2013年1月1日起，《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（以下简称《适用规则》）将正式施行。这是国家食品药品监管局出台的规范食品药品监管行政处罚行为的重要规范性文件。
　　记者从国家食品药品监管局了解到，行政处罚作为一种较为重要的行政执法形式，虽然处罚法定是其首要原则，但在一定范围和条件下赋予行政处罚主体以适当的裁量权，有其明显的必要性和合理性。如何贯彻落实《国务院关于加强法治政府建设的意见》和国家局《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》，正确运用行政处罚裁量权，达到行政处罚中“过罚适当”的要求，在基层执法实践中仍存在一些难题。为此，国家局从全国范围内对药品和医疗器械行政处罚裁量权工作统一做出了规定。

    《适用规则》共分5章26条。明确了行政处罚裁量等级的划分等，特别是对“从重处罚”与“情节严重”这两种有近似或者相似之处，不易区分清楚，在执法中也不易判断清楚的情形，给予了明确规定。对于行政处罚中较为重要且经常使用的罚款幅度的裁量标准，《适用规则》规定：“一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。”
    《适用规则》提出，各级食品药品监管部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。省级以上食品药品监管部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。各级食品药品监管部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

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