核心提示：赤峰市加大了对医疗器械生产企业检查力度。在企业自查的基础上，市食品药品监督管理局依照《医疗器械生产质量管理规范》要求。

    按照年初总体部署，赤峰市采取多种措施，强力推进医疗器械监管工作。赤峰市加大了对医疗器械生产企业检查力度。在企业自查的基础上，市食品药品监督管理局依照《医疗器械生产质量管理规范》要求，对药品生产企业原材料的购进、检验、出入库情况，产品的生产、检验、销售情况以及质量跟踪和不良事件监测落实情况等基础设施设备进行严格检查确认。开展了体外诊断试剂、隐形眼镜及护理用液专项检查。市食药监局按“四查六对”方式重点对供货企业资质的合法性、储存和冷藏过程中的有效性、质量记录的可追溯性进行检查，并对发现的违法违规行为依法进行了查处。在确保大批隐形眼镜经营企业换证的基础上，市食药监局加强日常监管，对无证经营装饰性平光隐形眼镜和经营无注册证隐形眼镜进行了集中整治。

　　在医疗机构使用医疗器械方面，市食药监局重点对高风险产品采购、验收、入库、储存养护、出库、使用、质量跟踪和销毁进行检查，对《赤峰市医疗机构植入性医疗器械监督管理暂行规定》执行情况进行抽查。同时，继续开展诚信监管体系建设。结合诚信考评，市食药监局对辖区内医疗器械生产、经营企业划分不同管理类别，对诚信意识差的企业加大日常监督检查频次，并将经营企业质量管理人在职在岗情况纳入企业诚信档案中，有效防控质量管理人员形同虚设等问题。

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