近日，食药监奉贤分局组织开展了医疗器械不良事件监测专项检查。检查以《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》相关内容的执行情况为重点，采取先自查后核查的方式进行。截止8月底，共收到医疗器械生产、经营、使用单位自查报告159份，按照覆盖20％的比例抽查生产企业10家，使用单位7家。

　　检查发现，目前已注册成为《全国医疗器械不良事件监测系统用户》的单位有301家（含兼营器械的药店），占全区医疗器械相关单位总数的81％。其中二三类医疗器械生产企业、医疗机构已全部完成注册。目前，各相关单位不良事件监测制度基本建立，但对不良事件监测工作尚缺乏主动性，执行力不够，未有效开展年度考核、宣贯培训等工作。针对此类情况，分局将借助医疗器械规范化建设工作的推进，督促各相关单位加强不良事件培训，进一步推动落实医疗器械不良事件监测工作。

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