展使用单位的检查工作。

　　记者随执法人员检查时发现，此次专项检查主要突出生产源头和使用终端两个环节。在生产环节，重点检查企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；企业是否存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件与批准《医疗器械生产企业许可证》时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构，生产原料是否从合法渠道购进，台帐记录是否完善。在使用环节，重点检查采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录。对检查中发现的违法违规问题严肃查处，并进行跟踪监督检查。

　　义齿不过关对人体有伤害

　　义齿（假牙）是现代很多老年人生活中的必需品，最近，市民葛阿姨因为她的义齿（假牙）很是郁闷。原来葛阿姨去年在一家牙科诊所配了一口烤瓷牙，开始用起来感觉很好，就是多年不能啃的骨头也能吃啦，但春节期间她就发现了不对劲，她戴上义齿（假牙）以后，牙根就肿，牙龈也开始溃烂，不戴就会慢慢好起来，到医院检查的时候，医生告诉她，她佩戴的义齿（假牙）质量不好，在制作的过程中牙齿吻合处不过关，一开始不会觉得有问题，但过段时间会堆积一些食物残渣，慢慢会对牙齿和身体造成危害。记者了解到，现在的义齿一般分为定制金属、烤瓷或者是全瓷的，病人在选择时特别是金属的，一定要注意质量。烤瓷的义齿如果质量不过关还会引起蹦瓷，给病人造成生活上的不方便。

　　区食药监局药械科负责人介绍，义齿的制造是非常有讲究的，要有生物安全性、相容性和功能性，无毒，无刺激性等。定制式义齿属于二类医疗器械，要按照医疗器械监督管理条例和法规要求进行生产和使用，若生产和使用过程中违反了医疗器械监督管理条例，将按照相关法律法规进行处罚，所以原料采购一定要严格把关，只有正规医疗器械生产原料资质的企业提供的产品才能作为生产定制式义齿使用。

　　记者了解到，很多患者佩戴义齿的时候都很少看产品怎样，还有一些患者直接到地下门诊或者一些小摊上买假牙戴，结果导致患者出现各种继发牙科疾病。而现在市面上存在的主要问题就是一些诊所和医生医学知识严重欠缺、高度追求利润，甚至不惜损害人 不良义齿的危害身体健康。

　　区食药监局的执法人员提醒广大市民，佩戴义齿（假牙）一定要到正规的牙科诊所或医院，发现有质量问题，可以拨打区食药监督局电话进行投诉举报，举报投诉电话：34819189。

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