“与药品相比，医疗器械不良事件监测工作起步较晚，从监管部门、生产经营企业、医疗机构到广大公众，普遍存在‘重药轻械，重审批轻监管’的思想。多数生产企业责任意识不强，缺乏主动上报不良事件的积极性，内部监测体系不健全，监测人员不到位，少数企业淡化或者回避产品存在的安全性问题。医疗机构人员、经费投入不足，培训不到位，经常将其与质量事故、医疗事故混为一谈。这些错误认识和做法严重影响不良事件监测工作的开展。”9月27日，在山东临沂召开的2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议上，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭如是说。

　　实际上，正如国家食品药品监督管理局副局长边振甲所指出的，今天医疗器械已经和药品一样，成为医疗卫生服务中不可或缺的一部分。但同时也一定要看到，医疗器械无论在设计、生产过程中，还是投入市场、进入医院临床使用后，整个生命周期中都不可避免地存在着风险。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，也只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现。而医疗器械不良事件监测正是发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，改进更新产品最有效的手段。

　　“做好医疗器械不良事件监测工作，不仅关系到公众医疗安全，也关系到医疗器械生产企业的生存和发展。”边振甲说。

　　一座“里程碑”

　　据王宝亭介绍，国家食品药品监管局历来重视医疗器械不良事件监测，2002年至今，开展了一系列工作：

　　2002年底，北京、上海、广东作为试点地区，开始针对血管内支架、心脏瓣膜、医用聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜和骨科植入物等高风险产品开展不良事件监测。

　　2004年8月，医疗器械不良事件监测工作在全国全面铺开。

　　尚有完善空间

　　王宝亭介绍，自2002年底开展监测试点工作以来，可疑医疗器械不良事件报告数量逐年增加，其中2005年～2008年连续4年成倍增长。2010年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》68191份，每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为52份。

　　但是，尽管医疗器械不良事件报告数量增长迅速，但与药品不良反应报告数量相比，仍有不小差距。据了解，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告692904份，远远多于医疗器械不良事件报告的数量。

　　此外，在法规体系、组织体系、监测网络系统建设等多个方面，医疗器械不良事件监测工作在取得巨大成效的同时，也面临着巨大的完善空间。

　　王宝亭表示，《办法》颁布实施后，各省（区、市）局高度重视，山东、河南、北京等省、市局先后制定发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，建立完善了工作制度、工作流程，规范了医疗器械不良事件监测工作的开展。目前，多数省（区、市）也已建立了相应的配套规章制度。

　　但是，现行《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械不良事件监测的条款过于笼统；《办法》为规范性文件，无法设定处罚条款，约束力不强，对不良事件瞒报、漏报、不报情形无具体处理办法。

　　截至目前，全国有31个省（区、市）及新疆兵团、国家计生委、解放军药材局均设立了监测技术机构；286个地市设立了监测技术机构，其中有编制的158个，占55.24％；无编制的有128个，占44.76％；独立法人的有66个，占23.08％；有一半的监测技术机构已覆盖到县（区），王宝亭介绍说。

　　但同时，王宝亭亦强调，截至目前，在全国还没有一个独立的医疗器械不良事件监测机构。在31个省（区、市）监测技术机构中，还有12个为非独立法人，15个无独立的医疗器械部门，6个无下级监测机构，8个无固定经费来源。目前，省级监测技术机构中从事医疗器械不良事件监测工作的人员共94人，其中专职人员61人，仅有6人具有医疗器械相关专业背景。地市级及以下监测机构更加薄弱。

    另外，目前地区间工作差距也较大。有些省（区、市）领导重视，监测工作发展快，有些省（区、市）重视不够，直到2010年下半年才真正开展工作，有少数省（区、市）局甚至到今天还未将医疗器械不良事件监测工作提上工作议程。从2010年报告量上看，几个重视程度高的省、市报告量占到了全国的60％，有3个省（区、市）还是零报告。总之，医疗器械不良事件监测工作距离《办法》的要求还有很大的差距。王宝亭说。

　　调动企业积极性

　　谈及监测网络的建设，王宝亭表示，2005年在总结试点工作经验的基础上，启动了医疗器械不良事件监测网络系统建设项目，并于2008年完成了一期建设，2009年在全国试运行。2010年国家药品不良反应监测中心启用了新建的医疗器械不良事件信息系统，目前已注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共21292家。其中，医疗器械生产企业3442家，约占生产企业总数的25％；使用单位12952家，约占使用单位总数的65.7％，在全国范围内实现了互联网在线上报。

　　但值得注意的是，多数医疗器械生产、经营企业和使用单位尚未开展不良事件监测和报告工作。仅有2个省生产企业网络用户注册比例高于50％，6个省医疗机构网络用户注册比例高于50％。

　　以2010年为例，当年可疑医疗器械不良事件报告中，仅1.7％来自生产企业。而相比之下，2010年国家药品不良反应监测中心共收到的692904份药品不良反应/事件报告中，来自药品生产经营企业的占12.7％。“尽管如此，与国外相比还存在相当的差距。”一位业内人士说。

　　王宝亭表示，今后各省（区、市）药监部门要将医疗器械不良事件监测工作纳入各级监管部门的“十二五”规划和年度工作计划中，明确职责、监督和考核内容，制定相应的考核办法，采取奖惩等措施，督促辖区内各单位开展好医疗器械不良事件监测工作，不断提高不良事件报告的比例和质量。今后，国家食品药品监督管理局每年也将采用不同的形式对医疗器械不良事件监测工作进行督查。

　　2006年，《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》正式发布。

　　2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监管局联合颁布实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），填补了我国不良事件监测和再评价工作法规的空白。

　　2009年举办了多期全国医疗器械不良事件监测法规培训班，各地也相继开展了不同层级、规模的培训。

　　2010年以“专项检查”为主题，组织各地开展了《办法》落实情况专项检查，并选择透析液和医用缝合线两种产品开展了重点监测试点工作。

　　而不久前刚刚召开的“2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议”，通过全国范围内的经验总结交流，树立典型，进一步推进医疗器械不良事件监测工作在全国范围内的平衡发展。这是我国医疗器械不良事件监测工作历史上的******会议，无疑具有着里程碑的意义。

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