我国医疗器械不良事件监测工作历史上的******会议——全国医疗器械不良事件监测工作现场会在山东临沂召开。

　　会议的目的是以“典型示范，提高认识，促进全国各地医疗器械不良事件监测工作均衡发展”为主题，进一步推进我国医疗器械不良事件监测工作。

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）党组成员、副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。

　　边振甲指出，2002年我国启动医疗器械不良事件监测工作至今，在SFDA、各省（市、区）局的共同努力下，我国医疗器械不良事件监测工作初步建立起包括法规体系、组织体系、工作机制等在内的监测体系。各地监管部门结合实际，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），做了大量富有成效的工作。

　　边振甲指出，为了进一步推进医疗器械不良事件监测工作，SFDA近3年来每年确立一个工作重点，2009年为《办法》培训年、2010年为《办法》实施情况专项检查年、2011年为典型示范行政推动年。最近，在充分调查研究、听取意见的基础上，印发了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，目的是使《办法》得到更好的落实，更具有操作性。今年，财政部与SFDA下发******转移地方支付项目专项经费中，******将不良事件监测列入补助范围，这必将有力地调动开展监测工作的积极性。

　　总体上说，近几年来，医疗器械不良事件监测工作的思路是清晰的，工作是扎实的，成效是明显的。

　　针对当前医疗器械监测工作面临的实际情况，边振甲强调指出，我们也要清醒地看到，我国医疗器械不良事件监测工作起步晚，法规相对还比较滞后;公众、监管者、企业和医疗机构中相当一部分人员对不良事件监测工作的认识仍比较模糊，对不良事件的发生和监测尚缺乏正确认识，责任意识还不强，报告的数量和质量还不高;监测机构编制短缺、专业人员严重不足、经费缺乏等情况导致监测力量薄弱、工作水平不高、监测手段和方法还不够成熟，监测数据的分析利用还满足不了监管工作的需要;监测网络覆盖有限、行政推动力度不足、各地区监测工作发展不平衡等等。上述现象和问题，使这项工作与发达国家相比，与党******、国务院的要求和广大公众的利益需求相比，还存在着不小的差距。客观地评价，我国医疗器械不良事件监测工作仍处于初级阶段。

　　我们要认真研究分析这些问题、情况，总结经验教训，以更加积极的态度、更加创新的意识、更加有力的措施，逐步解决这些问题。

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