自5月10日开展医疗器械生产、经营、使用单位的百日大检查以来，绍兴市局严格排查医疗器械质量安全隐患，加大对医疗器械产品质量监督抽查的力度，杜绝违法原辅料流入生产环节和未经检验出厂销售行为，对存在不同质量隐患的单位采取不同的整顿措施。通过近2个月的努力，该局医疗器械百日大检查取得了阶段性成效。

    一是全面排查医疗器械生产企业。对全市医疗器械生产企业开展地毯式排查，重点检查企业关键岗位人员是否在职在岗，企业是否违规使用不符合注册标准的原辅材料，是否严格按照产品标准要求做到全项检验和批批检验，是否按规定有效实施关键工序、特殊过程的重要工艺参数，是否建立完整的批生产记录和产品销售记录，确保产品可追溯等情况。截止目前，绍兴市局已出动执法人员50人次，检查器械生产企业22家，排查并整改医疗器械质量安全隐患15例，停业整顿3家，注销器械生产许可2家，上交和注销产品注册证5张。

    二是全面清理医疗器械经营企业。对全市医疗器械经营企业是否存在经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，擅自扩大经营范围、降低经营条件，擅自变更注册地址、仓库地址等违法违规行为；企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员等关键岗位人员是否脱岗、挂名、兼职等；企业是否有完整、规范的入库验收、销售等记录，完整保存所经营产品的原始购销凭证；入库验收和销售等记录是否满足追溯所经营产品采购渠道及销售去向的要求；免费体验类经营企业是否存在虚假宣传，非法营销，超范围经营等行为开展全面清理。截止目前，绍兴市局已出动执法人员250人次，检查器械经营企业122家，排查并整改医疗器械质量安全隐患80例，注销器械经营企业22家。

    三是全面整规医疗器械使用单位。重点检查医疗机构是否制订并执行医疗仪器设备安全管理制度和相应的操作规程，并进行定期的维护保养和安全监测；是否违规使用无注册证产品和无“中文标识”的进口产品，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息，确保产品可追溯；是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识”的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存。截止目前，绍兴市局已出动执法人员176人次，检查器械使用单位88家，排查并整改医疗器械质量安全隐患20例。

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