承载公众巨大期望的新一轮医改，能够填平基层就医的洼地，让更多的钱德敏们，在身边的医疗机构就能看得起病、看得好病吗

　　从52岁开始，钱德敏会不时感受到死亡的阴影。

　　钱德敏是贵州省毕节市岔河镇双华村村民。她告诉《瞭望》新闻周刊，她经常晕倒，“每次晕倒了，都不知道下一次眼睛还能不能睁开。”

　　钱德敏反复晕倒，是因为她患有心律失常。心律失常导致猝死的概率非常高。医学研究认为，对心律失常患者而言，******有效的治疗手段就是植入心脏起搏器。

　　像钱德敏这样的心律失常患者，中国每年新增30万~50万人，其中仅有3万~5万人能够接受植入心脏起搏器治疗。

　　中华医学会心电生理和起搏分会主任委员、阜外心血管病医院心律失常中心主任张澍说：“中国的心脏起搏器治疗严重不足。”

　　张澍举例说，中国的人口是美国的4倍多，心律失常的发病率跟美国基本一致，但美国每百万人口安装心脏起搏器的数量为近1000台，中国只有31台，不到美国的1/30。

　　是什么阻碍了患者接受这******有效的心脏起搏器治疗？在心脏起搏器治疗“严重不足”的背后，现行医疗保险政策有何缺憾？

　　******有效

　　钱德敏这种反复晕厥的生活，从2008年一直持续到2011年。

　　她也曾求医问药。因为即便没有晕倒，钱德敏也经常感觉“没有力气、脚发软、说话久点都不行，连饭都做不了”，钱德敏在外打工的丈夫不得不辞工回家照顾。

　　然而，看病的结果让钱德敏和家人非常无奈。“医生讲我这是心脏病，不好治，很花钱，我就不想治了，觉得不舒服了，就去打点吊针、吃点中药。”钱德敏说。

　　在贵阳医学院附属医院心血管内科主任吴立荣看来，钱德敏的这种疾病应对，其实是在“走弯路”，疾病风险非常大。“好多患者得了这个病，装不起心脏起搏器，又想缓解症状，常常是有病乱投医，甚至搭进去半个心脏起搏器的钱却对疾病没有任何改善。”

　　据吴立荣介绍，钱德敏属于心律失常中的心动过缓，导致其心动过缓的原因则是三度房室传导阻滞。

　　一般而言，正常人的心脏每分钟搏动60~100次，如果心脏由于某些地方出现问题，导致传导系统发生异常，如电信号发放停止或延迟、传导紊乱或传导速度有异常等等，都可以引起心脏正常节律的改变，形成心律失常。心律失常主要分为两类：心跳过快和心跳过慢。心跳过慢又可分为两类，即病态窦房结综合征和房室传导阻滞。

　　吴立荣说，心跳过慢的直接后果是心脏向全身的泵血量大大减少，其症状除包括心慌、胸闷等典型心律失常的症状，也包括一些血液循环不好的症状，如手脚冰凉、面色苍白、眼睛发黑、头晕等。相较于这些症状对生活的困扰，其可能导致的突发性意识丧失、心脏停搏、晕厥等将严重危及生命。

　　“对心跳过慢而言，传统的治疗方法包括药物疗法和心脏起搏器疗法。但药物疗法只应用于紧急情况或者临时挽救生命，剂量要求极其严格，且可能出现副作用，不能长期服用。换言之，这种病靠吃药是治不好的。目前国际上公认的治疗心跳过慢的**方法，就是心脏起搏器治疗。”吴立荣说。

　　心脏起搏器是一种由电池和电路组成的脉冲发生器，它能替代心脏的起搏点，使心脏有节律地跳动。心脏起搏器被誉为生物医学工程领域的一大奇迹。统计显示，自1960年世界上第一台心脏起搏器被植入患者体内，全球已经有三百多万患者接受了心脏起搏器治疗。

　　吴立荣评价说：“这一手术非常安全，而且在植入心脏起搏器后，绝大多数患者可以恢复植入前的日常活动，生活质量大大改善。”

　　“并不算昂贵”

　　记不清是在第几次晕倒之后，钱德敏被家人送到毕节地区医院。医生给她的建议即是安装心脏起搏器。

　　钱德敏对心脏起搏器没有概念，却牢牢记住了这个治疗的费用——五六万元。“医生说心脏起搏器本身的费用大概是2万～4万元，各种检查、药物、住院的费用还得一两万。”

