为强化国家标准和行业标准的宣贯执行，确保器械产品质量，慈溪局组织对辖区内压力蒸汽灭菌器等生产企业开展为期一周的专项检查。本次检查，主要针对压力蒸汽灭菌器、定制式义齿、牙科手机三种类型的生产企业，重点检查企业是否对照注册产品理解消化相关国家标准或行业标准要求并有效贯彻执行情况。

    对压力蒸汽灭菌器企业，重点检查压力容器注册产品铭牌的要求、灭菌器门的安全要求、噪声要求、环境试验等相关内容。对定制式义齿企业，重点检查原材料的合法性和与行业标准《牙科金属 烤瓷修复体系》的一致性；检查企业标准是否明确产品涉及金属材料特别是有害元素的限定指标；产品所用原材料的合法性和一致性，口腔义齿加工流转单、包装、标识、标签、说明书、合格证的规范性，型号规格、所用材料、结构形式是否与注册证核准的内容相一致，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。对牙科手机生产企业，重点检查企业是否根据《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》（YY0709-2009）的内容，对出厂检验的方法进行调整，对检验设备进行更新，是否按新标准要求实施相关指标的动态检测等。

    通过检查发现，相关企业均收集了对应的新版行业标准，部分企业已对照产品对标准进行了消化，个别企业已在设计开发和产品实现的过程中执行。但也发现个别企业未对新行标的发布实施予以足够的重视，未在企业内部予以宣贯。有些已识别，在质量控制中已有验证和控制措施，但缺少系统规范的宣贯和执行的程序和证据。

    此次检查中对发现问题的企业，要求立即整改，并加大执行标准的跟踪检查力度，督促企业严格按新标准执行，同时，我局将在去年全市企业负责人及质量管理人员内审员培训的基础上，对全市生产企业进行针对性的培训，提高生产企业的风险意识，保证医疗器械产品质量。今后，监管人员也会加强对标准的学习理解，参加一些有关标准宣贯的培训，提升对标准的理解和认识，以更好地推动国标或行标的宣贯执行。

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