为进一步加强郑州市医疗器械生产、经营企业日常监督检查和信用评级工作，规范医疗器械生产经营行为，根据郑州市食品药品监督管理局《2012年度郑州市医疗器械日常监督检查工作计划》，5月21日到25日，管城分局结合实际对本辖区内涉械单位开展了专项检查，共出动执法人员近60人次，检查涉械单位30家次。

    本次检查采取专项监督检查与日常监督相结合的工作思路，开展辖区内涉械单位经营、使用医疗器械各环节的检查，认真查对医疗器械尤其是大型医疗器械设备、高风险产品的各环节管理档案、记录。

    在检查过程中，执法人员一是要求各涉械单位建立医疗器械基本信息档案，包括供货商基本信息、各类较大型的医疗器械设备档案、医疗器械不良事件监测的相关信息等；二是要求各涉械单位建立或健全医疗器械管理机构并制定医疗器械购进、出库、复核以及大型设备、植入器械使用管理制度等；三是加大检查力度，对重点监管的品种进行专项检查，对机构设置、制度、记录、购进渠道进行检查抽验，检查的结果等将记录在信用档案中；四是要求各涉械单位建立医疗器械不良事件监测机构或安排专、兼职人员，积极开展医疗器械不良事件的监测工作，认真上报不良事件报告；五是严肃查处违法违规行为。

     通过检查，辖区内各涉械单位暂未发现有使用过期、失效医疗器械等违法行为。但少数涉械单位仍存在一些不规范行为，如医疗机构在用医疗器械未建立完整的医疗器械设备管理档案、高风险产品追溯制度、医疗器械不良事件监测、上报制度等问题。

    执法人员针对以上行为提出了整改意见，要求各涉械单位要严格按照相关规定完善医疗器械管理，进一步规范经营使用医疗器械行为，保障人民群众用械安全有效。

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