[编者按]2012年全国医疗器械监督管理工作会议近日召开。会议要求加强法规建设、审批机制改革等。此外，业内人士称，今年关于医疗器械相关的“十二五”规划将密集出台。

　　2012年医疗器械行业将受政策扶持 医疗器械产业规划征求意见
　　根据中国食药监会网站的信息显示，2012年全国医疗器械监督管理工作会议近日在四川成都召开。会议要求加强法规建设、审批机制改革等。此外，业内人士称，今年关于医疗器械相关的“十二五”规划将密集出台。

　　去年11月，科技部发布《医学科技发展“十二五”规划》，提出以重大新药、医疗器械、现代中药为核心，发展生物医药战略性新兴产业。本报记者近日获悉，科技部的重点专项《医疗器械产业科技发展专项规划2011-2015》已完成并进入征求意见阶段，出台的脚步渐行渐近。此外，在新版GMP颁布之后，医药包装行业“十二五”规划也正在酝酿中，其主要的任务是通过联合、兼并、重组等手段提高行业集中度。

　　在全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲表示，接下来将加强医疗器械行业的监管。他指出，当前医疗器械监管工作面临亟待解决的问题不少。比如，医疗器械监管法规体系、监管基础设施建设、监管队伍建设都需要进一步加强，审评审批机制改革需进一步深化等。

　　边振甲要求，2012年将在三方面推动医疗器械监管工作再上新台阶：一是要加大监管力度，坚决严肃处理对各类违法违规行为，切实保障公众用械安全;二是要深化监管机制改革，进一步创新监管模式，全面提高医疗器械监管效能;三是要狠抓工作落实，集中精力，抓住重点，以点带面，确保各项工作目标有效落实。

　　据最近尚普咨询发布的《2011年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》显示，2010年我国医疗器械市场增长率为23％，市场规模达1200亿元。预计到2015 年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元（537亿美元）。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42％，而我国仅占医药市场总规模的14％，可谓潜力巨大。

2011年12月医疗器械投资策略:十二五规划，新纪元新开始
　　医药生物

　　研究机构：上海证券 分析师：赵冰 撰写日期：2011-12-05

　　主要观点:

　　政策鼓励医疗器械行业创新

　　医学科技“十二五”规划和医疗器械“十二五”规划鼓励医疗器械行业创新，并且从技术目标、产品目标、产业目标和能力目标展望行业未来，鼓励行业产学研、医工贸紧密联合，鼓励人才与技术密集的创新平台和基地，从而完善我国医疗器械标准、测试和评价体系。

　　配套政策让行业规范化发展

　　近年的配套政策有，医疗器械召回管理办法、部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查和YY 0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准，和“十二五规划”互相补充，规范了行业的发展。

　　医疗器械未来发展方向:四链连接，有机结合

　　“十二五”期间将突破200-300项重点核心技术和关键部件、创制80-100个新型医疗器械产品、扶持10-15家大型医疗器械企业集团，40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地并且建立20-30个创新平台和基地。

　　近六个月医疗器械指数跑赢沪深300指数7.69个百分点

　　近日，由于经济增速放缓以及欧洲债务危机升级，大盘出现了一定幅度的调整。相对于大盘的调整，医疗器械指数的走势较为坚挺，我们认为原因是:1）行业政策利好; 2）中国人口结构老龄化和消费需求保障了医疗器械行业长期的增长。

　　投资建议:

　　未来六个月内，维持医疗器械“有吸引力”评级

　　短期看，医药行业的估值整体偏高，但是部分子行业及个股仍存在投资机会，我们建议关注低值医药器械公司，如家用医疗器械生产龙头企业鱼跃医疗，医药包材企业山东药玻，国产冻干机生产龙头企业东富龙等。

医疗器械行业:细分行业各领风骚 三因素助长远发展
　　医药生物

　　研究机构：英大证券 分析师： 宋文昭 撰写日期：2011年11月29日

　　报告概要:

