近日，国家卫生部官方网站公布了《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（下称“制度”）。卫生部表示，医疗机构采购甲类大型医疗设备必须通过卫生部每年组织的“专家评审”，也就是说，卫生部将在全国范围内对医疗机构的甲类大型医疗设备进行统一配置，医疗机构采购大型医械将得到进一步规范。

　　卫生部称，为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）的规定，制定了“制度”。

　　“制度”的核心是，卫生部将实行大型医用设备配置“专家评审”制度。即医疗机构如需购置资金投入大、运行成本高、使用技术复杂且会大幅增加患者医疗花费的甲类大型医用设备，必须逐级申报，经过卫生部组织专家评估审批后，方可购进安装和运行。卫生部将在每年的5月和8月组织“专家评审”。

　　此前，卫生部、国家发改委规定所谓甲类大型医用设备，包括X线-正电子发射计算机断层扫描仪、伽马射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统、质子治疗系统以及区域内******配置的单价在500万元以上的医用设备。

　　卫生部还要求，区域内******配置单价在500万元以上的医用设备，医疗机构还需提供该设备的成本构成、诊疗收费价格和成本-效益分析等;经卫生部专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用1~2年后，再经评估有效性和安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间不超过1年或撤销配置计划。

　　在各级医疗机构中，卫生部门下拨的医疗器械数量不在少数，它们在各级医疗单位发挥着巨大的作用。但笔者在日常监管中，经常发现这类医疗器械资料不全，给监管工作增加了难度。

　　卫生部门下拨的医疗器械主要分布在乡镇卫生院、社区卫生服务中心，以及某些特殊专科医疗机构，如传染病医院、妇幼保健院等。这些医疗器械在基层医疗机构使用频率较高，使用时间较长，但由于疏于管理，不少器械已处于停用状态。笔者在检查中就曾发现某乡镇卫生院使用的医疗器械大多为卫生部门下拨的，自购的仅占极少数，而使用的X射线机大多是老机器，生产日期基本都是1997或1999年左右的。

　　由于这些医疗器械是下拨的，乡镇卫生院、社区卫生服务中心等使用单位大多没有其完备的资料，如产品注册证书、供货单位证照、进口通关单、商检报告等，部分医械甚至连合格证明都没有，使用单位大多只能提供使用说明书等必备的资料。国产医疗器械大多数会在机身标示产品注册证号，而进口的则仅仅用外文标示相关内容，并未标示在我国获得的注册证号，只有部分医械会用中文标示产品注册证号。

　　已标示产品注册证号的医疗器械可以在国家局网站或各省局网站数据库中查知该注册号所对应的医疗器械的详细内容，诸如产品名称、型号、主要组成部分、批准日期等等，通过这些内容可以间接地了解该医疗器械的合法性。但数据库毕竟不能作为执法依据，而且输入数据库的资料难免会有错漏，这些都为监管带来了不便。

　　对于那些在机身未标示注册证号以及仅用外文标示的医疗器械，就更难确定其合法性了。如我局在检查中发现，某医疗机构使用的喉镜只标示了生产国 “GERMANY”以及商标“WOLF”，除此之外就没有其他任何信息了。由于其属于下拨医疗器械，产品注册证书、供货单位证照、合格证明等资料根本就提供不出。这样的医疗器械监管根本就是无从谈起。

　　不可否认，卫生部门下拨的医疗器械在推动我国基层医疗卫生事业发展方面功不可没，但这些医疗器械的安全性和有效性也应该得到保障，应将其置于监管部门的有效监管之下。笔者建议在下拨时应将各种资料一并提供给使用单位，如产品注册证书、进口通关单、商检报告等资料，以便监管部门对其合法性、安全性进行有效监管，保障人民群众用械安全有效。

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