根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，口腔义齿作为二类医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制，医疗机构使用时必须从合法单位购进，并验明产品合格证明。然而，相当一部分从事口腔诊疗业务的医疗机构不仅义齿使用管理混乱，而且还存在违规加工和制作义齿的行为，主要表现在以下几个方面：

　　首先，设备条件简陋，卫生状况差。一般综合性医院口腔科、口腔诊所均未设置专门负责修复、正畸模型制作和义齿加工的技工室，其口腔诊疗区域、加工制作区域和诊疗器械清洗、消毒区域未严格分开；口腔诊疗器械加工设施条件简陋；卫生条件较差，不符合《医疗器械生产监督管理办法》规定的生产医疗器械必须具备的条件。

　　其次，供货渠道混乱，验收把关不严。由于口腔诊疗器械品种规格多、型号类别复杂，医疗机构负责药械采购供应的药剂科或器械科大多不愿代劳，而由口腔科自行购买添置。因采购人员缺乏有关法规知识，导致多渠道、违法采购行为屡屡发生。为追求利润**化，少数医疗机构甚至以次充好，以国产材料冒充进口材料，低质高价。

　　最后，人员素质不高，管理不规范。由于口腔义齿的个性化、定制性等特征，其专业性较强，对使用者的素质要求也较高，然而，很多从业人员未接受过口腔专科教育，有的乡村医生到大医院经过几个月的进修学习就直接从事口腔诊疗工作。大部分农村口腔诊所对购进的义齿不注重质量管理，无任何使用跟踪记录，且不能按储存要求进行有效储存。

　　如何规范口腔义齿使用行为？笔者认为应从以下几个方面着手。首先应加强法规宣传，定期对相关人员进行法律法规和业务知识培训，要求使用口腔义齿的单位要逐步建立健全医疗器械管理制度，从正规合法企业进货，严格审核供货商的资质和销售人员资格，索取供货方相关手续并存档备查，产品必须索取注册证书等资料。其次，开展专项监督检查，加大监管力度。可由药监部门与卫生部门联合对各级各类医疗机构临床加工制作医疗器械开展专项检查，重点加强对义齿购进、验收、使用行为的监督检查，同时对非法加工制作口腔义齿的行为加大处罚力度。

　　对于执法人员而言，对口腔义齿进行监管需要较强的专业知识，要学习医疗器械监督管理的各项法规和规章，了解和掌握口腔义齿的性能、质量要求、操作规程和检测手段等，这样才能在工作中得心应手。目前国家虽然对医疗机构自行加工口腔义齿要求仅限于本单位内使用，但对加工口腔义齿的产品质量如何控制却没有明确要求，笔者建议应对医疗机构加工制作医疗器械实行许可证制度，对符合条件者发给《医疗机构加工制作医疗器械许可证》，凡硬件设施、人员条件达不到生产加工医疗器械必备条件的医疗机构一律不准从事医疗器械加工活动。

来源：医药经济报

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