为切实降低高风险医疗器械品种在流通环节的安全风险，提高医疗器械经营企业监管效能，确保百姓用械安全有效，按照国家、省食品药品监管局《关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知》要求，金华市局开展了无菌和植入类医疗器械生产、经营企业专项检查工作。

    本次专项检查重点检查无菌和植入类医疗器械经营企业产品购进、验收、仓储、出库复核等主要记录及凭证，是否满足采购及销售去向的可追溯要求，销售记录是否可追溯到每批产品的售出情况；企业是否在核准的经营场所及经营范围活动，实际经营范围是否在许可证核定的经营范围和类别之内；有无异地设库行为。重点检查品种包括心脏起搏器、支架、导管，人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植（介）入类器械。

    截至9月19日，共出动执法人员20余人次，检查医疗器械生产、经营（批发）企业9家（次）。针对检查中发现部分企业存在的企业负责人对医疗器械质量管理重视程度不够、质量管理制度执行和落实情况差、部分供货商资质收集不完整以及购销库存记录登记不规范等问题。执法人员现场责令企业立即整改，部分短期内不能整改到位的，企业必须做出整改承诺，并保证在规定的时限内完成整改。

    金华市局将在下一步工作中对发现问题的企业加大跟踪检查力度和频次，对未按照要求进行整改的企业将依照相关法律法规进行处理，对涉嫌违法违规的企业将依法立案查处。同时还将积极探索和建立长效监管机制，确保无菌和植入类医疗器械质量得到有效控制，保障人民群众用械安全有效。

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