　　全球医疗器械行业持续快速增长:医疗器械制造涉及多个行业，其发展依赖于电子、机械、生物材料、计算机及软件技术等多个行业的技术进步。全球医疗器械市场高度集中，以美国公司为首的医疗器械巨头，以各自拥有的拳头产品雄霸细分市场。随着全球科技创新，“预防为主”的保健意识在世界范围内普及，特别是以中国、印度为首的亚洲国家医疗保健水平和医疗费用支出的不断提高，全球市场规模庞大，需求增长快速，全球医疗器械行业保持持续快速增长。

　　我国医疗器械行业呈现勃勃生机:我国医疗器械行业起步较晚，但发展较快。

　　不论从人均卫生费用支出占GDP比重（我国约5％，美国16％），还是其他方面，我国医疗器械行业增长潜力大。

　　政策推动、人口老龄化、消费升级成主要动因:在新医改的政策驱动及政府投入增大等外力推动下，结合人口老龄化、消费升级等内生动力的双重促进，将极大地推动基层医疗体制的建设，刺激中低端医疗器械市场需求，预计未来五年行业增长率将维持在30％左右。

　　行业竞争层级分明，具相互渗透趋势:行业巨头以其拳头产品占据我国高端市场，并凭借其雄厚的资金实力及强大的研发能力，******市场需求及产业升级。

　　我国本土企业则主要以中低端市场为争抢对象，竞争激烈。随着我国二三级城市社区及农村医疗卫生市场的扩容，国际高端品牌亦纷纷开始走本土化路线，积极抢占中低端市场。总体来讲，高端市场技术壁垒高、产品价格高、利润高，低端市场则具有市场增速高、潜力大的特点。

　　细分行业各领风骚:植入性高端器材:由于其技术壁垒高的行业特性，企业未来增长点主要在于技术突破。随着高端医疗技术的逐步引入、人口老龄化及消费升级等因素的共同促进，我国植入性高端器材市场前景值得期待。医院用医疗设备:影像诊断等医疗设备在国外发展较早，技术先进、市场成熟，本土企业主要聚集在中低端市场及技术相对成熟的产品。同时，医院用医疗设备亦是国际、国内企业相互渗透最为明显的子行业。医疗设备全球市场已近成熟，然我国市场容量大、设备缺口大，特别是基层医疗市场的放量将为市场增长注入活力。常规医用耗材:市场空间大且多为一次性耗材需频繁、持续供应，由于其对技术及资金的要求相对较低，行业进入壁垒不高，特别是中低端市场，企业众多、竞争激烈，呈充分竞争且产能过剩状况。中高端产品则毛利较高，市场竞争程度亦相对平和。消毒灭菌及制药设备:该子行业技术壁垒较低，市场集中度不高，主要以国内企业为主导。目前行业驱动力主要来源于新版GMP对制药企业消毒灭菌标准的提高，以及新医改拉动基层医疗机构洁净手术室市场扩容，政策推动对行业增长的促进不容忽视。如在支付结算方式及合作模式上有所创新及突破，政策驱动带来的行业景气期将有所延续。家用医疗保健器械:家用医疗保健器械的普及率，在一定程度上反映一国居民的生活质量和消费水平。随着我国居民收入的提高，“防患于未然”等健康保健意识越来越为人们所重视，加上人口老龄化问题加剧，家用医疗保健器械在我国的市场增长不容小视。在目前行业格局下，对销售渠道的掌控成为制胜的关键，品牌影响力、产品丰富度、规模效应带来的低成本优势则成为高增长的保障。

中信建投：多部门协调是医疗器械行业发展关键
　　医药生物

　　研究机构：中信建投证券 分析师： 罗樨 撰写日期：2011年11月15日

　　科技部支持医械发展多部门协调是关键

　　根据11日中证报报道，科技部重点专项《医疗器械产业科技发展专项规划2011-2015》已经完成。同日，医疗器械板块相关股票涨幅居前。我们认为由于该规划由科技部******发布，侧重于技术创新和产业导向，国产产品水平较低的高精尖领域，产品创新能力较强的上市企业可能在政府补贴的层面享受较多优惠，而对产业的实质性利好需要物价局、人保部、卫生部等多个部门在国产医械在定价、收费、医保和采购等方面的政策扶持。未来科技部的医械专项规划出台以后，如果能有更加明确的部门协调机制并积极落实，将对整个医械行业形成更加实质性的利好。

