根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

　　（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：

　　①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。

　　②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

　　（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。