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重度抑郁症新药获FDA突破性疗法认定

2019-03-30   作者:来源:药明康德    来源: 中国医药信息网   访问量:15    在线投稿
【导读】3月28日,Axsome Therapeutics公司宣布,该公司用于治疗重度抑郁症(MDD)的创新疗法AXS-05获得FDA授予的突破性疗法认定。AXS-05是一款口服创新NMDA受体拮抗剂,并具有多重活性。突破性疗法认定旨在加快治疗严重或危机生命疾病的药物的开发和审评。



3月28日,Axsome Therapeutics公司宣布,该公司用于治疗重度抑郁症(MDD)的创新疗法AXS-05获得FDA授予的突破性疗法认定。AXS-05是一款口服创新NMDA受体拮抗剂,并具有多重活性。突破性疗法认定旨在加快治疗严重或危机生命疾病的药物的开发和审评。


MDD是一种慢性失能性精神疾病,患者症状包括情绪低落,无法感受到快乐,有负罪感和无用感,缺乏活力,和其它情感和生理症状。这会严重影响他们的社交、工作、学习和其它功能。严重情况下,MDD会导致自杀。根据世界卫生组织的估计,抑郁症是世界范围内导致残疾的首要原因。接近三分之二确诊患者在接受已有一线疗法后症状得不到足够的控制,他们需要具有创新作用机制的新疗法。


AXS-05是一种创新口服NMDA受体拮抗剂。它由右美沙芬(dextromethorphan)和安非他酮(bupropion)构成,并且使用了Axsome公司的代谢抑制技术。右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,它同时也是sigma-1受体激动剂,烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂,和5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白的抑制剂。安非他酮能够提高右美沙芬的生物利用度,同时也是去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂,和烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂。



▲AXS-05作用机制和潜在适应症(图片来源:Axsome公司官网)

在*近完成的随机双盲,含活性对照的2期临床试验中,80名中重度MDD患者接受了AXS-05或者安非他酮的治疗。试验结果表明,AXS-05疗法与安非他酮相比,能够统计显著地迅速大幅度改善抑郁症症状。使用蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS),AXS-05组患者在接受治疗6周后MARDRS评分下降13.7,而安非他酮组评分下降8.8(p<0.001)。


“Axsome致力于开发显著改善严重中枢神经系统疾病患者生活的创新疗法,FDA授予AXS-05的突破性疗法认定体现了我们的承诺,”Axsome公司首席执行官Herriot Tabuteau博士说:“抑郁症领域急需具有新作用机制的治疗方法。我们期待与FDA紧密合作,加快AXS-05的开发过程,早日为MDD患者造福。”


参考资料:

[1] Axsome Therapeutics Receives FDA Breakthrough Therapy Designation For AXS-05 For The Treatment Of Major Depressive Disorder. Retrieved March 27, 2019, from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-receives-fda-breakthrough-therapy?field_nir_news_date_value[min]=2019

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