　　规划对研发型产品和企业影像更大

　　上周最后两天，阳普医疗（300030）和九安医疗（002432）的涨幅为21％和15.5％，乐普医疗（300003）、北陆药业（300016）、鱼跃医疗（002223）和理邦仪器（300206）涨幅也在7％左右;但就科技发展规划来说，海南海药（000566）人工耳蜗这类技术******但国内水平相对落后的最有可能受到实质性支持，但股价并无明显表现。乐普医疗的先心封堵器、可降解支架（研发中）等产品和项目有受惠可能性;而心脏起搏器产品技术******、现无国产，乐普旗下的参股公司陕西秦明以及仙琚制药（002332）等企业在该领域已经起步，很可能获得政策扶植。此外，北陆药业和理邦仪器所在的诊断仪器行业也可能受到一定利好，而其他企业受到这一政策惠及的幅度较小。

　　医械板块估值较为合理

　　医疗器械板块目前对应12年预测的PE约为26倍，排在医疗服务和生物制药后面居第三位;这是医疗器械行业具备成长性、且可以规避一定政策风险的结果。据统计医疗器械板块三季报的净利润增长25％左右，因此从估值角度看整体较为合理。

　　子板块有分化可能

　　从行业发展角度看，医疗器械涵盖领域较多，包括制药、医用和家用多个方面;其中的制药装备行业面临医药企业固定资产投资下降带来的景气下滑风险，而医用和家用器械企业的成长性更好。在医用器械中，中高端耗材领域更有可能出现竞争力较强的国产产品和企业，阳普医疗的采血管产品性价比高，与进口产品差距小，在欧美控制医疗费用的大形势下可能在出口方面加速成长。在家用器械领域，鱼跃医疗具有良好渠道基础和经营能力，且目前布局医用耗材领域，明年可能取得突破。

《医学科技发展“十二五”规划》点评:关注治未病，医疗器械，大健康产业
　　医药生物

　　研究机构：招商证券（600999）分析师： 李珊珊，徐列 撰写日期：2011年11月16日

　　我们认为规划提出的背景是:近年来，我国心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等慢性非传染性疾病呈持续上升和年轻化的趋势;结核、艾滋、肝炎等重大传染病发病率居高不下;未富先老，老龄人群的疾病防治和健康保障给社会和家庭带来了巨大的经济压力;广大农村基层地区医疗机构的诊疗技术水平较低，进一步加剧了疾病防控的严峻形势;美国国立卫生研究院（NIH）研究经费约占美国非国防领域科研经费的三分之一以上，2010年达到312亿美元，并保持持续增长趋势;英国计划在10年内向癌症和其他疾病领域研发投入150亿英镑。无论是投入经费总量还是科技经费的比例，我国医学科技投入与发达国家相比还存在较大差距。

　　我们认为国家疾病防控观念悄然改变:从“治未病”写入医改，到此次规划提出:从“治已病”为主前移到“治未病”和养生保健，从“被动医疗”转向“主动健康”。

　　随着人口老龄化的加剧，立足预防，增进健康才有可能从根本上改变我国疾病防控整体形势不利的局面。

　　着力推进四个方向转变:一是医学发展向健康促进转变;二是组织模式向协同研究转变;三是医疗服务向整合集成转变，利好爱尔眼科（300015）等医疗服务行业龙头;四是产业发展向自主创新转变。

