一是继续加强监督检查和质量体系考核。对质量管理体系运行存在明显缺陷或注册检测样品的生产、检验等质量记录不完整的，一律不予通过。对企业存在的问题，结合质量管理授权工作，进一步查找企业的授权是否明确充分、受权岗位是否具备正确履行职责的意识、能力。

　　二是开展医疗器械出厂检验专项检查。对二、三类无菌医疗器械、医用电气设备、一次性使用无菌注射器活塞和近年新颁布的医疗器械国家标准、行业标准涉及企业的出厂检验情况进行专项检查，督促企业把好产品“出厂关”，切实消除质量隐患。

　　三是进一步加强无菌医疗器械企业监管。督促企业提高净化车间日常监测的准确性，完善净化系统的清洁、维护和净化车间的卫生、生产管理。

　　四是进一步加强口腔义齿企业监管。督促义齿生产企业有效运行相适应的质量管理体系，加强对原材料、生产、出厂的管理，保证义齿产品的可追溯性。

　　五是加强生产企业不良事件监测工作。督促企业加强医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，切实提高报告质量。

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