台食药监械〔2008〕9号

    各县（市、区）食品药品监管局（分局）：

    2008年3月18日至4月3日，市局抽调县（市、区）食品药品监管局（分局）（下称县局）医疗器械监管人员，集中时间对全市2007年度发生违法违规行为、监督抽验不合格、评定为警示（基本守信）或失信等级的部分医疗器械生产、经营企业交叉进行了突击检查。现将有关情况通报如下：

    一、检查基本情况

    本次检查分三组进行，其中路桥、温岭、玉环一组，椒江、黄岩、临海一组，天台、三门、仙居一组。共出动检查人员110人次，对12家生产企业（其中包括4家重点监管企业、4家口腔义齿生产企业）和25家经营企业进行了检查。检查得到各县局的支持、配合，尤其三区分局分管领导亲自参与突击检查。

    检查情况表明，大部分受检查的医疗器械生产企业对专项整治期间发现的突出问题进行了整改。其中，重点监管企业原辅材料安全性验证、重大事项报告、工艺用水微生物限度检测等工作存在的问题得到基本解决；口腔义齿生产企业2007年度普遍存在的包装标识、说明书不规范问题也得到企业的重视，在受检查的4家企业中，有3家企业完成了整改。医疗器械经营企业对2007年度检查发现的问题有所整改，但效果不够明显，个别企业存在问题反而增加。

    二、检查发现问题

    受检查的生产企业存在的主要问题：一是无菌器械企业新录用员工未经体检即进入净化车间从事产品生产的问题突出，不少企业对新员工的培训不到位；二是口腔义齿企业采用普通化工原料（铸模粉）代替造牙粉，用于生产铸造金属支架局部义齿（俗称胶牙或钢背），材料的安全性无法证实；三是产品未经检验合格即出厂销售的情况在一些企业依然存在；四是个别企业在生产无菌器械时存在不开启净化系统的嫌疑，个别企业有意减少净化系统的风机的运行数量，导致净化车间换气次数和压差不足。

    受检查的经营企业存在的问题主要有：8家企业的从业人员兼职兼岗、未履行岗位职责或实际未在岗；19家企业入库验收或购销记录未按规定建立并保存，购销凭证不符合规定，或帐、物不符；12家企业未及时索取、保存产品和供货单位的合法证件；13家企业未建立验配、体验记录，或记录不完整；7家企业的从业人员未按规定体检；1家企业经营产品超过有效期。角膜接触镜零售企业除了上述问题比较集中外，还存在经营场所无待验区、合格品区、不合格品区、退货区的分区标识，不合格产品、退货产品随意摆放；角膜接触镜配戴区域分布不合理，无烘手器、紫外线消毒灯等问题。

    其中，台州市路桥鑫雅义齿厂生产产品的包装标识和说明书的内容仍不符合注册产品标准规定；天台县宣城医疗用品厂因为在2007年产品未经检验合格即出厂销售受到行政处罚，此次检查问题仍然存在；台州海蒂兴世康医疗器械有限公司因为在2007年擅自变更注册地址受到行政处罚，企业至今仍未办理许可证变更手续。临海市力克医疗器械有限公司、台州市晨光齿科器材有限公司、台州海蒂兴世康医疗器械有限公司、临海市博士眼镜店、浙江省台州市路桥宝山眼镜城、仙居县欧陆眼镜店、杭州惠耳听力技术设备有限公司黄岩分公司、仙居县爱心丽可医疗器械经营部、玉环县邦尼医疗设备有限公司、温岭市新阳光眼镜有限公司、天台毛源昌配镜中心、天台大光明眼镜店、天台惠耳听力器材经营部的记分达到50分以上，现对上述企业予以通报批评。针对上述问题，路桥、黄岩、天台等县局已经对3家生产企业、1家经营企业进行立案查处。

    三、下阶段工作意见

    1、各县局应按照市局2008年度医疗器械生产、经营企业监督管理工作意见的要求，对本次检查发现存在擅自降低生产经营条件、违反质量管理有关要求的嫌疑的企业进行后续调查和处理，已经立案的应抓紧结案，并对企业整改情况进行跟踪检查。

    2、各县局应立即对辖区内的口腔义齿企业进行一次专项核查。重点检查企业用于义齿生产的原材料是否取得医疗器械注册证，严厉查处使用未经注册原材料生产义齿的行为；对生产铸造金属支架局部义齿的企业，责令立即办理产品注册。

    3、无菌器械企业应严格按照规定开展净化车间的动态监测，至少确保换气次数和压差的动态监测结果符合YY0033标准。各县局对监督检查发现净化车间的换气次数或压差存在不足嫌疑的企业，应当场责令企业的检测人员进行动态监测。监测结果不能符合规定的，按照擅自降低生产条件进行查处。

    4、无菌器械企业应严格开展新录用员工上岗前的体检和培训，各县局应加强有针对性的检查。同时，各地要对产品未经检验出厂销售的问题继续保持高压态势，一经发现，立即查处。

    5、对已取得初步成效的重点监管生产企业原辅材料安全性验证、重大事项报告、工艺用水微生物限度检测等工作，各县局应继续在后续的监管中予以关注。

    6、医疗器械经营企业要切实增强整改问题的严肃性、自觉性，尽快提高规范管理的能力和水平。要尽快规范医疗器械购销凭证，内容至少包括产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号、购（销）单位，满足追溯所经营产品来源去向的要求。各县局要严格按照市局《2008年度医疗器械经营企业监督管理工作意见》（台食药监械〔2008〕5号）的要求，抓好全年经营企业监管重点工作的落实。

来源 食品商务网 

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