　　技术目标:着力突破20-30项前沿、关键技术并转化应用，在若干领域取得原创性突破和自主创新优势;重点开发30-50项疾病的综合治疗方案和新型诊疗技术，在若干重大疾病、常见多发病的防治技术研究方面取得重要突破，降低发病率和死亡率，提高早诊率和治愈率，有效改善患者生存质量并降低患者医疗负担;研发50-80项适宜农村、社区基层的疾病诊疗技术、健康促进技术及创新产品，并进行规模化示范应用。

　　我们认为国家对药物创新、中药现代化、大健康产业、新型诊疗技术研究、医疗器械研发等领域重视，将利好相应领域的龙头企业，具体而言:1、创新药物研发:突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，重视孤儿药及婴幼儿用药的开发。创新药物研发，以及改造 200个药物大品种，主要是生产工艺改进以及新适应症的开发，实现老药新用，或者是“me-better”药物，重点关注:恒瑞医药（600276）、恩华药业（002262）、信立泰（002294）、华东医药（000963）、人福医药（600079） 等研发实力强的企业2、中药现代化:进行GAP种植基地技术优化升级及规模化推广，加强新型中药饮片研究以及中药新剂型和新工艺的研究，开展疗效确切的传统及名优中成药的“二次开发”，重点加强疗效确切、作用机理相对明确的现代中药研发等。重点关注天力士、康美药业（600518）、云南白药（000538）、以岭药业（002603）、康缘药业（600557）、贵州百灵（002424）等企业。

　　3、培育大健康产业、新型健康产品开发:加强功能性食品、保健品和以中医养生保健理论及诊疗技术为基础的新型健康产品的研究，为公众健康水平的提高提供一批健康产品。要大力发展健康状态辨识技术、健康管理及亚健康状态干预技术，重视公众健康知识普及。培育大健康产业，推荐走在政策前面的大健康产业龙头:云南白药、东阿阿胶（000423）、片仔癀（600436）、江中药业（600750）、康美药业等。

　　4、新型诊疗技术研究、医疗器械研发:重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗等新型诊疗技术研究，创新临床诊疗技术方法，提高临床诊疗技术水平。重点开发30-50项疾病的综合治疗方案和新型诊疗技术，研发50-80项适宜农村、社区基层的疾病诊疗技术、健康促进技术及创新产品，并进行规模化示范应用。研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械;研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品。重点关注科鱼跃医疗（002223）、科华生物等龙头企业。

　　5、传染性疾病防控:研究传染病流行特征、发病机制、诊断治疗及疫苗和药物研发的基础科学问题，发展传染病监测、预警、预防、诊断和治疗的新策略。疫苗具有巨大的经济和社会效益，符合国家“治未病”方针，体现了卫生服务均等化、实现人人享有卫生保健的目标。建议关注疫苗研发驱动型企业。

　　6、数字化医疗技术研究。以医疗信息标准化为基础，重点发展医疗信息集成与融合、电子病历、临床信息决策支持、个人健康信息管理与监控等技术，加强数据集成、信息集成、知识集成和服务集成，促进不同层级医院的整合服务和区域协同，优化医疗资源配置和提高技术服务水平，助推医改实施。建议关注卫宁软件（300253）等企业。

　新华医疗（600587）：业绩维持高增长 符合市场预期
　　600587[新华医疗] 医药生物

　　研究机构：长江证券（000783）分析师： 刘元瑞 撰写日期：2012年01月11日

　　第一，公司2011年全年业绩维持高增长，符合市场预期

　　2011年公司归属于上市公司股东的净利润比上年同期预增50％~100％，预计2011年实现归属母公司股东净利润9，052.85万 -12070.46万元，对应EPS 为0.68-0.90元。随着新版GMP 的推出，制药厂商改造投入加大，公司消毒灭菌设备终端需求旺盛;同时国家对基层医院投入加大，医院消毒设备业务增长迅速，公司传统的消毒灭菌业务在终端需求的拉动下快速增长。

　　第二，公司产品线逐步系统化，符合产业发展趋势

　　公司即将推出自己的冻干设备，结合原有的大输液生产线、消毒灭菌设备和空间净化设备，我们发现公司正在逐步覆盖制药工业中产品封装阶段所需的主要设备。随着制药工业对于洁净度的要求越来越高，目前国外制药装备行业的主流趋势即为系统化，公司发展方向符合产业发展趋势