　　这对家庭年收入仅2000元的钱德敏来说无异于天文数字。钱德敏再次打算放弃。

　　然而奇迹出现了。“有医生给我打电话，说我的症状非常典型，符合救助条件，大部分的费用都可以免除。”钱德敏说。

　　本刊记者获悉，这个救助行动是指民盟******、中华医学会心电生理和起搏分会、美敦力公司等联合发起的“同心健康心动毕节行”，由美敦力公司投入100万元，计划在3年中救助15名患者。

　　吴立荣就是在这个救助活动中认识了钱德敏，并成为钱德敏的手术医生。

　　吴立荣清楚记得那是在2011年6月5日。“当时我正在医院查房，接到电话说毕节当地有一位患者的适应症非常明确，并且病情凶险，昏倒在诊室，心脏已经停跳，好不容易才抢救过来。我马上决定去毕节看看。结果发现，病人是三度房室传导阻滞，这属于心脏起搏器的******适应症。”

　　吴立荣等医生，就在毕节地区医院的手术室里，用毕节医院刚刚添置、还不曾使用的X光机，为钱德敏植入了一台心脏起搏器。

　　手术非常成功。钱德敏说：“装了心脏起搏器之后，我就没再跑过医院，不但能做饭，还能干点农活。”

　　钱德敏获得救助、免费接受植入手术尚是个案。本刊记者了解到，目前一个具备基本功能的单腔起搏器费用约为2万元，植入手术等的总费用约3万元。

　　四川大学华西医院心脏内科主任黄德嘉说，“从卫生经济学的角度，植入心脏起搏器对治疗心律失常是一种非常值得的治疗，该种治疗办法的成本效益比非常高。”

　　黄德嘉说，心律失常的患者，如果不安装心脏起搏器，可能有一半人将发生猝死。

　　张澍主张换一个角度审视植入心脏起搏器的费用：“心脏起搏器看似一次性投入比较大，但平均能够使用10年，一年也就花费两三千块钱，那么这个治疗并不算昂贵。”

　　不过张澍也提示，这笔钱对一些贫困患者来说，仍然是巨大的经济负担。“光靠患者家庭自己筹集、光靠企业爱心捐助显然不够，还迫切需要政府通过医保等政策安排从根本上解决问题。”

　　医保现实

　　钱德敏告诉本刊记者，她在2007年加入了当地的新型农村合作医疗。根据贵州现行报销政策，如果在当地县医院治疗，她能按70％报销，如果去市医院治疗，报销比例将降至50％，如果去贵阳治疗，则只能按30％报销。

　　吴立荣认为，依据目前的医保报销政策，城镇职工等群体，由于收入水平相对较高、报销比例相对较大，一般都能支付植入心脏起搏器的治疗费用，“但对农村患者来说，这个报销政策就有问题，因为很多病，特别是大病，基层医院往往治不了。倘若层层转诊到能治病的市医院、省医院，由于报销比例非常低，而且交通、陪护、生活等都是不小的开支，显然农民治不起，那他很可能就放弃治疗。”

　　正是出于为贫困患者节省费用、培养当地基层医生等的考虑，吴立荣选择下到毕节地区医院进行手术。

　　昆明医科大学第一附属医院心内科主任郭涛也曾应张澍之邀，到腾冲市为2名贫困患者免费实施心脏起搏器的植入手术。他对本刊记者说，新型农村合作医疗对一般的小病还是起到很大作用，因为农民以前是不看病的，他们有了病就拖，实在拖不过去才去医院住两天。“这个‘住两天’，并不是真的追求把病治好，更多带有‘最后一站’的意思，就是说到了住院这一步，治疗也就到头了，是生是死听天由命。这是一个非常低档的求医状态。”

　　郭涛表示，云南省的新农合报销政策同样是阶梯状的，越到上级医院报销比例越低，转院意味着要多花钱，那么在现行报销政策下，由于新农合能够报销的费用太少，导致很多农村患者一直未能接受植入心脏起搏器的治疗。

　　郭涛认为，新农合还存在不报销进口心脏起搏器的问题。他解释说，新农合为了减少费用开支，对使用进口心脏起搏器、进口支架等医疗器械的患者，一律不报销。但就心脏起搏器而言，实际目前只有一种国产品牌，而且纯粹的国产心脏起搏器尚处于起步阶段，其质量、性能、售后技术服务等，都与进口心脏起搏器存在差距，而且整套费用算下来也并不比使用进口心脏起搏器便宜。“说实在的，医生和患者都有顾虑，我们不太敢随便给患者使用还不太成熟的国产心脏起搏器，因为一旦出现问题，植入后发现不可靠，那可能是要打官司的。”

