昨晚，浙江省药监局药品不良反应监测中心相关负责人王雯说：“市民反映的烤瓷牙相关医疗器械安全性问题，已经上报国家食品药品监督管理局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心。”

    浙江省药品不良反应监测中心欢迎接受安装烤瓷牙后有不良反应的市民，拨打上述电话上报。相关信息收集后，一并上报国家药监局。

    将在全国收集相关病例

    王雯说，从国家药监局相关负责人处了解的情况是，全国暂时无镍铬烤瓷牙致肾病的上报病例。全国各地上报的烤瓷牙相关医疗器械不良事件报告，是有的，但不太多。

    接下来，国家药品不良反应监测中心将在全国收集相关病例，充实到数据库中。国家食品药品监督管理局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心，会根据病例收集的具体情况，按照卫生部和国

家药监局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，来判断是否进一步做镍基合金等烤瓷牙医疗器械的安全再评价工作。
    上报要提供哪些材料？

    王雯说，昨天一天，电话88903244一直没有停过。大部分是来咨询牙科医疗问题的市民，真正上报烤瓷牙不良反应的，还是少数。

    市场上正规医疗机构在使用的镍铬合金等烤瓷牙医疗器械，是经过国家食品药品监管局的注册或认证的。产品在注册前，需经过毒性试验和生物相容性验证，在获得足够的数据证明其安全性后，才

能获得审批。

    因此，王雯通过本报重申：请市民不用为烤瓷牙的安全性恐慌。88903244不接受医学问题的咨询。个别接受烤瓷牙后有不良反应的市民，需填写“医疗器械不良事件上报表格”，比如，使用牙科填

充材料的名称、生产企业、生产时间、批号等，提供的内容越详细越好。

    如果感觉身体不舒服

    哪里提供尿镍血镍检测？

    昨天，浙江省医学科学院办公室说，卫生学研究所主要侧重检测环境中的金属镍。过去温州有个镍矿冶炼厂，现在已经没有了。目前，不做人体上的镍元素检测。

    国内可做尿镍、血镍检测的地方有以下三个：

    北医大基础医学部研究院，提供血镍检测，每次费用300元（信息由迪康医学检验中心全国实验室潘超主任技师提供，记者未作核实。）

    上海职业病防治中心、北京疾病预防控制中心，提供尿镍、血镍检测（信息由浙江大学医学院职业病科主任姚耿东教授提供，记者未作核实。）

    除了重金属镍，可提供其他重金属检测的机构有：

    浙江省疾病预防控制中心理化检验所，提供血液检测铅。尿液检测铅、砷、汞、锰、镉。

    艾迪康医学检验中心（杭州紫荆花路38号），提供血液检测铅、铁、锌、钙、镁、铜、硒。总价41元。

    迪安医学检验中心（杭州古墩路城北商贸园33幢），提供血液检测铅、铁、锌、钙、镁、铜、镉。
    烤瓷牙中的哪个环节出问题将可能增加镍析出的风险？

    浙医一院口腔科主任王慧明说：

    患者健康和安全是牙科医生的目标。我们科室已经开始“烤瓷牙金属材料致病性的研究”，希望通过基因学、组织工程学等途径，来深入研究。

    镍铬合金就这一材料而言，杭州正规的医疗机构的采购途径来自美国、德国等发达国家或国内有相关生产资质的企业。产品要通过国内注册，国家食品药品监管局的注册或认证。

    美国、德国等西方发达国家的一些义齿产品，有些是从中国进货的，上海、深圳都有相关厂家。

    因此，如果市民是在正规的医疗机构接受的烤瓷牙治疗，镍析出的风险还是低的。但是不能保证个别医疗机构的采购渠道都是正规的。如果进货的镍铬合金不达标，或不法厂家为了节约加工成本改

变镍铬的比例，这些，都将增加镍析出的风险。

    杭州口腔医院院长王仁飞说：

    镍铬合金用于口腔材料已经有接近百年的历史，用于烤瓷牙的制作有20多年的历史。杭州在1995年后开始大量使用镍铬合金烤瓷牙。

    不久前，德国一位牙科医生来我院访问，曾提到在德国，牙科填充材料中镍铬合金的使用，占各种金属的1/3。

    我认为，可能增加镍析出的风险的环节在于加工。目前，杭州具备自己制作烤瓷牙资格的医疗机构只有三家，分别是杭州口腔医院、省口腔医院、邵逸夫医院口腔科。

    其他医疗机构，需提供患者的牙齿模型，到相关有资质的厂家订购烤瓷牙。这其中，就可能有两种风险。

    第一，一些不正规的医疗机构，从厂家那里订购到了不符合质量要求的烤瓷牙。

    第二，不正规的厂家，为了节约成本，用回收的镍铬合金制作烤瓷牙。其中，反复加温后的镍金属，会影响金属的稳定性，就增加了析出的风险。

    当然，我了解的情况是，杭州市食品药品监督管理局医疗器械的管理是非常严格的，医疗机构和生产义齿的企业都是监管重点。 来源：中国网

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