　　第三，公司未来业务聚焦医院服务

　　在公司最近推出的配股融资计划中，公司拟用募集资金发展手术室工程、口腔设备及耗材和低温灭菌设备，公司未来发展的主线将会聚焦医院服务行业。公司之前消毒灭菌设备业务已经在医院打下了良好的渠道基础，新的医院服务业务也能够充分利用渠道打开局面。制药装备业务的增长随着新版GMP 的推出而达到顶峰，公司未来主业发展定位于市场空间更大的医院服务行业，为长期发展打下基础

　　第四，预计新华医疗2011-2012年EPS分别为0.78元和1.17元，维持“推荐”评级

　　新版GMP认证和基层医院建设带来的行业景气使得公司发展迅速，公司利用机遇拓展产品种类，对已有优势产品进行上下游延伸，形成规模和集成优势。随着公司内部资源整合、运营改革的深入，企业效率逐步提高，同时考核激励机制的改变也使得管理层更加有动力。公司沿着医院服务为主线的业务拓展符合行业发展趋势，我们看好公司对医院设备和器材业务的发展，预计新华医疗2011-2012年EPS 分别为0.78元和1.17元，维持公司“推荐”评级。

　鱼跃医疗（002223）:出口加速，新产品确保高速增长
　　002223[鱼跃医疗] 医药生物

　　研究机构：平安证券 分析师： 凌军 撰写日期：2011年12月23日

　　投资要点

　　预计公司2011年业绩增长50％以上，出口收入加速增长:

　　公司前三季度收入8.85亿元，同比增长35.04％，归属母公司的净利润1.74亿元，同比增长50.01％。其中三季度的营业利润为0.29亿元，同比增长-17.14％，主要原因是三季度公司外销收入占比较大，而外销产品的毛利率略低于内销，同时三季度原材料主要来源于原来价格高位库存，因此导致毛利下滑较为严重，而四季度公司主要金属、塑料和乳胶等原材料价格普遍降低，毛利水平得到恢复。由于2011年公司出口收入大幅增长导致外销收入占比加大，我们预计整体毛利率将略有降低，但是全年50-60％的利润增长仍然有保障。

　　预计公司将于2012年推出血糖仪、空气净化器等新产品:

　　公司具备强大的新产品研发实力，面向OTC和基层医疗市场储备了多个具备高成长性的产品，其中面向基层医疗市场的全科诊断仪已于11年推出，预计销售收入将超过3000万元，而血糖仪和血糖试纸预计最快将于12年一季度开始生产销售，作为OTC**市场的品种，目前国内血糖仪及试纸市场已经超过20亿元，且需求仍在高速增长，市场潜力巨大。公司目前拥有400多家经销商，覆盖2万家以上的药店，拥有1000多个直控终端，未来还将继续投入扩充，新产品将通过强大的终端渠道迅速覆盖目标市场。

　　公司通过外延收购不断完善产品线，发挥渠道的协同效应:

　　公司10月份通过收购和增资后共持有镇江康利医疗器械有限公司60％的股权，康利公司主要经营医用耗材系列产品，通过整合可以完善公司现有的医院营销体系，产生协同效应。近日还通过子公司苏州医疗用品厂收购了供应商苏州华佗医疗器械有限公司以及信阳中原医疗器械有限公司各50％的股权，使两公司成为鱼跃的全资孙公司。苏州厂生产的“华佗牌”针灸针产品在国内外拥有较高的知名度，收购完成后通过销售渠道发力，针灸针产品收入将大幅增加，预计2012年将超过2500万元。

　　盈利预测及评级:

　　我们预计公司11-13年EPS分别为0.60，0.83和1.15元，对应12月22日收盘价19.96元的PE分别为33.3，24.0和17.4倍。我们看好公司的长期发展，维持“推荐”评级。

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