临海华星空气分离设备、浙江灵洋医疗器械被曝光！
台州市食品药品监督管理局发布2009年第二季度医疗器械生产企业日常检查公告不合格名单，浙江灵洋医疗器械、临海华星空气分离设备、浙江康泰医疗器械、浙江欧健保灵医疗设备、浙江太空药业、浙江台州瑞鹊实业、台州爱思进医用塑料、台州黄岩亚美义齿制作、浙江胜利医疗器械、台州健乐医疗用品、浙江京环医疗用品、浙江汉尔斯医疗器械、浙江华福医用器材被曝光！
台州市食品药品监督管理局2009年第二季度医疗器械生产企业日常检查公告不合格名单
| 检查日期 |
企业名称 |
主要不合格项目 |
处理意见 |
| 2009-4-15 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
1、净化车间人流、物流出入控制不严格，拉导管的冷却系统出现较多黑色的粉状异物，洁净区与非洁净区、不同洁净级别的净化车间之间无压差监测装置，三楼中转库的隔离门控制不严。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-4-17 |
浙江拱东医用塑料厂 |
1、供方评价流于形式，部分原料从未经评审的供方购买，对从未经评审供方采购的原辅料未进行有效验证。2、批号为090201的一次性无菌采样拭子（男用）灭菌记录中的产品数量未准确反应实际灭菌的产品数量。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-4-20 |
临海市华星空气分离设备有限公司 |
1、质量负责人李涛风3月份离岗，未及时变更质量负责人。2、未保存2009年2-4月的生产记录。3、部分检验设备的校验期在4月6日已到期。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-4-21 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
1、输液器车间现场卫生管理状况欠佳，塑钢粘胶岗位人员离场未及时清场，胶针岗位溶胶处粉尘较多，该处的回风口未及时清洁。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-4-21 |
玉环县健民医械有限公司 |
1、搬迁生产场地未按规定履行重大事项报告制度并办理许可证变更（新址尚未投入生产）。 |
6个月内整改到位 |
| 2009-4-23 |
浙江欧健保灵医疗设备有限公司 |
1、未严格按照检验规程进行检验，微粒、无菌、化学性能三个项目检测的抽样数少于规定量，物理性能如软管工序检验抽样数少于挤塑工序检验规程规定的抽样数。2、未严格按灭菌工艺文件进行灭菌，个别灭菌批次的装载量超过文件规定，菌片未按规定温度进行保存。3、部分购进批次的PVC粒料未进行安全性评价。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-4-29 |
临海市方祥医疗保健用品厂 |
1、生产现场管理混乱，个别批次的退货产品和待包装产品无状态标识。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-4-29 |
玉环县求精医用仪器厂 |
1、企业配置的生产、质量负责人履行职责不够到位，检查时上述人员均未在岗。2、个别批次的成品未经检验合格即入库，原辅材料进货检验未按规定执行。3、成品仓库存放较乱，原辅材料（包装物）、周转箱、半成品及部分废物混放。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-5-13 |
温岭市惠雅医疗器械厂 |
1、检验设备已超过检定有效期；2、生产车间环境欠整洁。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-5-15 |
浙江黄岩舒洁医疗用品厂 |
1、新任命的质量负责人和检验人员对岗位职责不熟悉，同时质量负责人所学专业（国际贸易）与企业所生产产品的相关性弱。2、采购控制不到位，未及时开展已有供应商的再评价，对新确定供应商的评价不到位，相关的证书索取不全，且未与合格供方签订质量（技术）保证协议书和购销合同。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-5-19 |
浙江太空药业有限公司 |
1、洁净车间工艺卫生管理不到位,未按照YY0033要求组织生产；2、伽玛射线灭菌记录索取不齐全。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-5-21 |
浙江台州瑞鹊实业有限公司 |
1、企业的生产、技术、质量负责人均未履行岗位职责，检验员只有1人；2、检验设备未按规定进行周期检定，未对原辅料进行入库检验，成品检验部分项目流于形式。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-5-21 |
爱思进医用塑料（台州）有限公司 |
1、未严格按照标准组织生产，擅自改变拭子的小包装形式，且未进行验证；未在小包装标签上加贴“灭菌产品，包装破损不得使用”字样。2、净化车间未按照YY0033规定进行管理，未安装压差计，在拭子组装车间安装空调，直接从普通区进风，未加装过滤系统，不连续生产时，未严格清场，车间可见较多杂物。3、企业未对医用棉签的供应商进行评价，2009年未进行合格供方的再评价。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-5-27 |
台州市黄岩亚美义齿制作有限公司 |
1、企业废钢回收管理不严格，5月份废钢回收记录明显低于实际生成的废钢量。2、企业的销售凭证缺产品名称等信息。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-5-31 |
临海市星亮假牙加工厂 |
2008年12月任命的生产技术负责人实际从事质量检验工作。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-3 |
浙江省三门医用器材厂 |
1、灭菌工未严格按规定进行灭菌操作，个别批次的灭菌时间超过规定时间的1倍；2、2009年生产的采血针不能追溯至关键原料ABS。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-3 |
临海医疗仪表厂 |
1、生产现场、成品仓库卫生管理不到位。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-5 |
温岭市粤诚假牙制作厂 |
1、生产记录不全，牙模不能提供消毒记录，个别铸造金属冠的生产记录中无铸造人员签名。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-9 |
浙江胜利医疗器械有限公司 |
1、公司因规划新建办公楼需要，没有固定的存放原材料的独立仓库；2、检验能力薄弱，实际检验人员现只有一人（另一人产假），部分工艺用水（纯化水）监测记录不真实。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-10 |
台州健乐医疗用品有限公司 |
1、车间卫生管理不到位，车间窗戶缺少必要的防虫措施，地面缺少防尘措施；2、出具的成品检验报告不真实，缺少检验人员，报告单中署名的检验人员实际未在岗，化验室检验设施积满灰尘，没有在用的迹象；3、生产负责人和质量负责人相互兼职。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-17 |
浙江京环医疗用品有限公司 |
1、未按文件规定进行采购控制；环己酮从未经评审的供方采购，同时采购的环己酮的检验报告和检验规程不相符，采购的医用硅油没有产品标识，同时也不能提供医用级的检验报告。2、解析库和化学品仓库管理不符合规定；解析库没有货位卡，同时状态标识和实际不相符，部分批次的加药器已经检验完成且已入成品台帐，仍然悬挂待检状态；个别批次的退货注射器存放于解析库，没有任何的状态标识和评审；化学品仓库没有出入库记录。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-18 |
浙江汉尔斯医疗器械有限公司 |
1、生产过程控制不到位，车间有一箱未封口的注射器，没有任何的流转追溯卡。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-19 |
浙江华福医用器材有限公司 |
1、部分采购的PP料未经生物安全性验证；2、部分生产过程控制的记录不真实，5车间中储库的发料帐未真实体现物料的实际进出情况，工艺用水管道清洗记录未能真实反映管道清洗情况。 |
3个月内整改到位 |
| 2009-6-30 |
台州市路桥区鑫雅义齿制作厂 |
1、不能提供6月29日和30日所销售钢牙、烤瓷牙的出厂检验记录2、不能提供6月29日和30日所接收牙模的入库消毒记录；3、不能提供废钢回收记录。 |
3个月内整改到位 |
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