19日,仓山区盖山镇一个涉嫌无证生产义齿(假牙)的窝点被市食品药品监督管理局查封,执法人员现场查获一批生产设备、工具、原料等。 根据群众举报,当天中午,市食品药品监督管理局联合公安部门前往现场突击检查。在一间民房内,执法人员发现有9名工人正在制作假牙,各种牙具、原料、义齿等随意乱放,室内卫生环境脏乱不堪。经初步调查,该加工点无法按规定提供《医疗器械生产许可证》,涉嫌无证生产医疗器械。执法人员随即扣押了烤瓷炉、打磨机、模具、原料等义齿生产加工设备,以及一袋已经加工好的假牙。目前,此案正在进一步处理之中。 据了解,义齿作为“入口的医疗器械”,产品的生产资质、场所以及生产流程均有严格要求。按规定,义齿生产企业必须经过药监部门批准,并取得《医疗器械生产许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证书》,加工义齿的场所使用面积不少150平方米,接触成品的员工每年必须进行健康检查。
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