为杜绝医疗器械生产企业在生产过程中使用违法原辅材料，进一步规范企业生产行为。温州市局在4月23日召开的全市医疗器械生产企业工作会议中向辖区内生产企业提出三点要求：

    一是要求企业开展自查工作，全面梳理重要原、辅材料清单，明确合格供方名录，核实其相关合法资质证明文件，防止从无证照单位购进。

    二是要求不同类型企业结合本单位实际，开展对原、辅材料逐批检验或试验工作，必要时对原材料生产企业开展现场核实评价工作。特别针对的是无菌企业使用粒料、胶塞、针管、硅油、粘接剂和包装材料等；义齿加工企业使用的金属、烤磁粉材料等；设备类企业重要外购组件等必须符合相关法规要求，防止不合格原辅材料投入生产使用。

    三是与企业签订《温州市医疗器械生产企业质量责任承诺书》，要求企业牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，承诺不合格原辅材料绝不投入生产使用。

    下一步，该局将结合日常监管，对医疗器械生产企业特别是国家、省重点监管企业开展原辅材料符合性的专项检查，以保证辖区内医疗医疗器械的安全有效。

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