核心提示：据悉，衢州市开展医疗器械市场风险隐患排查工作，从而规范医疗器械生产经营行为，保障群众用械安全。

    为切实规范全市医疗器械生产经营行为，解决企业存在的各类安全隐患，衢州市局结合日常监管工作安排，深入开展医疗器械生产流通安全隐患大排查行动，进一步落实医疗器械生产经营使用单位质量安全第一责任和安全监管责任，保障群众用械安全。

    一是切实把好生产企业产品质量源头关。对全市14家医疗器械生产企业，原辅材料的验收、关键工序的验证、出厂检验三个环节，以原材料购进管理、生产管理、质量检验为切入点。排查企业原辅料特别针对的是无菌企业使用粒料、胶塞、针管、硅油、粘接剂和包装材料等；义齿加工企业使用的金属、烤磁粉材料等；外购协件、配件等必须符合相关法规要求，防止不合格原辅材料投入生产使用。是否进行供应商审查，有否与生产能力相适应的检验人员、检验设备，并按要求开展原辅料、中间产品和成品的全检。

    二是深入开展流通领域医疗器械产品风险排查。一是对全市6家诊断试剂经营企业开展新一轮专项检查，检查供货方的资质档案、购销渠道、购销记录，票据是否合法，产品储存和运输的设施设备能否正常使用，温度监测记录是否真实、完整，确保冷链各环节完整性；二是对全市31家植入介入类经营单位继续开展专项核查，对关键岗位人员在岗履职情况、产品资质档案审核、电子台账录入登记、往来票据登记情况；三是对装饰性彩色隐形眼镜市场按照工作方案部署，积极做好政策宣传和舆论引导，对非法经营“美瞳”及无证产品进行集中整治。

    三是积极推进医疗器械使用环节规范化管理。重点检查医疗机构是否制订并执行医疗仪器设备安全管理制度和相应的操作规程，并进行定期的维护保养和安全监测；是否违规使用无注册证产品和无“中文标识”的进口产品，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息，确保产品可追溯；是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识”的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存。

    四是加大对医疗器械经营热点和难点问题的处置，做好薄弱环节风险管控工作。一是开展“贴膏类”医疗器械产品市场整治和清理工作，对全市8家医药零售连锁总部以及市本级173家零售药店发放《衢州市贴膏类产品登记表》，全面梳理在售贴膏品种、类别等情况。二是对全市15家免费体验方式销售医疗器械的单位继续保持高压态势，重点以视频监控系统为依托进行严密监控，严密监视该类产品经营管理、广告宣传，严厉处置以体验医疗器械为名从事违法经营的行为，谨防相关负面事件的出现。

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