今年以来，台州市局按照“全面排查摸实情，突出重点抓整治”的思路，以无菌医疗器械、低信用等级、口腔义齿生产企业为重点，全面开展医疗器械安全隐患风险排查清理。

    一是开展专题调研。汇总近三年输注器具日常监管、质量抽查和企业委托该市食品药品检验所的检验记录，分析存在问题。进行输注器具安全隐患风险蹲点调研，先后走访3家输注器具企业和注射器用活塞、输液器用滤膜、PVC粒料、注射器润滑剂企业各1家，摸清企业生产质量管理的真实状况。

    二是实施专项评估。以原辅材料安全性评价、关键工序和特殊过程控制、工艺用水管理、热原和环氧乙烷残留量等薄弱项目的控制为重点，在全市所有无菌医疗器械、真空采血管、注射器用活塞和第二类体外诊断试剂生产企业中开展医疗器械风险管理检查评估活动，着力排查和防控风险隐患。

    三是开展专项整治。部署开展一次性使用输注器具生产质量专项整治，集中解决原辅材料安全性评价、零配件执行标准、工艺用水管理与部件清洗、针管车间管理、质量检验等关键环节存在的问题和不足。

    四是强化自查整改。对医疗器械风险管理检查评估、输注器具生产质量专项整治等工作，要求相关企业在6月底前完成风险分析，采用FMEA、HACCP等方法，深入查找产品质量及管理工作存在的缺陷，策划和实施风险控制措施，对整改效果进行验证，并提交风险管理报告。

    五是强化突击检查。对口腔义齿原材料的合法性和可追溯性进行突击检查，针对发现的疑问，移交稽查部门进行后续调查。对依据2011年度质量信用记录评定的4家低信用等级企业全面进行突击检查，就加强其中2家企业的连续监控分别发出政务督办单，要求相关县（市）局进一步强化日常监管。

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