根据上级要求，近日，台州市局对开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作进行了专题部署。

    一是立即组织开展自查整改。要求县（市、区）局（分局）对照国家局规定的检查内容逐条进行自查整改，并组织辖区内的医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产经营企业和医院类医疗机构按照《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的要求进行自查整改。

    二是认真组织开展现场检查。对县（市、区）医疗器械不良事件监测技术机构的现场检查由市药品不良反应监测中心组织实施，对医疗器械生产、经营企业和医院类医疗机构的现场检查由县（市、区）局（分局）结合医疗器械日常监管和安全隐患风险排查清理工作组织实施。

    三是严格把握现场检查重点。主要检查内容包括：《指南》规定的指定机构与人员配备，建立监测制度和程序，不良事件的发现与收集、调查与评价、报告，医疗器械不良事件的控制，监测档案管理。

    四是确保现场检查覆盖面。对辖区内的第二、三类医疗器械生产企业、县级以上医院和二级以上民营医院全面进行检查，对高风险医疗器械经营企业的现场检查结合年初排定的日常监管方案同步推进。 

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