为进一步强化药械质量安全源头风险管控，建立全方位的风险管控体系，从根本上保障药械质量安全，日前，乐清局出台药品医疗器械风险管理办法和实施方案，明确质量安全风险点（风险对象、风险环节、风险品种），并对防控工作做了布置。

　　一是组织有力，明确防控运作模式。成立以局长为组长、各科室负责人为成员的药械质量风险防控工作领导小组，根据职责分解工作任务，形成领导有力，职责明确，协作密切的运作机制。同时，以责任区为单位，对全市潜在影响药品医疗器械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”，进行风险评估。企业根据自身实际开展药械质量风险自查，制定风险管控措施，落实风险责任部门和责任人，形成风险排查评估表。

　　二是责任到位，确保防控工作实效。药械企业要建立企业（单位）风险责任追究机制，强化质量安全风险管控，严格履行第一责任人责任，把风险防控工作落实到人，责任细化到岗位;乐清局要做好药械质量安全风险管控有关信息的保密工作，未经批准，不得以任何方式泄露和公布，及时对药品医疗器械质量安全风险进行梳理分析和确认，确保防控工作有效落实。

　　三是机制健全，形成有效常态监管。企业每年要定期开展培训、约谈等多种形式的风险教育，把风险意识融入到每位人员工作岗位;在日常工作中，要加强预警预测，认真收集、分析各类药品医疗器械安全隐患信息，实现风险管理和控制有机结合，做好预防、预警工作。同时，乐清局在全面完成本市有关药械企业风险管控工作的基础上，对前期工作进行全面总结，进一步健全风险管控措施和机制，进一步巩固和深化风险管控成果，实现药械风险常态化管控。

12万家医院招聘，60万名医生护士求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com