“医疗器械零售企业经营场所应是临街铺面”有必要吗？“企业购销存情况与药监部门对接”会不会泄露企业的商业机密？……前日下午，省食品药品监督管理局举行重大行政决策专家咨询论证会，以完善《湖南省医疗器械经营企业现场检查标准》。今后，医疗器械经营将越来越规范。

　　近年来，随着医疗技术的发展，我省医疗器械市场需求加快发展，医疗器械经营企业数量猛增，但企业规模小、数量多，管理水平低与监管难度大的矛盾越来越突出。2008年至2010年，全省分别注销医疗器械经营企业438家，但仍未从根本上扭转这一趋势。“现行《医疗器械监督管理条例》中，经营企业无批发零售之分，现行标准门槛低，办证容易，部分企业为合理避税，年销售额不愿突破80万元。”据省药监局医疗器械处处长彭旭明介绍，修订现行医疗器械经营企业检查验收标准刻不容缓。

　　此次修订的主要内容包括：医疗器械经营企业分为批发和零售两种并界定其分类，分别制定现场检查验收标准。根据新标准，医疗器械批发企业经营III类器械或II类器械5个品种以上的必须设置质量管理机构。经营II类和III类产品的注册资本起点为50万元、100万元，并根据经营品种递增。医疗器械零售企业经营场所应是临街铺面。

　　对于有代表提出的“医疗器械零售企业经营场所应是临街铺面有没有必要？”“企业购销存情况与药监部门对接会不会泄露企业的商业机密？”等，省药监局负责人表示将会予以慎重考虑。

12万家医院招聘，60万名医生护士求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com