各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各直属事业单位:

《甘肃省药品医疗器械监督管理黑名单制度（试行）》已经省局局务会议讨论通过，现印发你们，请认真贯彻落实。

　　　　　　　　　　　　二O一二年三月七日

甘肃省药品医疗器械监督管理黑名单制度（试行）

第一条  为了加强药品医疗器械监督管理，促进药品医疗器械生产者和经营者落实第一责任人的主体责任，推进诚信体系建设，保障人民群众安全用药用械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，制定本制度。

第二条  本制度适用于本省行政区域内从事药品医疗器械生产经营的企业、医疗机构及其监督管理。

第三条  药品医疗器械监督管理黑名单制度是指食品药品监督管理部门根据药品医疗器械生产经营企业、医疗机构及相关人员的不良行为记录，定期将较为严重的不良行为通过媒体向社会公布的行政行为。

第四条  实施药品医疗器械监督管理黑名单制度，应当遵循依法监管、客观公正的原则。

第五条  药品医疗器械生产经营企业、医疗机构应当守法、自律、诚信经营，对药品医疗器械生产、经营质量和经营行为负责。

第六条  省食品药品监督管理部门负责审定并公布药品医疗器械生产、经营（批发）企业和三级（含三级）以上医疗机构的“黑名单”。

市、州食品药品监督管理部门负责审核上报药品医疗器械生产、经营（批发）企业和三级以上医疗机构的“黑名单”，审定并公布药品医疗器械零售企业和三级以下医疗机构的“黑名单”。

各级食品药品监督管理部门应当指定内设机构或人员负责本级药品医疗器械生产经营企业和医疗机构“黑名单”管理工作。

第七条  各级食品药品监督管理部门应当根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条的规定，建立药品医疗器械生产经营企业、医疗机构及相关责任人员不良行为记录制度，对违法违规行为的情况及时予以记录。

第八条  各级食品药品监督管理部门应当建立药品医疗器械质量诚信评价制度，定期对企业和医疗机构药品医疗器械进行质量信用评价，并将质量信用评价情况记入档案。

第九条  药品医疗器械生产经营企业、医疗机构及其直接责任人员有下列不良行为之一的，列入“黑名单”：

（一）发生重大药品医疗器械质量安全事故的；

（二）生产、销售假劣药品医疗器械情节严重的；

（三）提供虚假材料申请药品医疗器械行政许可的；

（四）伪造许可证、药品医疗器械批准证明文件、检验报告书，法人授权委托书等相关证件销售药品医疗器械的；

（五）违反药品医疗器械广告管理规定，发布虚假广告，从事药品医疗器械生产销售情节严重的，或者被撤销广告批准文号的；

（六）拒不接受食品药品监督管理部门监督管理、抗拒执法的；

（七）省级以上食品药品监督管理部门另有规定的。

第十条  药品医疗器械监督管理黑名单制度由各级食品药品监督管理部门按以下程序实施：

（一）各级食品药品监督管理部门通过群众举报、监督检查、行政审批、行政处罚、事故调查、广告监测等途径，对违法违规生产、销售、使用药品医疗器械的不良行为，应当按照《甘肃省药品医疗器械生产经营不良行为记录》（附件一）要求，记录单位名称、案由、违法违规行为等信息，归入信用档案。

对符合本制度第九条规定情形之一的，药品监督管理部门应当填写《甘肃省药品医疗器械生产经营黑名单审批表》（附件二），按职责作出列入“黑名单”的决定。

（二）各级食品药品监督管理部门对列入“黑名单”的单位或个人，在作出决定前应当告知当事人列入“黑名单”的违法违规事实和理由，以及依法享有陈述、申辩的权利。当事人提出的事实、理由或证据成立的，应当采纳。

（三）对列入“黑名单”的单位或个人，属于市、州食品药品监督管理局公布范围的，由市、州食品药品监督管理局自作出决定起5个工作日内通过媒体对外公布；属于省食品药品监督管理局公布范围的，市、州食品药品监督管理局应当在5个工作日之内上报，由省食品药品监督管理局通过媒体对外公布。

（四）“黑名单”公示期为一年。列入“黑名单”的药品医疗器械生产经营企业、医疗机构或者相关责任人，在期限届满时，由其所在地食品药品监管部门组织检查，填写《甘肃省药品医疗器械监管“黑名单”撤销审核表》（附件三），报请省、市食品药品监督管理部门将其从“黑名单”上撤销。撤销的名单在原发布的媒体上予以公布。

第十一条  对被列入“黑名单”的药品医疗器械生产、经营企业、医疗机构，各级食品药品监督管理部门除依法给予行政处罚外，应当采取以下监管措施：

（一）属于本行政区域管辖的药品医疗器械生产经营企业和医疗机构，在列入“黑名单”期间，每个季度向所在县（市、区）食品药品监督管理局或者市、州食品药品监督管理局报告一次药品医疗器械安全生产经营和使用情况；属于本行政区域外的药品医疗器械生产经营企业，由省食品药品监督管理局向所在地食品药品监督管理部门通报。

（二）对被列入“黑名单”的药品医疗器械生产经营企业和医疗机构，由所在县（市、区）或市、州食品药品监督管理部门列入重点监管对象，每月至少进行一次监督检查，并追踪整改情况，直至达到整改要求。

（三）各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械生产经营“黑名单”向同级卫生、工商、医保、金融、进出口管理等部门通报。

第十二条  列入“黑名单”的药品医疗器械生产经营企业、医疗机构及其主要负责人、质量管理负责人三年内不得参加各种评先选优。

第十三条  各级食品药品监督管理部门应当建立企业质量诚信档案。对未建立诚信档案和不良行为记录的，由上级主管部门通报批评；对故意隐瞒药品医疗器械生产经营企业、医疗单位的不良行为，应当列入“黑名单”而不上报公布的，由上级主管部门追究其监管责任。

第十四条  各级食品药品监督管理部门应当建立健全群众举报制度，公开举报投诉电话，畅通举报渠道，落实举报奖励措施，鼓励群众举报，强化社会监督。对投诉、举报应当及时核实处理。

第十五条  市、州食品药品监督管理部门可依照本制度制定实施细则。

第十六条  本规定自发布之日起试行。

附件一：

甘肃省药品医疗器械生产经营不良行为记录

填写单位：                    填写日期：      年    月    日

记录人：

附件二：

甘肃省药品医疗器械生产经营黑名单审批表

填报单位：                    填报日期：      年    月    日

附件三：

甘肃省药品医疗器械生产经营黑名单撤销审批表

填报单位：                    填报日期：      年    月    日