根据区府办《关于组织开展食品药品质量安全百日大检查活动的通知》和市局“关于印发《绍兴市医疗器械质量安全百日大检查工作方案》的通知”的要求，结合越城区实际情况，越城区积极开展了医疗器械质量安全百日大检查。

    本次大检查对象为全区医疗器械经营企业和医疗机构。重点检查两个环节九个方面：

　　一是经营环节，检查企业是否存在经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，擅自扩大经营范围、降低经营条件，擅自变更注册地址、仓库地址等违法违规行为；企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员等关键岗位人员是否脱岗、挂名、兼职等；企业是否有完整、规范的入库验收、销售等记录，完整保存所经营产品的原始购销凭证，入库验收和销售等记录是否满足追溯所经营产品采购渠道及销售去向的要求；免费体验类经营企业是否存在虚假宣传，非法营销，超范围经营等行为；辖区内是否存在无证经营或经营无产品注册证的隐形眼镜和装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的行为。

    二是使用环节，针对手术、急抢救类仪器设备，重点检查是否制订并执行医疗仪器设备安全管理制度和相应的操作规程，并进行定期的维护保养和安全监测；针对植入类器械，重点检查是否违规使用无注册证产品和无“中文标识”的进口产品，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息，确保产品可追溯；针对体外诊断试剂，重点检查是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识”的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存；针对口腔齿科材料，重点检查是否使用过期失效、淘汰、无注册证、无合格证明的义齿、牙科材料、设备等。

    通过此次检查，发现医疗器械经营企业和医疗机构基本能按照各项规章从事经营活动。针对检查中发现的问题，检查人员要求其进一步加强内部管理和制度完善，确保医疗器械在经营环节及使用环节均安全可靠。    

12万家医院招聘，60万名医生护士求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com