　　吴立荣说，目前贵阳在报销心脏起搏器时，对低档产品和******产品采取同样的报销比例，这种报销政策显然对经济条件好的人群更为有利。“这就好比大家都去饭店吃饭，吃海鲜的和吃米饭的都是同等比例报销，那肯定是对吃海鲜的人有利。”从这个意义上，吴立荣主张对心脏起搏器实行阶梯报销政策，“越是使用低档心脏起搏器的，报销比例应该越高，甚至可以全额报销，而越是使用******心脏起搏器的，其自付比例则可以相对提高。这样就可以在财力有限的情况下，让政策更倾向于经济条件比较差的人群。”

　　在郭涛看来，一些地方的医保部门对心脏起搏器实行单病种报销政策也存在考虑不足的问题。他举例说，目前有医保部门把心脏起搏器的治疗费用进行包干，按每例报销2.3万元的金额与医院结算，超过部分不予支付，甚至要处罚医院。那么，医院就会罚科室，科室就会严格控费，结果为难的还是病人。“医保部门总是说，有的心脏起搏器治疗花费到三四万元也没关系，因为费用有多有少，拉拉扯扯总价就能够下来。但植入心脏起搏器的治疗对此并不适用，第一，该治疗被列入单病种，它就没办法跟其它花费少的疾病平衡；第二，如果是在心脏起搏器内部来平衡，实际情况是，2.3万元的心脏起搏器基本已经是最便宜的了，其他的心脏起搏器可能更贵，这还未包括围手术期产生的其他合理费用，所以同样很难实现总额平衡。”

　　郭涛说他经常被这个问题搞得头昏脑胀。比如，在病情需要但医保肯定不会支付的情况下，医生就会跟患者解释部分费用需要自付，有的患者能够接受自付，但也有患者术前同意，事后又反悔，不肯履行当初部分费用自付的承诺，去找医保部门告状。一旦这种情况发生，通常医保部门就会让医院向患者退费，并对医院罚款，让医生非常被动。“医保部门其实非常介意医疗费用，但它并不表现给患者，只是把压力施加给医生。我们医生的职责是救死扶伤，本来根本就不该管治疗费用的事，但现实是医生都成了账房先生，而且好些账根本摆不平，这让我们非常痛苦。”
安徽样板

　　在心脏起搏器的报销政策上，安徽走在了前列。

　　安徽省立医院心内科主任严激告诉本刊记者，安徽省的心脏起搏器报销政策，也经历了一个不断调整的过程。比如，一台10万元的植入式心律转复除颤器（类似心脏起搏器的一种植入器械，用于治疗心动过快，预防心脏性猝死，简称ICD）最初可以报销90％，现在由于需要植入的患者增多，报销比例调整为70％，但仍属于全国较高的报销水平。预计在不久的将来，医保可以对单腔心脏起搏器报销2万元，对双腔心脏起搏器报销4万元。

　　严激表示，安徽之所以在心脏起搏器的报销比例上位居全国前列，是因为该省医保部门在制定政策时实地调查、实事求是，深入了解分析哪些疾病是重大疾病，哪些重大疾病的治疗方法疗效确切、费用明晰等，然后才公布报销政策。此外，安徽还把心脏起搏器手术放到市级医院，支持新农合参保农民在市级定点医院接受植入手术，并享受当地最高报销比例。

　　安徽的经验让张澍非常感慨：“医保对重大疾病的遴选一定要讲科学，要通盘考虑疾病影响的人群、疾病的治疗效果、社会的支付能力等因素。可以想象，如果政策制定得不够公平、合理、科学，而只是行政指令式的，那一定会带来问题。比如单病种的问题，如果不经过科学测算就一味限制医生处方行为，那无异于把病人的不满转嫁到医生身上，加剧已经紧张的医患关系。”

　　在张澍看来，目前不同疾病的治疗程度非常不均衡，仅从心脏病的角度看，中国的支架量使用已经是全球第二，但植入心脏病起搏器的数量却排在世界的倒数行列。

　　据张澍了解，心脏起搏器在很多国家被列入全额报销序列，一是因为它确实能够救命，二是与其他一些疾病相比，植入心脏起搏器的治疗花费效益比最优。比如透析、肿瘤等疾病，其治疗花费也不少，但治疗效果和患者生活质量改善等，都不是特别显著。

　　从这个意义上讲，张澍力主医保要对具备基本功能的心脏起搏器治疗给予更高的报销比例，长远看，更应借鉴现有的基本药物制度，建立基本医疗器械制度，对那些最基本的医疗器械给予全保。“就像治疗疾病的药和保健功能的药要区别对待，对基本医疗器械也要加大报销力度，而最基本功能的心脏起搏器就应当进入基本医疗器械，以便贫困患者能够通过医保用得上救命的疗法。”

　　从心脏起搏器治疗“严重不足”中，张澍再次捕捉到城乡卫生资源不够公平的矛盾。张澍说，虽然国家这些年进行了大量投入，不少基层医院的面貌大有改善，但在不少基层医院，仍然存在缺乏治病条件的问题，有的地方具备了治病的条件，但又没有足够多的、能胜任的医生。

　　“其实，植入心脏起搏器的技术难度，还算是介入手术中比较简单的，”张澍说，“但放眼全国，能够独立开展这一手术的医生，大概只有2000人，这个数量远远不能满足基层群众的就医需求。”
监管基础不够牢固、监管机构不够健全、监管手段不够有效是我国医疗器械监管现存的三大短板

　　文/胡颖廉

　　心脏起搏器有质量隐患被召回、隆胸用材料存在致癌风险被叫停……近年来，多起与医疗器械相关的死亡、伤害事件颇为社会关注。

　　这些事件警示社会：确保医疗器械产品的生产质量稳定可控，仍是非常突出的监管课题。

　　我国医疗器械监管存在三大短板：

　　短板一：监管基础不够牢固

　　从产业素质的角度看，改革开放以来，各地争相上马医疗器械生产和经营企业，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医疗器械产业布局。加之产业政策缺失等原因，我国医疗器械企业数量多、规模小、分布散、集约化程度低，自身质量安全管理能力不足。据统计，目前全国有医疗器械生产企业13876家、经营企业14万家，农村共有药品医疗器械供应网点55.4万个，分布极为分散，有限的监管者要面对无处不在的监管对象，工作难度可想而知。可以说，过度竞争和产业集中度不高成为我国医疗器械安全基础薄弱的**制约因素。

　　从消费结构的角度看，中国是人口大国，也是医疗器械消费大国，消费结构异常复杂，客观上给低质量的医疗器械提供了生存空间。当前，我国医疗器械市场形成了“一个中国、三个世界”的格局：价格高昂的进口和新型植入性、放射性医疗器械占据了大城市和三甲医院近80％的市场份额；中小城市市场以国内品牌医疗器械为主；一些价格低廉的医疗器械则被挤到农村。由于利润率较低，大中型企业逐渐退出农村市场，许多农村地区存在一次性医疗用品重复使用等现象，安全状况令人担忧。

　　短板二：监管机构不够健全

　　理论研究表明，监管机构的目标、职权和专业化是解释监管绩效的重要变量。相对于产业的高速发展，我国医疗器械监管机构建设相对滞后，面临至少三个挑战。

　　其一，目标设定模糊。国家药监局在成立伊始就确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针，如《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。可见，其不仅要确保医疗器械安全有效，同时要关注产业的效益。在某种意义上，药监部门还要保障患者能够使用既质优且价廉的医疗器械。显然，目标的多元模糊了公众利益与商业利益之间的关系，个别药监官员甚至单纯强调“帮企业办事、促经济发展”，从而影响到政策制定和执行的有效性。

　　其二，职权配置分散。尽管药监局致力于成为药品和医疗器械综合管理部门，但实现多元政策目标的职权散落在其他部门。尤其是在医疗器械使用、临床试验和价格管理等领域，国家药监局不得不与其他部门分享职权甚或完全没有职权。一般而言，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，进而制约了自主性。例如，现行法规仅对生产不符合国家和行业标准的医疗器械作出限制，但对于使用不符合标准的医疗器械没有任何限制规定或法律责任，这使得药监部门对使用环节医疗器械监管乏力。现实中，基层医疗机构对医疗器械的内部管理存在采购渠道混乱、未严格执行质量验收程序和产品缺乏可追溯性等问题，医疗器械安全难以保障。

　　其三，专业水平薄弱。为应对大工业生产带来的高科技风险，监管机构势必强调专业化监管。比如，美国食品药品管理局雇用了数以千计的医学和化学博士作为监管技术支撑，还拥有数万专业执法人员巡视于工厂。相比较而言，我国药品监管部门的专业化水平和执法能力尚显不足。许多基层药监部门组建时，人员多来自非医药系统，目前绝大多数市、县级药监部门没有专职医疗器械监管人员，具有相关专业知识的监管人员则更少。形象地说，集声、光、电、新材料等高技术于一身的医疗器械产品已经大踏步走进医疗机构，用于患者的各种检查检验，但我们的监管技术力量却还停留在注射器与小棉签的时代。此外，尽管地级市基本都设置了药品检验机构，但医疗器械检验机构的设置还远待加强。这些现象在中西部地区表现得尤为严重。

　　短板三：监管手段不够有效

　　公共政策通常包括强制、利导和宣教三类手段，因而理想的医疗器械安全监管政策工具组合应当是直接干预、经济激励和自我监管的组合，以便于其在不同政策领域发挥积极作用。必须承认，当前我国医疗器械安全监管政策在这三个方面均有弊端。

　　先看强制手段，“大棒不硬”导致监管者缺乏威慑力。在“重审批、轻监管”的思维下，个别监管人员把主要精力投入到事前行政许可，对上市后医疗器械质量的再评价以及生产经营使用者行为的规范程度重视不足。与之相关的是，法律责任规定不甚科学，目前对违法行为的罚金最低为5000元，起点较高，现实中很难对乡镇卫生院和私人诊所执行，客观上助长了危害医疗器械安全违法违规行为的发生。

　　再看利导手段，“萝卜不甜”致使政策对企业的激励作用不够明显。经济激励可通过市场和信息机制实现，例如公布违规企业“黑名单”会使其面对舆论压力，而划分企业信用等级能影响消费者“用脚投票”，进而迫使企业提高质量管理水平。然而，由于激励手段的有效性依赖于完善的市场机制，现实中的奖优惩劣机制并未取得预期效果。在过度竞争的产业格局下，国内医疗器械企业尤其是民营企业的利润率长期在低水平徘徊，企业不是通过品牌和质量来获取高额利润，而是采取低质低价竞争的策略吸引消费者，用大量广告和医药代表来推销产品，进而导致我国医疗器械企业面临“长不大，也死不掉”的困境。

　　最后看“宣教不灵”。市场经济越发达，市场主体的诚信问题就越重要。医疗器械属于“体验商品”，其安全有效性通常需要一段时间方能检验，因而生产经营者的诚信自律显得尤为重要。受社会整体诚信水平的制约，医疗器械行业中个别企业和少数从业人员道德和诚信缺失，法律和责任意识淡漠，加之行业协会的缺位，医疗器械行业诚信体系建设推进缓慢，企业自律能力亟待提高。当前，部分生产经营者为获取非法利益，故意从事违法违规活动，造成不容忽视的安全隐患。
推进三项建设

　　医疗器械安全问题的本质是市场失灵。解决市场失灵的途径很多，政府监管只是其中一种。要进一步提高我国医疗器械安全保障水平，必须发挥监管和产业两方面积极性，推进法规标准、质量体系和技术支撑三项建设。

　　一是推进法规标准建设。医疗器械产业的快速发展对法规标准提出了更高要求，应加快医疗器械监管的立法工作，及早修订《医疗器械监督管理条例》，尽可能出台《医疗器械监督管理法》，使医疗器械与食品、药品监管一样，具有较高法律位阶。具体是要完善医疗器械流通、召回等环节的监管规范，积极吸收全球协调工作组（GHTF）和亚洲协调工作组织（AHWP）的成功经验，更加重视上市后监管，尤其要加强对医疗机构使用医疗器械的监管。与此同时，应建立和完善医疗器械标准管理机构，着力研究规划我国医疗器械标准体系，重点研究制修订急需的、高风险的医疗器械国家标准和行业标准，提高国际标准采用率。

　　二是推进企业质量建设。医疗器械的安全是生产出来的，而不是监管出来的，因此企业要切实担负起医疗器械安全第一责任人的角色。建议以“十二五”规划和深化新医改为契机，制定我国医疗器械产业规划，提高行业准入门槛。将安全监管与产业发展目标相结合，在加强质量监督管理的同时，推动医疗器械生产和经营企业整合资源，减少企业数量，扩大平均规模。在整合产业的基础上，建立医疗器械研发创新链，使医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权、高性能、高品质、低成本和替代主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求，从而在源头上减少医疗器械安全隐患。此外，还要严肃查处制售假冒伪劣医疗器械的违法行为。可采用经济激励措施，对诚实守信没有劣迹的生产经营企业，在产品注册、经营许可、日常监管等方面给予鼓励；对制售假冒伪劣医疗器械的生产经营企业，则必须依法查处并列入“黑名单”，加大监管频次。

　　三是推进技术支撑建设。在人才队伍方面，要争取政府部门领导的重视和支持，在省、市、县药监部门增加编制，配备既懂医疗器械又懂市场管理的专业人员，建立和完善有关工作制度，切实提高医疗器械的监管能力。在信息化方面，充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国的医疗器械市场监管信息网和不良事件报告网络，在各级各地药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通共享，以提高监管的效率和水平。

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